先制鎮痛剤としてのオキシコドンとプレガバリンの比較
術後疼痛管理のための予防的鎮痛剤としてのオキシコドンとプレガバリンの比較、プラセボ対照RCT、2021年
この調査は、2021 年 3 月から 2023 年 6 月の間に実施されます。 アンナジャ国立大学病院でその期間に 4 つの手術 (腹腔鏡下胆嚢摘出術、粘膜下切除術、乳腺腫瘤摘出術、正中開腹術) のいずれかを選択的に予定されているすべての患者は、以下の基準を満たさない限り、研究サンプルに含まれます。 .
主な目的は次のとおりです。
外科的処置を受ける成人の術後疼痛緩和および入院期間の短縮に対する先制鎮痛の有効性を、手術の種類および薬剤の種類別に評価すること。
プレガバリンとオキシコドンの単回経口先制投与の術後疼痛緩和に対する効果を、疼痛数値評価尺度 (NRS) で評価した疼痛強度の観点から比較する
調査の概要
詳細な説明
- インフォームド コンセントに署名した後、各参加者は、外科患者の標準的なケア (一般的な検査、バイタル サインの記録、履歴の取得、およびカニューレの挿入) を受けます。 次に、看護師が痛みのスコアに NRS を使用する方法を彼に教えます。
- 患者は、コンピューターで生成されたリストによって、グループ A (オキシコドン 20 mg 経口)、グループ B (プレガバリン 150 mg 経口)、またはグループ C (マルチビタミン錠剤経口) にランダムに割り当てられます。
- 薬は手術の 30 分前に投与されます 研究デザインを知らない麻酔科のレジデントは、参加者のファイルコードと同様のコードを含む閉じた封筒に入れており、彼は参加者が一口でピルを摂取することを確認します水を切ってすぐに封筒を取り除きます。
- その後、参加者は手術前に準備室に移動し、次のパラメーターのベースライン スコアが記録されます: 安静時および運動中の疼痛尺度 (NRS)、修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS)、およびバイタル サイン。
- その後、患者は手術室に移動し、麻酔の導入が始まります。
麻酔プロトコルは標準化されます。
- 麻酔科医は、麻酔の導入から麻酔後治療室 (PACU) への到着までの時間として手術時間を記録します。 PACUへの到着は0回として記録されます。
- 参加者は、麻酔後回復スコア (PARS) で 8 ポイント以上を収集するか、ベースラインに戻ると、病棟に送られます。 PACUの時間が報告されます。
- 術後の患者評価は、研究デザインを知らない麻酔科医によって行われます。
- 術後の疼痛治療は、患者管理の IV モルヒネ 2.5 mg ボーラス (レスキュー鎮痛) で行われます。 吐き気はオンダンセトロンで治療されます。
- モルヒネの消費、安静時および動員中の痛みの強さ、吐き気と嘔吐、鎮静、めまい、およびオンダンセトロンの消費を、手術後 0、1、4、および 8 時間で記録します。
- 退院時に、退院の日時および鎮痛スコアの満足度を記録する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wes-Bank
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Nablus、Wes-Bank、占領下のパレスチナ領土、7704
- An-Najah National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 全身麻酔下で待機手術を受けている患者。
- 米国麻酔学会グレード 1 または 2。
- BMI 18-35kg/m2
- 信頼できる参加者(自分で歴史を語れる人)
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 慢性的な鎮痛剤の使用 (過去 3 か月のほとんどの日に鎮痛薬を使用)。
- -鎮痛剤の現在の使用(過去24時間以内)。
- -研究で使用された薬に対するアレルギー。
- -手術前の最後の24時間以内および退院までの喫煙またはナルギラの使用。
- -精神科の薬または病気の病歴。
- 手術後6時間以内に退院してください。
- 病棟から ICU や他病棟へ移動した参加者。
- -肝臓または腎臓障害の既知の症例。
- アルコール使用または違法薬物の使用歴。
- 手術中の合併症は、研究のプロトコルの変更につながります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オキシコドン
オキシコドン塩酸塩 20 mg とナロキソン塩酸塩 10 mg を 1 錠として術前 30 分に 1 回のみ投与。
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オキシコドンは、鎮痛作用を持つ半合成のモルヒネ様オピオイド アルカロイドです。
オキシコドンは、中枢神経系 (CNS) のミュー受容体に結合することによって鎮痛活性を発揮し、それによって内因性オピオイドの効果を模倣します。
オピエート受容体の結合は、G タンパク質複合体上の GDP に対する GTP の交換を刺激し、アデニル酸シクラーゼを阻害し、それによって cAMP の産生を防ぎます。
その後、サブスタンス P、γ-アミノ酪酸 (GABA)、ドーパミン、アセチルコリン、ノルアドレナリンなどの侵害受容性神経伝達物質の放出が抑制されます。
オキシコドンは、バソプレシン、ソマトスタチン、インスリン、およびグルカゴンの放出も阻害します。
さらに、オキシコドンは N 型電位依存性カルシウム チャネルを閉じ、G タンパク質共役内向き整流カリウム チャネルを開き、過分極とニューロンの興奮性の低下をもたらします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プレガバリン
プレガバリン 150 mg を 1 錠として術前 30 分に 1 回だけ投与。
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プレガバリンはガバペンチノイドであり、特定のカルシウム チャネルを阻害することによって作用します。
具体的には、特定の電位依存性カルシウム チャネル (VDCC) の補助的な α2δ サブユニット サイトのリガンドであり、それによって α2δ サブユニットを含む VDCC の阻害剤として機能します。
2 つの薬物結合 α2δ サブユニット、α2δ-1 および α2δ-2 があり、プレガバリンはこれら 2 つの部位に対して同様の親和性を示します (したがって、これらの 2 つの部位間の選択性の欠如)。
プレガバリンは、α2δ VDCC サブユニットへの結合において選択的です。
プレガバリンが GABA 類似体であるという事実にもかかわらず。
r GABA を合成するため、脳内の GABA レベルを増加させることにより、いくつかの間接的な GABA 作動効果がある可能性があります。
したがって、プレガバリンによるα2δ-1含有VDCCの阻害は、その抗けいれん、鎮痛、および抗不安効果の原因であると思われます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:マルチビタミン
アベセジン マルチビタミン&ミネラルは、1 錠として術前 30 分に 1 回だけ投与されます。
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ビタミンA 3000 IU、ビタミンB1 2.5mg、ビタミンB2 2.0mg、ビタミンB12 10mcg、ビタミンC 150mg、ビタミンD3 400 IU、ビタミンE10 IU、ビオチン25mcg、ニコチンアミド30mg、パントテン酸カルシウム3mg、葉酸800mcg、フマル酸鉄18mg、カルシウム 125mg、酸化マグネシウム 10mg、ヨウ素カリウム 150mcg、硫酸マンガン 0.5mg、リン 23.8mg、硫酸銅 1.0mg、モリブデンナトリウム 0.10mg、硫酸亜鉛 5.0mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛み
時間枠:術前30分
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛み数値評価尺度 (NRS) は、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段になりました。 これには 2 つの内容があります。
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術前30分
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術後の痛み
時間枠:術後0時間
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛み数値評価尺度 (NRS) は、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段になりました。
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術後0時間
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術後の痛み
時間枠:術後1時間で
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛み数値評価尺度 (NRS) は、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段になりました。
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術後1時間で
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術後の痛み
時間枠:術後4時間で
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛み数値評価尺度 (NRS) は、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段になりました。
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術後4時間で
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術後の痛み
時間枠:術後8時間
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛み数値評価尺度 (NRS) は、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段になりました。
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術後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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8 点修正ラムゼイ鎮静スコアを使用:
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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心拍数
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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それはパルスオキシメーターで測定され、1分あたりの拍数で表されます。
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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呼吸数
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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胸が上がる回数を数えることで1分間の呼吸回数を数えることで測定され、1分間あたりの呼吸数で表されます。
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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温度
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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温度計で測定され、摂氏 ( °C ) で表されます。
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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血圧
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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収縮期および拡張期血圧は血圧計で測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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酸素飽和度
時間枠:術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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パルスオキシメータで測定し、パーセント(%)で表します。
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術前 30 分、術後 0 時間、術後 1 時間 4、術後 8 時間。
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薬の副作用
時間枠:術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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はいまたはいいえで回答するアンケートを使用して、薬物の望ましくない影響 (便秘、呼吸抑制、下痢、頭痛、消化不良、かゆみ、尿閉、および掻痒) の発生率を測定します。
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術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後6時間で
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術後悪心・嘔吐強度スケール Q1 嘔吐したり、空吐きがありましたか?
a) いいえ (0-スコア) b) ときどき (1-スコア) c) しばしばまたはほとんどの場合 (2-スコア) d) いつも (25-スコア) Q3 吐き気の主な症状は次のとおりですか。
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術後6時間で
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レスキュー鎮痛
時間枠:術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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レスキュー鎮痛剤の初回使用までの時間 (これは 3 私の IV モルヒネ) および総鎮痛剤消費量 (mg/kg)
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術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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制吐薬
時間枠:術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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制吐剤の初回使用までの時間 (4 mg IV オンダンセトロン) および総鎮痛剤消費量 (mg/kg)
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術後0時間、術後1時間 4、術後8時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zaher Nazzal、An-Najah National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Preemptive Analgesia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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