Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin ja pregabaliinin vertailu ennaltaehkäisevänä analgesiana

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: An-Najah National University

Oksikodonin ja pregabaliinin vertailu ennaltaehkäisevänä analgesiana postoperatiivisen kivun hallintaan, lumelääkekontrolloitu RCT, 2021

Tutkimus tehdään maaliskuun 2021 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Kaikki potilaat, joille on määrätty valinnaisesti yksi neljästä leikkauksesta (laparoskooppinen kolekystektomia, submukosaalinen resektio, rintojen lumpektomia ja mediaani laparotomia) tuona aikana An-Najahin kansallisen yliopiston sairaalassa, otetaan mukaan tutkimusotokseen, elleivät he täytä asetettuja kriteerejä. .

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

Arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja lyhyempään sairaalahoitoon aikuisilla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen tyypin ja lääketyypin mukaan.

Vertaamaan yhden oraalisen ennaltaehkäisevän pregabaliiniannoksen ja oksikodoniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivun lievitykseen kivun voimakkuuden suhteen, joka on arvioitu kipunumeroasteikolla (NRS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen jokaiselle osallistujalle suoritetaan normaalihoito kaikille leikkauspotilaille (yleinen tutkimus, elintoimintojen kirjaus, historian otto ja kanyylin asettaminen). Sitten sairaanhoitaja opettaa hänelle, kuinka NRS:ää käytetään kipupisteisiin.
  • Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla listalla ryhmään A (oksikodoni 20 mg suun kautta), ryhmään B (pregabaliini 150 mg suun kautta) tai ryhmään C (monivitamiinipilleri suun kautta).
  • Lääkkeen antaa 30 minuuttia ennen leikkausta anestesialääkäri, joka ei ole tietoinen tutkimuksen suunnittelusta, suljetussa kirjekuoressa, jonka koodi on samanlainen kuin osallistujan tiedostokoodi ja hän varmistaa, että osallistuja nielee pillerin kulauksella. vedestä ja päästä eroon kirjekuoresta välittömästi.
  • Tämän jälkeen osallistuja siirretään valmisteluhuoneeseen ennen leikkausta, seuraavan parametrin peruspisteet kirjataan: kipuasteikko (NRS) levon ja liikkeen aikana, modifioitu Ramsay-sedaatiopiste (MRSS) ja elintoiminnot.
  • Tämän jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin ja anestesian induktio alkaa.

Anestesiaprotokolla standardoidaan.

  • Anestesialääkärit kirjaavat leikkauksen keston ajanjaksona anestesian induktion ja post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen välillä. Saapuminen PACU:hun kirjataan 0 kertaa.
  • Osallistuja lähetetään osastolle, kun hän on kerännyt vähintään 8 pistettä tai palannut lähtötasolle Post-Anesthesia Recovery Score (PARS) -arvolla. PACU-aika ilmoitetaan.
  • Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa anestesialääkäri, joka ei ole tietoinen tutkimuksen suunnittelusta.
  • Leikkauksen jälkeisen kivun hoitona käytetään potilaan kontrolloimaa IV morfiinia 2,5 mg:n boluksella (pelastava analgesia). Pahoinvointia hoidetaan ondansetronilla.
  • Morfiinin kulutus, kivun voimakkuus levossa ja mobilisaation aikana, pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio, huimaus ja ondansetronin kulutus kirjataan 0, 1, 4 ja 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  • Kotiutuksen yhteydessä kotiutuksen aika ja päivämäärä sekä tyytyväisyys analgesiapisteisiin kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18-vuotias.
  2. Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​leikkauksia yleisanestesiassa.
  3. American Society of Anesthesiology luokka 1 tai 2.
  4. BMI 18-35 kg/m2
  5. Luotettava osallistuja (hän ​​osaa kertoa historiaa itse)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys.
  2. Krooninen analgesian käyttö (mitä tahansa kipua lievittävän lääkkeen käyttö useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  3. Nykyinen analgesian käyttö (viimeisen 24 tunnin aikana).
  4. Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  5. Tupakointi tai Nargilan käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja kotiutukseen saakka.
  6. Psykiatrisen lääkityksen tai sairauden historia.
  7. Kotiutetaan sairaalasta 6 tunnin sisällä leikkauksesta.
  8. Osallistujat siirrettiin osastolta teho-osastolle tai muille osastoille.
  9. Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  10. Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria.
  11. Kaikki leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot johtavat tutkimusprotokollan muutoksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksikodoni
20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia annettuna 1 tablettina vain kerran, 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Oksikodoni 20 mg oraalinen tabletti
Oksikodoni on puolisynteettinen, morfiinin kaltainen opioidialkaloidi, jolla on kipua lievittävää vaikutusta. Oksikodoni käyttää analgeettista aktiivisuuttaan sitoutumalla keskushermoston (CNS) mu-reseptoreihin, mikä jäljittelee endogeenisten opioidien vaikutuksia. Opiaattireseptorin sitoutuminen stimuloi GTP:n vaihtoa GDP:ksi G-proteiinikompleksissa ja inhiboi adenylaattisyklaasia, mikä estää cAMP-tuotannon. Tämän jälkeen nosiseptiivisten välittäjäaineiden, kuten substanssi P, gammaaminovoihapon (GABA), dopamiinin, asetyylikoliinin ja noradrenaliinin vapautuminen estyy. Oksikodoni estää myös vasopressiinin, somatostatiinin, insuliinin ja glukagonin vapautumista. Lisäksi oksikodoni sulkee N-tyypin jänniteohjattuja kalsiumkanavia ja avaa G-proteiinikytkettyjä sisäänpäin tasasuuntautuvia kaliumkanavia, mikä johtaa hyperpolarisaatioon ja hermosolujen kiihottumisen vähenemiseen.
Muut nimet:
  • Targin
Active Comparator: Pregabaliini
150 mg pregabaliinia annettuna 1 tablettina vain kerran, 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Pregabaliini on gabapentinoidi ja se toimii estämällä tiettyjä kalsiumkanavia. Erityisesti se on tiettyjen jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien (VDCC:t) α2δ-apuyksikkökohdan ligandi ja toimii siten α2δ-alayksikköä sisältävien VDCC:iden inhibiittorina. Lääkettä sitovia α2δ-alayksikköjä on kaksi, α2δ-1 ja α2δ-2, ja pregabaliinilla on samanlainen affiniteetti (ja siten selektiivisyyden puute) näiden kahden kohdan välillä. Pregabaliini sitoutuu selektiivisesti α2δ VDCC-alayksikköön. Huolimatta siitä, että pregabaliini on GABA-analogi. r syntetisoi GABA:ta, ja siksi sillä voi olla epäsuoria GABAergisiä vaikutuksia nostamalla GABA-tasoja aivoissa. Vastaavasti α2δ-1:tä sisältävien VDCC:iden estäminen pregabaliinilla näyttää olevan vastuussa sen kouristuksia ehkäisevistä, analgeettisista ja ahdistusta lievittävistä vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Monivitamiini
Abecedin Multivitamins&Minerals annetaan 1 tablettina vain kerran, 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Monivitamiini kivennäisaineilla
A-vitamiini 3000 IU, B1-vitamiini 2,5mg, B2-vitamiini 2,0mg, B12-vitamiini 10mcg, C-vitamiini 150mg, D3-vitamiini 400 IU, E10-vitamiini, biotiini 25 mikrog, nikotimamidi 30 mg, kalsiumhappo 3-pant-mg 8, kalsium-0-mg 8 mm. Kalsiumia 125 mg, magnesiumoksidia 10 mg, jodia kaliumia 150 mg, mangaanisulfaattia 0,5 mg, fosforia 23,8 mg, kuparisulfaattia 1,0 mg, molybdiniumnatriumia 0,10 mg, sinkkisulfaattia 5,0 mg.
Muut nimet:
  • Abecedin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta

Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"), on tullut laajimmin käytetty instrumentti kivun seulonnassa. Tässä on 2 sisältöä:

