Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oksykodonu i pregabaliny jako analgezji zapobiegawczej

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: An-Najah National University

Porównanie oksykodonu i pregabaliny jako prewencyjnej analgezji w kontroli bólu pooperacyjnego, RCT kontrolowane placebo, 2021

Badania będą realizowane od marca 2021 do czerwca 2023 roku. Wszyscy pacjenci zaplanowani planowo na jedną z czterech operacji (cholecystektomia laparoskopowa, resekcja podśluzówkowa, lumpektomia piersi i laparotomia środkowa) w tym okresie w szpitalu An-Najah National University zostaną włączeni do próby badawczej, chyba że nie spełniają kryteriów podanych .

Główne cele to:

Ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i skróceniu pobytu w szpitalu dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w zależności od rodzaju operacji i rodzaju zastosowanego leku.

Porównanie wpływu pojedynczej doustnej dawki zapobiegawczej pregabaliny w porównaniu z oksykodonem na złagodzenie bólu pooperacyjnego pod względem nasilenia bólu ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po podpisaniu świadomej zgody, każdy uczestnik zostanie objęty standardową opieką każdego pacjenta chirurgicznego (badanie ogólne, rejestracja parametrów życiowych, zebranie wywiadu, założenie kaniuli). Następnie pielęgniarka nauczy go, jak używać NRS do oceny bólu.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie wygenerowanej komputerowo listy do grupy A (oksykodon 20 mg doustnie), grupy B (pregabalina 150 mg doustnie) lub grupy C (tabletki multiwitaminowe doustnie).
  • Lek zostanie podany na 30 minut przed operacją przez rezydenta anestezjologii, który nie jest świadomy planu badania w zamkniętej kopercie z kodem podobnym do kodu pliku uczestnika i dopilnuje on, aby uczestnik przyjął pigułkę popijając ją wody i natychmiast pozbyć się koperty.
  • Następnie uczestnik zostanie przeniesiony do sali przygotowawczej przed operacją, gdzie zostaną zapisane podstawowe wyniki dla następującego parametru: skala bólu (NRS) podczas odpoczynku i ruchu, Zmodyfikowana ocena sedacji Ramsaya (MRSS) i parametry życiowe.
  • Następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną i rozpocznie się indukcja znieczulenia.

Protokół znieczulenia zostanie ustandaryzowany.

  • Anestezjolodzy będą rejestrować czas trwania operacji jako czas między wprowadzeniem znieczulenia a przybyciem na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Przyjazd do PACU zostanie odnotowany jako 0 razy.
  • Uczestnik zostanie wysłany na oddział po uzyskaniu co najmniej 8 punktów lub po powrocie do stanu wyjściowego w skali PARS (ang. Post-Ansthetic Recovery Score). Czas w PACU zostanie podany.
  • Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie będzie świadomy projektu badania.
  • Leczenie bólu pooperacyjnego będzie polegało na kontrolowanym przez pacjenta dożylnym podaniu morfiny w dawce 2,5 mg (doraźne zniesienie bólu). Nudności będą leczone ondansetronem.
  • Zużycie morfiny, intensywność bólu w spoczynku i podczas mobilizacji, nudności i wymioty, uspokojenie, zawroty głowy i zużycie ondansetronu będą rejestrowane po 0, 1, 4 i 8 godzinach po operacji.
  • Przy wypisie zostanie odnotowana godzina i data wypisu oraz zadowolenie z wyniku analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom planowym w znieczuleniu ogólnym.
  3. Stopień 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  4. BMI 18-35 kg/m2
  5. Rzetelny uczestnik (potrafi sam podać historię)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  2. Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych (stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  3. Bieżące stosowanie analgezji (w ciągu ostatnich 24 godzin).
  4. Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
  5. Palenie lub używanie Nargili w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją i do wypisu.
  6. Historia leków lub chorób psychiatrycznych.
  7. Wypis ze szpitala w ciągu 6 godzin po operacji.
  8. Uczestnicy przenoszeni z oddziału na OIOM lub inne oddziały.
  9. Znany przypadek zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  10. Historia używania alkoholu lub nielegalnego narkotyku.
  11. Każde powikłanie podczas operacji prowadzi do zmian w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon
20 mg chlorowodorku oksykodonu i 10 mg chlorowodorku naloksonu podane jako 1 tabletka tylko raz, 30 minut przed operacją.
Lek: Oksykodon 20 mg tabletka doustna
Oksykodon jest półsyntetycznym, podobnym do morfiny alkaloidem opioidowym o działaniu przeciwbólowym. Oksykodon wykazuje działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami mu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), naśladując w ten sposób działanie endogennych opioidów. Wiązanie receptora opiatowego stymuluje wymianę GTP na GDP na kompleksie białka G i hamuje cyklazę adenylanową, zapobiegając w ten sposób produkcji cAMP. Następnie hamowane jest uwalnianie nocyceptywnych neuroprzekaźników, takich jak substancja P, kwas gamma-aminomasłowy (GABA), dopamina, acetylocholina i noradrenalina. Oksykodon hamuje również uwalnianie wazopresyny, somatostatyny, insuliny i glukagonu. Ponadto oksykodon zamyka kanały wapniowe bramkowane napięciem typu N i otwiera sprzężone z białkiem G, prostownicze kanały potasowe, powodując hiperpolaryzację i zmniejszenie pobudliwości neuronów.
Inne nazwy:
  • Targin
Aktywny komparator: Pregabalina
150 mg pregabaliny podane w postaci 1 tabletki tylko raz, 30 minut przed operacją.
Lek: Pregabalina 150mg
Pregabalina jest gabapentynoidem i działa poprzez hamowanie niektórych kanałów wapniowych. W szczególności jest ligandem pomocniczego miejsca podjednostki α2δ niektórych zależnych od napięcia kanałów wapniowych (VDCC), a tym samym działa jako inhibitor VDCC zawierających podjednostkę α2δ. Istnieją dwie podjednostki wiążące lek α2δ, α2δ-1 i α2δ-2, a pregabalina wykazuje podobne powinowactwo (a zatem brak selektywności między) tymi dwoma miejscami. Pregabalina wiąże się selektywnie z podjednostką α2δ VDCC. Pomimo faktu, że pregabalina jest analogiem GABA. r syntetyzuje GABA, a zatem może mieć pewne pośrednie efekty GABA-ergiczne poprzez zwiększanie poziomu GABA w mózgu. Zgodnie z tym, hamowanie VDCC zawierających α2δ-1 przez pregabalinę wydaje się być odpowiedzialne za jej działanie przeciwdrgawkowe, przeciwbólowe i przeciwlękowe.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Multiwitamina
Abecedin Multivitamins&Minerals podaje się w postaci 1 tabletki tylko raz, 30 minut przed operacją.
Lek: Multiwitamina z minerałami
Wit. A 3000 j.m., Wit. B1 2,5 mg, Wit. B2 2,0 mg, Wit. B12 10 mcg, Wit. C 150 mg, Wit. D3 400 j.m., Wit. Wapń 125mg, Tlenek Magnezu 10mg, Jod Potas 150mcg, Siarczan Manganu 0,5mg, Fosfor 23,8mg, Siarczan Miedzi 1,0mg, Sód Molibdyny 0,10mg, Siarczan Cynku 5,0mg.
Inne nazwy:
  • Abecedyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem

Numeryczna skala oceny bólu (NRS), za pomocą której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), stała się najczęściej stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu. Będzie to miało 2 treści:

  • NSR w stanie spoczynku.
  • NRS w ruchu.
30 minut przed zabiegiem
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 0 godzinie po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), za pomocą której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), stała się najczęściej stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu.
w 0 godzinie po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), za pomocą której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), stała się najczęściej stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu.
w 1 godzinę po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), za pomocą której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), stała się najczęściej stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu.
w 4 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 8 godzinie po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), za pomocą której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), stała się najczęściej stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu.
w 8 godzinie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.

Używając ośmiopunktowej Zmodyfikowanej Skali Sedacji Ramsaya:

  1. Przebudzony i czujny, minimalne lub żadne upośledzenie funkcji poznawczych.
  2. Rozbudzone, ale spokojne, celowe reakcje na polecenia słowne na poziomie konwersacji.
  3. Wydaje się, że śpi, celowa reakcja na polecenia słowne na poziomie konwersacji.
  4. Wydaje się, że śpi, celowe reakcje na polecenia, ale na poziomie głośniejszym niż poziom konwersacji, wymagające lekkiego stukania glabellą lub obu.
  5. Sen, powolne, celowe reakcje tylko na głośne polecenia słowne, silne stuknięcie glabellą lub jedno i drugie.
  6. Śpiące, powolne, celowe reakcje tylko na bolesne bodźce.
  7. Sen, odruch wycofywania się tylko do bodźców bolesnych
  8. Brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym na ból
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru i wyrażana w uderzeniach na minutę.
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
będzie mierzona poprzez zliczanie liczby oddechów w ciągu jednej minuty, zliczając, ile razy klatka piersiowa unosi się i wyrażona jako oddechy na minutę.
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Temperatura
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
będzie mierzona termometrem i wyrażana w stopniach Celsjusza (°C).
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru i wyrażane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Nasycenie O2
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru i wyrażona w procentach (%).
30 minut przed operacją, 0 godzin po operacji, 1 godzinę po operacji 4, 8 godzin po operacji.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych leku (zaparcia, depresja oddechowa, biegunka, ból głowy, niestrawność, swędzenie, zatrzymanie moczu, świąd) za pomocą kwestionariusza z odpowiedzią Tak lub Nie.
w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji

Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych Q1 Czy wymiotowałeś lub miałeś suche wymioty?

  1. Nie (0-Wynik)
  2. Raz lub dwa razy (2 punkty)
  3. Trzy lub więcej razy (50 punktów) Q2 Czy doświadczyłeś uczucia mdłości (niespokojne uczucie w żołądku i lekkie pragnienie wymiotów)? Jeśli tak. czy uczucie nudności przeszkadzało w wykonywaniu codziennych czynności? takie jak możliwość wstania z łóżka, możliwość swobodnego poruszania się w łóżku, możliwość normalnego chodzenia lub jedzenia i picia?

a) Nie (0-punkt) b) Czasami (1-punkt) c) Często lub przez większość czasu (2-punkt) d) Cały czas (25-punkt)

P3 Czy twoje nudności były głównie:

  1. zmienny? (1-punkt)
  2. stała? (2-punktacja) P4 Jaki był czas trwania mdłości (w godzinach)? Jeżeli wynik ≥50 definiuje klinicznie istotny PONV: Skala intensywności PONV = nasilenie nudności (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie) × wzorzec nudności (1=zmienny, 2=stały) × czas trwania nudności (w godzinach )
W 6 godzinie po operacji
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.
Czas do pierwszego użycia środka przeciwbólowego doraźnego (czyli 3 moje dożylne podanie morfiny) i Całkowite zużycie środka przeciwbólowego (mg/kg)
w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.
Czas do pierwszego zastosowania leków przeciwwymiotnych (czyli 4 mg ondansetronu dożylnie) i całkowite zużycie leków przeciwbólowych (mg/kg)
w 0 godzinie po operacji, w 1 godzinie po operacji 4, w 8 godzinie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

An-Najah National University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preemptive Analgesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj