Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom oksykodon og pregabalin som forebyggende analgesi

18. juli 2023 oppdatert av: An-Najah National University

Sammenligning mellom oksykodon og pregabalin som forebyggende analgesi for postoperativ smertekontroll, placebokontrollert RCT, 2021

Forskningen vil bli utført mellom mars 2021 og juni 2023. Alle pasienter som er planlagt elektivt for en av fire operasjoner (laparoskopisk kolecystektomi, submukosal reseksjon, bryst lumpektomi og median laparotomi) på den tidsperioden ved An-Najah National University sykehus vil bli inkludert i forskningsutvalget, med mindre de ikke oppfyller kriteriene som er satt. .

Primære mål er:

For å evaluere effektiviteten av forebyggende analgesi på postoperativ smertelindring og kortere sykehusopphold for voksne som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, i henhold til type operasjon og type medikament.

For å sammenligne effekten av en enkelt oral forebyggingsdose av Pregabalin versus oksykodon på postoperativ smertelindring, når det gjelder smerteintensitet, vurdert av smerte numerisk vurderingsskala (NRS)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etter å ha signert det informerte samtykket, vil hver deltaker gjennomgå standardbehandling for enhver kirurgisk pasient (generell undersøkelse, registrering av vitale tegn, anamnese og kanyleinnsetting). Deretter vil en sykepleier lære ham hvordan man bruker NRS for smertescore.
  • Pasienter vil bli tilfeldig allokert etter datamaskingenerert liste til gruppe A (oksykodon 20 mg oralt), gruppe B (pregabalin 150 mg oralt), eller gruppe C (multivitaminpiller oralt).
  • Medisinen vil bli gitt 30 minutter før operasjon av en anestesiolog som ikke er klar over studiedesignet i en lukket konvolutt med en kode som ligner på filkoden til deltakeren og han vil sørge for at deltakeren får i seg pillen med en slurk vann og bli kvitt konvolutten umiddelbart.
  • Deltakeren vil deretter bli overført til forberedelsesrommet før operasjonen, baseline-score vil bli registrert for følgende parameter: smerteskala (NRS) under hvile og bevegelse, Modifisert Ramsay Sedation Score (MRSS) og vitale tegn.
  • Pasienten vil deretter bli overført til operasjonsrommet, og induksjon av anestesi vil begynne.

Anestesiprotokollen vil bli standardisert.

  • Anestesilegene vil registrere varigheten av operasjonen som tiden mellom induksjon av anestesi og ankomst til Post-anestetisk omsorgsenhet (PACU). Ankomst til PACU vil bli registrert som 0 ganger.
  • Deltakeren vil bli sendt til avdelingen etter å ha samlet 8 poeng eller mer eller gå tilbake til baseline på Post-Anestesia Recovery Score (PARS). Tid i PACU vil bli rapportert.
  • En postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som vil være uvitende om studiedesignet.
  • Postoperativ smertebehandling vil være med pasientkontrollert IV morfin 2,5 mg bolus (redningsanalgesi). Kvalme vil bli behandlet med ondansetron.
  • Morfinforbruk, smerteintensitet i hvile og under mobilisering, kvalme og oppkast, sedasjon, svimmelhet og inntak av ondansetron vil bli registrert 0, 1, 4 og 8 timer etter operasjonen.
  • Ved utskriving vil klokkeslett og dato for utskrivning og tilfredsstillelse av analgesi-score bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner under generell anestesi.
  3. American Society of Anesthesiology grad 1 eller 2.
  4. BMI 18-35 Kg/m2
  5. Pålitelig deltaker (han/hun kan gi historie selv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming.
  2. Kronisk bruk av analgesi (bruk av ethvert smertestillende medikament de fleste dager i løpet av de siste tre månedene).
  3. Nåværende bruk av analgesi (i løpet av siste 24 timer).
  4. Allergi mot medisiner brukt i studien.
  5. Røyking eller bruk av Nargila innen siste 24 timer før operasjonen og frem til utskrivning.
  6. Historie med psykiatrisk medisinering eller sykdom.
  7. Utskrives fra sykehus innen 6 timer etter operasjonen.
  8. Deltakere overført fra avdelingen til ICU eller andre avdelinger.
  9. Kjent tilfelle av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  10. Historie om alkoholbruk eller ulovlig narkotika.
  11. Enhver komplikasjon under operasjonen fører til endringer i studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon
20 mg oksykodonhydroklorid og 10 mg naloksonhydroklorid gitt som 1 tablett kun én gang, 30 minutter preoperativt.
Legemiddel: Oksykodon 20 mg oral tablett
Oksykodon er et halvsyntetisk, morfinlignende opioidalkaloid med analgetisk aktivitet. Oksykodon utøver sin smertestillende aktivitet ved å binde seg til mu-reseptorene i sentralnervesystemet (CNS), og etterligner derved effekten av endogene opioider. Binding av opiatreseptoren stimulerer utvekslingen av GTP for GDP på ​​G-proteinkomplekset og hemmer adenylatcyklase, og forhindrer derved cAMP-produksjon. Deretter hemmes frigjøringen av nociseptive nevrotransmittere, som substans P, gamma-aminosmørsyre (GABA), dopamin, acetylkolin og noradrenalin. Oksykodon hemmer også frigjøringen av vasopressin, somatostatin, insulin og glukagon. I tillegg lukker oksykodon N-type spenningsstyrte kalsiumkanaler og åpner G-proteinkoblede innover likende kaliumkanaler, noe som resulterer i hyperpolarisering og reduksjon av nevronal eksitabilitet.
Andre navn:
  • Targin
Aktiv komparator: Pregabalin
150 mg Pregabalin gitt som 1 tablett kun én gang, 30 minutter preoperativt.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Pregabalin er et gabapentinoid og virker ved å hemme visse kalsiumkanaler. Spesifikt er det en ligand av det hjelpe-α2δ-underenhetssetet til visse spenningsavhengige kalsiumkanaler (VDCC), og fungerer derved som en hemmer av α2δ-underenhet-holdige VDCCs. Det er to medikamentbindende α2δ-underenheter, α2δ-1 og α2δ-2, og pregabalin viser lignende affinitet for (og dermed mangel på selektivitet mellom) disse to setene. Pregabalin er selektiv i sin binding til α2δ VDCC-underenheten. Til tross for at pregabalin er en GABA-analog. r syntetisere GABA, og kan derfor ha noen indirekte GABAergiske effekter ved å øke GABA-nivåene i hjernen. I samsvar med pregabalin ser det ut til at hemming av α2δ-1-holdige VDCCer er ansvarlig for dets antikonvulsive, smertestillende og anxiolytiske effekter.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Multivitamin
Abecedin Multivitamins&Minerals gitt som 1 tablett kun én gang, 30 minutter preoperativt.
Legemiddel: Multivitamin med mineraler
Vit A 3000 IE, Vit B1 2,5mg, Vit B2 2,0mg, Vit B12 10mcg, Vit C 150mg, Vit D3 400 IE, Vit E10 IE, Biotin 25mcg, Nikotimamid 30mg, 8mg 30mg, folenat 0, 8,0 mg. Kalsium 125mg, magnesiumoksid 10mg, jodkalium 150mcg, mangansulfat 0,5mg, fosfor 23,8mg, kobbersulfat 1,0mg, molybdiniumnatrium 0,10mg, sinksulfat 5.
Andre navn:
  • Abecedin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen

Smertenumerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), har blitt det mest brukte instrumentet for smertescreening. Denne vil ha 2 innhold:

  • NRS i hvile.
  • NRS ved bevegelse.
30 minutter før operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 time postoperativt
Smertenumerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), har blitt det mest brukte instrumentet for smertescreening.
0 time postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
Smertenumerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), har blitt det mest brukte instrumentet for smertescreening.
1 time postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smertenumerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), har blitt det mest brukte instrumentet for smertescreening.
4 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smertenumerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), har blitt det mest brukte instrumentet for smertescreening.
8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.

Ved å bruke åttepunkts modifisert Ramsay Sedation Score:

  1. Våken og våken, minimal eller ingen kognitiv svikt.
  2. Våkne, men rolige, målrettede svar på verbale kommandoer på samtalenivå.
  3. Virker sovende, målrettet respons på verbale kommandoer på samtalenivå.
  4. Virker sovende, målbevisste svar på kommandoer, men på et høyere nivå enn samtalenivå, krever lett glabelar trykk, eller begge deler.
  5. Søvnende, trege målrettede reaksjoner kun på høye verbale kommandoer, sterk glabellar trykk eller begge deler.
  6. Sovende, trege målrettede reaksjoner bare på smertefulle stimuli.
  7. Søvn, refleks tilbaketrekning kun til smertefulle stimuli
  8. Reagerer ikke på ytre stimuli, inkludert smerte
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Puls
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil bli målt med pulsoksymeter og uttrykt som slag per minutt.
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil bli målt ved å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg og uttrykt som pust per minutt.
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
det vil bli målt med termometer og uttrykt i grader Celsius ( °C).
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med sfygmomanometer og uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
O2-metning
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
den vil bli målt med pulsoksymeter og uttrykt som prosent (%).
30 minutter preoperativt, 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Måling av forekomsten av uønsket effekt av et medikament (forstoppelse, respirasjonsdepresjon, diaré, hodepine, dyspepsi, kløe, urinretensjon og kløe) ved hjelp av et spørreskjema med Ja eller Nei.
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Postoperativ kvalme- og brekningsintensitetsskala Q1 Har du kastet opp eller hatt tørroppkast?

  1. Nei (0-poeng)
  2. En eller to ganger (2-poeng)
  3. Tre eller flere ganger(50-Score) Q2 Har du opplevd en følelse av kvalme (en urolig følelse i magen og lett trang til å kaste opp)? Hvis ja. har følelsen av kvalme forstyrret dagliglivets aktiviteter? som å kunne komme seg ut av sengen, kunne bevege seg fritt i senga, kunne gå normalt eller spise og drikke?

a) Nei(0-poeng) b) Noen ganger(1-poeng) c) Ofte eller mesteparten av tiden(2-poeng) d) Hele tiden(25-poeng)

Q3 Har kvalmen din vært hovedsakelig:

  1. varierende? (1-poengsum)
  2. konstant? (2-poeng) Q4 Hva var varigheten av følelsen av kvalme (i timer)? Der en skår ≥50 definert klinisk viktig PONV: PONV Intensitetsskala=alvorlighet av kvalme (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) × mønster av kvalme (1=varierende, 2=konstant) × varighet av kvalme (i timer) )
6 timer postoperativt
Redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Tid til første bruk av redningsanalgesi (som er 3 min IV morfin) og totalt smertestillende forbruk (mg/kg)
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Antiemetika
Tidsramme: 0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.
Tid til første bruk av antiemetika (som er 4 mg IV ondansetron) og totalt smertestillende forbruk (mg/kg)
0 timer postoperativt, 1 time postoperativt 4, 8 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

An-Najah National University

Etterforskere

  • Studieleder: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preemptive Analgesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere