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Comparaison entre l'oxycodone et la prégabaline comme analgésie préventive

18 juillet 2023 mis à jour par: An-Najah National University

Comparaison entre l'oxycodone et la prégabaline comme analgésie préventive pour le contrôle de la douleur postopératoire, ECR contrôlé par placebo, 2021

La recherche sera menée entre mars 2021 et juin 2023. Tous les patients programmés électivement pour l'une des quatre chirurgies (cholécystectomie laparoscopique, résection sous-muqueuse, tumorectomie mammaire et laparotomie médiane) à cette période à l'hôpital de l'Université nationale An-Najah seront inclus dans l'échantillon de recherche, à moins qu'ils ne répondent pas aux critères mis .

Les principaux objectifs sont :

Évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive sur le soulagement de la douleur postopératoire et la réduction du séjour à l'hôpital chez les adultes subissant des interventions chirurgicales, selon le type de chirurgie et le type de médicament.

Comparer l'effet d'une dose préemptive orale unique de prégabaline par rapport à l'oxycodone sur le soulagement de la douleur postopératoire, en termes d'intensité de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Après avoir signé le consentement éclairé, chaque participant subira les soins standard pour tout patient chirurgical (examen général, enregistrement des signes vitaux, anamnèse et insertion de la canule). Ensuite, une infirmière lui apprendra comment utiliser le NRS pour les scores de douleur.
  • Les patients seront répartis au hasard par liste générée par ordinateur dans le groupe A (oxycodone 20 mg par voie orale), le groupe B (prégabaline 150 mg par voie orale) ou le groupe C (comprimé de multivitamines par voie orale).
  • Le médicament sera donné 30 minutes avant l'opération par un résident en anesthésiologie qui n'est pas au courant de la conception de l'étude dans une enveloppe fermée avec un code similaire au code de dossier du participant et il s'assurera que le participant ingère la pilule avec une gorgée d'eau et débarrassez-vous immédiatement de l'enveloppe.
  • Le participant sera ensuite transféré dans la salle de préparation avant la chirurgie, les scores de base seront enregistrés pour le paramètre suivant : échelle de douleur (NRS) pendant le repos et le mouvement, score de sédation Ramsay modifié (MRSS) et signes vitaux.
  • Le patient sera ensuite transféré en salle d'opération et l'induction de l'anesthésie commencera.

Le protocole anesthésique sera standardisé.

  • Les anesthésistes enregistreront la durée de la chirurgie comme le temps écoulé entre l'induction de l'anesthésie et l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). L'arrivée à PACU sera enregistrée comme 0 fois.
  • Le participant sera envoyé dans le service après avoir recueilli 8 points ou plus ou revenir à la ligne de base sur le score de récupération post-anesthésie (PARS). Le temps passé à la PACU sera signalé.
  • Une évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste qui ne sera pas au courant de la conception de l'étude.
  • Le traitement de la douleur postopératoire consistera en un bolus de 2,5 mg de morphine IV contrôlé par le patient (analgésie de secours). Les nausées seront traitées avec de l'ondansétron.
  • La consommation de morphine, l'intensité de la douleur au repos et lors de la mobilisation, les nausées et vomissements, la sédation, les étourdissements et la consommation d'ondansétron seront enregistrés à 0, 1, 4 et 8 h après l'opération.
  • À la sortie, l'heure et la date de sortie et la satisfaction du score d'analgésie seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Patients subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale.
  3. American Society of Anesthesiology grade 1 ou 2.
  4. IMC 18-35 kg/m2
  5. Participant fiable (il/elle peut raconter l'histoire par lui/elle-même)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours.
  2. Utilisation chronique d'analgésiques (utilisation de tout médicament analgésique pendant la plupart des jours au cours des trois derniers mois).
  3. Utilisation actuelle d'analgésiques (au cours des dernières 24 heures).
  4. Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
  5. Fumer ou utiliser Nargila dans les dernières 24 heures avant la chirurgie et jusqu'à la sortie.
  6. Antécédents de médicaments ou de maladies psychiatriques.
  7. Sortie de l'hôpital dans les 6 heures après la chirurgie.
  8. Participants transférés du service aux soins intensifs ou à d'autres services.
  9. Cas connu d'insuffisance hépatique ou rénale.
  10. Antécédents de consommation d'alcool ou de drogues illicites.
  11. Toute complication au cours de la chirurgie entraîne des changements dans le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone
20 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone administrés en 1 comprimé une seule fois, 30 minutes avant l'opération.
Médicament: Oxycodone 20 mg Comprimé oral
L'oxycodone est un alcaloïde opioïde semi-synthétique de type morphine ayant une activité analgésique. L'oxycodone exerce son activité analgésique en se liant aux récepteurs mu du système nerveux central (SNC), imitant ainsi les effets des opioïdes endogènes. La liaison du récepteur opiacé stimule l'échange de GTP contre GDP sur le complexe de protéine G et inhibe l'adénylate cyclase, empêchant ainsi la production d'AMPc. Par la suite, la libération de neurotransmetteurs nociceptifs, tels que la substance P, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), la dopamine, l'acétylcholine et la noradrénaline, est inhibée. L'oxycodone inhibe également la libération de vasopressine, de somatostatine, d'insuline et de glucagon. De plus, l'oxycodone ferme les canaux calciques voltage-dépendants de type N et ouvre les canaux potassiques de rectification vers l'intérieur couplés à la protéine G, ce qui entraîne une hyperpolarisation et une réduction de l'excitabilité neuronale.
Autres noms:
  • Targin
Comparateur actif: Prégabaline
150 mg de prégabaline administrés en 1 comprimé une seule fois, 30 minutes avant l'opération.
Médicament: Prégabaline 150mg
La prégabaline est un gabapentinoïde et agit en inhibant certains canaux calciques. Plus précisément, il s'agit d'un ligand du site auxiliaire de la sous-unité α2δ de certains canaux calciques voltage-dépendants (VDCC), et agit ainsi comme un inhibiteur des VDCC contenant la sous-unité α2δ. Il existe deux sous-unités α2δ de liaison aux médicaments, α2δ-1 et α2δ-2, et la prégabaline présente une affinité similaire pour (et donc un manque de sélectivité entre) ces deux sites. La prégabaline est sélective dans sa liaison à la sous-unité α2δ VDCC. Malgré le fait que la prégabaline est un analogue du GABA. r synthétisant le GABA, et peut donc avoir des effets GABAergiques indirects en augmentant les niveaux de GABA dans le cerveau. Conformément, l'inhibition des VDCC contenant α2δ-1 par la prégabaline semble être responsable de ses effets anticonvulsivants, analgésiques et anxiolytiques.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Multivitamine
Abecedin Multivitamins&Minerals administré en 1 comprimé une seule fois, 30 minutes avant l'opération.
Médicament: Multivitamines avec Minéraux
Vit A 3000 UI, Vit B1 2,5 mg, Vit B2 2,0 mg, Vit B12 10 mcg, Vit C 150 mg, Vit D3 400 UI, Vit E10 UI, Biotine 25 mcg, Nicotimamide 30 mg, Pantothénate de calcium 3 mg, Acide folique 800 mcg, Fumarate de fer 18 mg, Calcium 125 mg, oxyde de magnésium 10 mg, iode potassium 150 mcg, sulfate de manganèse 0,5 mg, phosphore 23,8 mg, sulfate de cuivre 1,0 mg, molybdinium sodique 0,10 mg, sulfate de zinc 5,0 mg.
Autres noms:
  • Abécédin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur préopératoire
Délai: 30 minutes préopératoire

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), est devenue l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur. Celui-ci aura 2 contenus :

  • NRS au repos.
  • NRS au mouvement.
30 minutes préopératoire
Douleur postopératoire
Délai: à 0 heure postopératoire
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), est devenue l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
à 0 heure postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: à 1h post opératoire
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), est devenue l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
à 1h post opératoire
Douleur postopératoire
Délai: à 4h post opératoire
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), est devenue l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
à 4h post opératoire
Douleur postopératoire
Délai: à 8h post opératoire
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), est devenue l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
à 8h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.

Utilisation du score de sédation Ramsay modifié en huit points :

  1. Éveillé et alerte, troubles cognitifs minimes ou inexistants.
  2. Réponses éveillées mais tranquilles et déterminées aux commandes verbales à un niveau conversationnel.
  3. Apparaît endormi, réponse délibérée aux commandes verbales à un niveau conversationnel.
  4. Apparaît endormi, réponses délibérées aux commandes mais à un niveau plus fort que la conversation, nécessitant un léger tapotement de la glabelle, ou les deux.
  5. Endormi, réponses lentes et intentionnelles uniquement à des commandes verbales fortes, une forte pression glabellaire, ou les deux.
  6. Endormi, réponses lentes et délibérées uniquement aux stimuli douloureux.
  7. Endormi, retrait réflexe aux stimuli douloureux uniquement
  8. Ne répond pas aux stimuli externes, y compris la douleur
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
il sera mesuré par un oxymètre de pouls et exprimé en battements par minute.
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
il sera mesuré en comptant le nombre de respirations pendant une minute en comptant combien de fois la poitrine se soulève et exprimé en respirations par minute.
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Température
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
elle sera mesurée au thermomètre et exprimée en degrés Celsius ( °C ).
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Pression artérielle
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un sphygmomanomètre et exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Saturation en O2
Délai: 30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
il sera mesuré par un oxymètre de pouls et exprimé en pourcentage (%).
30 minutes préopératoire, à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoire.
Effets secondaires des médicaments
Délai: à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.
Mesurer l'incidence des effets indésirables d'un médicament (constipation, dépression respiratoire, diarrhée, céphalées, dyspepsie, démangeaisons, rétention urinaire et prurit) à l'aide d'un questionnaire à réponse Oui ou Non.
à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: A 6h post opératoire

Échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires Q1 Avez-vous vomi ou eu des haut-le-cœur ?

  1. Non (0-Score)
  2. Une ou deux fois(2-Score)
  3. Trois fois ou plus (50 points) Q2 Avez-vous ressenti une sensation de nausée (sensation instable dans l'estomac et légère envie de vomir) ? Si oui. votre sensation de nausée a-t-elle interféré avec les activités de la vie quotidienne ? comme pouvoir sortir du lit, pouvoir se déplacer librement dans son lit, pouvoir marcher normalement ou manger et boire ?

a) Non (0-Score) b) Parfois (1-Score) c) Souvent ou la plupart du temps (2-Score) d) Tout le temps (25-Score)

Q3 Vos nausées ont-elles été principalement :

  1. variable ? (1-Score)
  2. constante ? (2 points) Q4 Quelle a été la durée de votre sensation de nausée (en heures) ? Lorsqu'un score ≥ 50 définissait les NVPO cliniquement importants : Échelle d'intensité des NVPO = gravité des nausées (1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère) × type de nausées (1 = variable, 2 = constante) × durée des nausées (en heures )
A 6h post opératoire
Analgésie de secours
Délai: à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.
Délai avant la première utilisation de l'analgésie de secours (qui correspond à 3 ma morphine IV) et consommation totale d'analgésiques (mg/kg)
à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.
Antiémétiques
Délai: à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.
Délai avant la première utilisation d'antiémétiques (soit 4 mg d'ondansétrone IV) et consommation totale d'analgésiques (mg/kg)
à 0 heure postopératoire, à 1 heure postopératoire 4, à 8 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

An-Najah National University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Preemptive Analgesia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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