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Comparación entre oxicodona y pregabalina como analgesia preventiva

18 de julio de 2023 actualizado por: An-Najah National University

Comparación entre oxicodona y pregabalina como analgesia preventiva para el control del dolor posoperatorio, ECA controlado con placebo, 2021

La investigación se llevará a cabo entre marzo de 2021 y junio de 2023. Todos los pacientes programados electivamente para una de las cuatro cirugías (colecistectomía laparoscópica, resección submucosa, lumpectomía mamaria y laparotomía mediana) en ese período de tiempo en el hospital de la Universidad Nacional An-Najah se incluirán en la muestra de investigación, a menos que no cumplan con los criterios establecidos. .

Los objetivos primarios son:

Evaluar la efectividad de la analgesia preventiva en el alivio del dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria más corta en adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos, según el tipo de cirugía y el tipo de fármaco.

Comparar el efecto de una dosis preventiva oral única de pregabalina versus oxicodona en el alivio del dolor posoperatorio, en cuanto a la intensidad del dolor evaluada mediante la escala de calificación numérica (NRS) del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Después de firmar el consentimiento informado, cada participante se someterá a los cuidados estándar de cualquier paciente quirúrgico (examen general, registro de signos vitales, anamnesis e inserción de cánulas). Luego, una enfermera le enseñará cómo usar el NRS para medir el dolor.
  • Los pacientes serán asignados al azar mediante una lista generada por computadora al Grupo A (oxicodona 20 mg por vía oral), Grupo B (pregabalina 150 mg por vía oral) o Grupo C (píldoras multivitamínicas por vía oral).
  • El medicamento será entregado 30 minutos antes de la operación por un residente de anestesiología que desconozca el diseño del estudio en un sobre cerrado con un código similar al código de archivo del participante y se asegurará de que el participante ingiera la píldora con un sorbo. de agua y desechar el sobre inmediatamente.
  • Luego, el participante será trasladado a la sala de preparación antes de la cirugía, se registrarán los puntajes de referencia para el siguiente parámetro: escala de dolor (NRS) durante el reposo y el movimiento, puntaje de sedación de Ramsay modificado (MRSS) y signos vitales.
  • Luego, el paciente será trasladado a la sala de operaciones y comenzará la inducción de la anestesia.

Se estandarizará el protocolo anestésico.

  • Los anestesistas registrarán la duración de la cirugía como el tiempo entre la inducción de la anestesia y la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). La llegada a PACU se registrará como 0 veces.
  • El participante será enviado a la sala después de acumular 8 puntos o más o regresar a la línea de base en el puntaje de recuperación posterior a la anestesia (PARS). Se informará el tiempo en PACU.
  • Un anestesista que desconocerá el diseño del estudio realizará una evaluación posoperatoria del paciente.
  • El tratamiento del dolor postoperatorio será con bolo de 2,5 mg de morfina IV controlada por el paciente (analgesia de rescate). Las náuseas se tratarán con ondansetrón.
  • Se registrará el consumo de morfina, la intensidad del dolor en reposo y durante la movilización, náuseas y vómitos, sedación, mareos y consumo de ondansetrón a las 0, 1, 4 y 8 h tras la intervención.
  • Al alta, se registrará la hora y la fecha del alta y la puntuación de satisfacción de la analgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Pacientes sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general.
  3. Sociedad Americana de Anestesiología grado 1 o 2.
  4. IMC 18-35 Kg/m2
  5. Participante confiable (él/ella puede dar la historia por sí mismo)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia actual.
  2. Uso crónico de analgesia (uso de cualquier fármaco analgésico la mayoría de los días en los últimos tres meses).
  3. Uso actual de analgesia (en las últimas 24 horas).
  4. Alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
  5. Fumar o usar Nargila dentro de las últimas 24 horas antes de la cirugía y hasta el alta.
  6. Antecedentes de medicación o enfermedad psiquiátrica.
  7. Alta del hospital dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.
  8. Participantes transferidos de la sala a la UCI u otras salas.
  9. Caso conocido de insuficiencia hepática o renal.
  10. Antecedentes de uso de alcohol o drogas ilícitas.
  11. Cualquier complicación durante la cirugía conlleva cambios en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxicodona
20 mg de clorhidrato de oxicodona y 10 mg de clorhidrato de naloxona administrados como 1 tableta solo una vez, 30 minutos antes de la operación.
Droga: Tableta oral de oxicodona de 20 mg
La oxicodona es un alcaloide opioide semisintético similar a la morfina con actividad analgésica. La oxicodona ejerce su actividad analgésica al unirse a los receptores mu en el sistema nervioso central (SNC), imitando así los efectos de los opioides endógenos. La unión del receptor de opiáceos estimula el intercambio de GTP por GDP en el complejo de proteína G e inhibe la adenilato ciclasa, lo que impide la producción de AMPc. Posteriormente, se inhibe la liberación de neurotransmisores nociceptivos, como la sustancia P, el ácido gamma-aminobutírico (GABA), la dopamina, la acetilcolina y la noradrenalina. La oxicodona también inhibe la liberación de vasopresina, somatostatina, insulina y glucagón. Además, la oxicodona cierra los canales de calcio dependientes de voltaje de tipo N y abre los canales de potasio rectificadores internos acoplados a proteína G, lo que produce hiperpolarización y reducción de la excitabilidad neuronal.
Otros nombres:
  • Objetivo
Comparador activo: Pregabalina
150 mg de pregabalina administrados en 1 tableta solo una vez, 30 minutos antes de la operación.
Droga: Pregabalina 150mg
La pregabalina es un gabapentinoide y actúa inhibiendo ciertos canales de calcio. Específicamente, es un ligando del sitio de la subunidad auxiliar α2δ de ciertos canales de calcio dependientes de voltaje (VDCC) y, por lo tanto, actúa como un inhibidor de los VDCC que contienen la subunidad α2δ. Hay dos subunidades α2δ que se unen al fármaco, α2δ-1 y α2δ-2, y la pregabalina muestra una afinidad similar (y, por lo tanto, falta de selectividad entre) estos dos sitios. La pregabalina es selectiva en su unión a la subunidad α2δ VDCC. A pesar de que la pregabalina es un análogo del GABA. r sintetizar GABA y, por lo tanto, puede tener algunos efectos GABAérgicos indirectos al aumentar los niveles de GABA en el cerebro. De acuerdo con esto, la inhibición de los VDCC que contienen α2δ-1 por pregabalina parece ser responsable de sus efectos anticonvulsivos, analgésicos y ansiolíticos.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Multivitamina
Abecedin Multivitamins&Minerals se administra como 1 tableta solo una vez, 30 minutos antes de la operación.
Droga: Multivitaminas con Minerales
Vit A 3000 UI, Vit B1 2,5 mg, Vit B2 2,0 mg, Vit B12 10 mcg, Vit C 150 mg, Vit D3 400 UI, Vit E10 UI, Biotina 25 mcg, Nicotimamida 30 mg, Pantotenato de calcio 3 mg, Ácido fólico 800 mcg, Fumarato de hierro 18 mg, Calcio 125 mg, Óxido de magnesio 10 mg, Yodo y potasio 150 mcg, Sulfato de manganeso 0,5 mg, Fósforo 23,8 mg, Sulfato de cobre 1,0 mg, Molibdinio sódico 0,10 mg, Sulfato de zinc 5,0 mg.
Otros nombres:
  • Abecedín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio

La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad actual del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), se ha convertido en el instrumento más utilizado para la detección del dolor. Este tendrá 2 contenidos:

  • NRS en reposo.
  • NRS en movimiento.
30 minutos preoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0 horas del postoperatorio
La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad actual del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), se ha convertido en el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
a las 0 horas del postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a 1 hora postoperatorio
La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad actual del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), se ha convertido en el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
a 1 hora postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad actual del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), se ha convertido en el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
a las 4 horas del postoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad actual del dolor de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"), se ha convertido en el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
a las 8 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.

Utilizando la puntuación de sedación de Ramsay modificada de ocho puntos:

  1. Despierto y alerta, deterioro cognitivo mínimo o nulo.
  2. Despierto pero tranquilo, respuestas decididas a órdenes verbales a nivel conversacional.
  3. Parece dormido, responde con un propósito a los comandos verbales a nivel conversacional.
  4. Parece estar dormido, respuestas intencionadas a las órdenes, pero a un nivel más alto que conversacional, lo que requiere un ligero golpecito en el glabelo, o ambos.
  5. Respuestas intencionales dormidas, lentas solo a órdenes verbales en voz alta, golpes fuertes en el glabelo o ambos.
  6. Respuestas intencionales dormidas, perezosas solo a estímulos dolorosos.
  7. Dormido, retiro reflejo sólo a estímulos dolorosos
  8. No responde a los estímulos externos, incluido el dolor.
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
será medido por oxímetro de pulso y expresado en latidos por minuto.
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
se medirá contando el número de respiraciones durante un minuto contando cuántas veces sube el pecho y expresado en respiraciones por minuto.
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
Temperatura
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
se medirá con termómetro y se expresará en grados Celsius (°C).
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro y se expresará en milímetros de mercurio (mmHg).
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
Saturación de O2
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
será medido por oxímetro de pulso y expresado como porcentaje (%).
30 minutos preoperatorio, a las 0 horas postoperatorio, a 1 hora postoperatorio 4, a las 8 horas postoperatorio.
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.
Medir la incidencia de efecto indeseable de un fármaco (estreñimiento, depresión respiratoria, diarrea, cefalea, dispepsia, prurito, retención urinaria y prurito) mediante un cuestionario con respuesta Sí o No.
a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio

Escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios Q1 ¿Ha vomitado o ha tenido arcadas secas?

  1. No (puntuación 0)
  2. Una o dos veces (2 puntos)
  3. Tres o más veces (puntuación de 50) P2 ¿Ha experimentado náuseas (una sensación de inquietud en el estómago y una ligera necesidad de vomitar)? En caso afirmativo. ¿Ha interferido su sensación de náuseas con las actividades de la vida diaria? como poder levantarse de la cama, poder moverse libremente en la cama, poder caminar normalmente o comer y beber?

a) No (puntuación 0) b) A veces (puntuación 1) c) A menudo o la mayor parte del tiempo (puntuación 2) d) Todo el tiempo (puntuación 25)

P3 ¿Sus náuseas han sido principalmente:

  1. ¿variando? (1 puntuación)
  2. constante? (2 puntos) P4 ¿Cuál fue la duración de su sensación de náuseas (en horas)? Cuando una puntuación ≥50 definió NVPO clínicamente importante: Escala de intensidad de NVPO = gravedad de las náuseas (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) × patrón de náuseas (1 = variable, 2 = constante) × duración de las náuseas (en horas )
A las 6 horas del postoperatorio
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.
Tiempo hasta el primer uso de analgesia de rescate (que son 3 my IV de morfina) y consumo total de analgésicos (mg/kg)
a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.
Antieméticos
Periodo de tiempo: a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.
Tiempo hasta el primer uso de antieméticos (que son 4 mg de ondansetrona IV) y consumo total de analgésicos (mg/kg)
a las 0 horas del postoperatorio, a las 1 hora del postoperatorio 4, a las 8 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

An-Najah National University

Investigadores

  • Director de estudio: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Preemptive Analgesia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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