  • NRS levossa.
  • NRS liikkeessä.
30 minuuttia ennen leikkausta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"), on tullut laajimmin käytetty instrumentti kivun seulonnassa.
0 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"), on tullut laajimmin käytetty instrumentti kivun seulonnassa.
1 tunnin kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"), on tullut laajimmin käytetty instrumentti kivun seulonnassa.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuuden 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"), on tullut laajimmin käytetty instrumentti kivun seulonnassa.
8 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kahdeksan pisteen muokatun Ramsay-sedaatiopisteen käyttäminen:

  1. Valvo ja valpas, vähäinen tai ei ollenkaan kognitiivista vajaatoimintaa.
  2. Valvoja, mutta rauhallinen, määrätietoinen vastaus sanallisiin käskyihin keskustelutasolla.
  3. Näyttää unessa, määrätietoinen vastaus sanallisiin käskyihin keskustelutasolla.
  4. Näkyy unessa, määrätietoisia vastauksia komentoihin, mutta äänekkäämmin kuin keskustelutasolla, mikä vaatii kevyttä glabellar-napausta tai molempia.
  5. Unessa, hitaita määrätietoisia vastauksia vain äänekkäisiin sanallisiin käskyihin, voimakkaaseen glabellar-naputukseen tai molempiin.
  6. Unessa, hitaita määrätietoisia vastauksia vain tuskallisiin ärsykkeisiin.
  7. Unessa, refleksi vetäytyminen vain tuskallisiin ärsykkeisiin
  8. Ei reagoi ulkoisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien kipu
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
se mitataan pulssioksimetrillä ja ilmaistaan ​​lyönteinä minuutissa.
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
se mitataan laskemalla hengitysten lukumäärä yhden minuutin aikana laskemalla kuinka monta kertaa rintakehä kohoaa ja ilmaistaan ​​hengityksinä minuutissa.
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lämpötila
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
se mitataan lämpömittarilla ja ilmaistaan ​​Celsius-asteina ( °C ).
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä ja ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä (mmHg).
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
O2 kyllästys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
se mitataan pulssioksimetrillä ja ilmaistaan ​​prosentteina (%).
30 minuuttia ennen leikkausta, 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääkkeen ei-toivottujen vaikutusten (ummetus, hengityslama, ripuli, päänsärky, dyspepsia, kutina, virtsanpidätys ja kutina) esiintyvyyden mittaaminen kyselylomakkeella, johon on vastaus Kyllä tai Ei.
0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelun voimakkuusasteikko Q1 Oletko oksentanut tai oksentelu?

  1. Ei (0-pisteet)
  2. Kerran tai kahdesti (2-pisteet)
  3. Kolme tai useampaa kertaa (50-pisteet) Q2 Oletko kokenut pahoinvointia (levoton tunne vatsassa ja lievä oksentamisen halu)? Jos kyllä. onko pahoinvoinnin tunne häirinnyt jokapäiväistä elämää? kuten kyky nousta sängystä, liikkua vapaasti sängyssä, kävellä normaalisti tai syödä ja juoda?

a) Ei (0-pisteet) b) Joskus (1-pisteet) c) Usein tai suurimman osan ajasta (2-pisteet) d) Koko ajan (25-pisteet)

Q3 Onko pahoinvointisi ollut enimmäkseen:

  1. vaihtelee? (1-piste)
  2. vakio? (2-pisteet) Q4 Kuinka kauan pahoinvointisi kesti (tunteina)? Kun pistemäärä ≥ 50 määritellään kliinisesti tärkeäksi PONV:ksi: PONV:n voimakkuusasteikko = pahoinvoinnin vakavuus (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) × pahoinvointimalli (1 = vaihteleva, 2 = jatkuva) × pahoinvoinnin kesto (tunteina) )
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön (joka on 3 my IV Morphine) ja kipulääkkeen kokonaiskulutus (mg/kg)
0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Antiemeetit
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika antiemeettien ensimmäiseen käyttöön (joka on 4 mg IV ondansetronia) ja kipulääkkeiden kokonaiskulutus (mg/kg)
0 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen 4, 8 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

An-Najah National University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preemptive Analgesia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa