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Comparação entre oxicodona e pregabalina como analgesia preemptiva

18 de julho de 2023 atualizado por: An-Najah National University

Comparação entre oxicodona e pregabalina como analgesia preventiva para controle da dor pós-operatória, RCT controlado por placebo, 2021

A pesquisa será realizada entre março de 2021 e junho de 2023. Todos os pacientes agendados eletivamente para uma das quatro cirurgias (colecistectomia laparoscópica, ressecção submucosa, mastectomia e laparotomia mediana) naquele período de tempo no hospital da Universidade Nacional de An-Najah serão incluídos na amostra da pesquisa, a menos que não atendam aos critérios estabelecidos .

Os objetivos primários são:

Avaliar a eficácia da analgesia preemptiva no alívio da dor pós-operatória e menor tempo de internação em adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos, de acordo com o tipo de cirurgia e o tipo de medicamento.

Comparar o efeito de uma única dose preemptiva oral de Pregabalina versus Oxicodona no alívio da dor pós-operatória, em termos de intensidade da dor avaliada pela escala numérica de dor (NRS)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Depois de assinar o consentimento informado, cada participante será submetido a cuidados padrão para qualquer paciente cirúrgico (exame geral, registro de sinais vitais, anamnese e inserção de cânula). Então, uma enfermeira irá ensiná-lo a usar o NRS para pontuações de dor.
  • Os pacientes serão alocados aleatoriamente por lista gerada por computador para o Grupo A (oxicodona 20 mg por via oral), Grupo B (pregabalina 150 mg por via oral) ou Grupo C (pílula multivitamínica por via oral).
  • A medicação será administrada 30 minutos antes da operação por um residente de anestesiologia que desconheça o desenho do estudo em um envelope fechado com um código semelhante ao código do arquivo do participante e ele garantirá que o participante ingira o comprimido com um gole de água e elimine o envelope imediatamente.
  • O participante então será transferido para a sala de preparação antes da cirurgia, os escores basais serão registrados para o seguinte parâmetro: escala de dor (NRS) durante o repouso e movimento, Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) e sinais vitais.
  • O paciente então será transferido para a sala de operação e a indução da anestesia será iniciada.

O protocolo anestésico será padronizado.

  • Os anestesistas registrarão a duração da cirurgia como o tempo entre a indução da anestesia e a chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA). A chegada à SRPA será registrada como 0 vezes.
  • O participante será encaminhado para a enfermaria após acumular 8 pontos ou mais ou retornar à linha de base no Post-Anesthesia Recovery Score (PARS). O tempo na SRPA será informado.
  • Uma avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesista que não terá conhecimento do desenho do estudo.
  • O tratamento da dor pós-operatória será com bolus de 2,5 mg de morfina IV controlada pelo paciente (analgesia de resgate). A náusea será tratada com ondansetrona.
  • O consumo de morfina, a intensidade da dor em repouso e durante a mobilização, náuseas e vômitos, sedação, tontura e consumo de ondansetron serão registrados em 0, 1, 4 e 8 horas após a operação.
  • Na alta, a hora e a data da alta e a satisfação do escore de analgesia serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral.
  3. Sociedade Americana de Anestesiologia grau 1 ou 2.
  4. IMC 18-35 Kg/m2
  5. Participante confiável (ele/ela pode contar a história sozinho)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou amamentação.
  2. Uso crônico de analgesia (uso de qualquer fármaco analgésico na maioria dos dias nos últimos três meses).
  3. Uso atual de analgesia (nas últimas 24 horas).
  4. Alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo.
  5. Fumar ou usar Nargila nas últimas 24 horas antes da cirurgia e até a alta.
  6. Histórico de medicação ou doença psiquiátrica.
  7. Alta hospitalar dentro de 6 horas após a cirurgia.
  8. Participantes transferidos da enfermaria para UTI ou outras enfermarias.
  9. Caso conhecido de insuficiência hepática ou renal.
  10. Histórico de uso de álcool ou drogas ilícitas.
  11. Qualquer complicação durante a cirurgia leva a mudanças no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxicodona
20 mg de cloridrato de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona administrados em 1 comprimido apenas uma vez, 30 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Oxicodona 20 mg comprimido oral
A oxicodona é um alcaloide opioide semissintético, semelhante à morfina, com atividade analgésica. A oxicodona exerce sua atividade analgésica ligando-se aos receptores mu no sistema nervoso central (SNC), imitando assim os efeitos dos opioides endógenos. A ligação do receptor opiáceo estimula a troca de GTP por GDP no complexo da proteína G e inibe a adenilato ciclase, impedindo assim a produção de cAMP. Posteriormente, a liberação de neurotransmissores nociceptivos, como substância P, ácido gama-aminobutírico (GABA), dopamina, acetilcolina e noradrenalina, é inibida. A oxicodona também inibe a liberação de vasopressina, somatostatina, insulina e glucagon. Além disso, a oxicodona fecha os canais de cálcio controlados por voltagem do tipo N e abre os canais de potássio internamente retificados pela proteína G, resultando em hiperpolarização e redução da excitabilidade neuronal.
Outros nomes:
  • Targin
Comparador Ativo: Pregabalina
150 mg de Pregabalina administrado em 1 comprimido apenas uma vez, 30 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Pregabalina 150mg
A pregabalina é um gabapentinoide e atua inibindo certos canais de cálcio. Especificamente, é um ligante do local da subunidade auxiliar α2δ de certos canais de cálcio dependentes de voltagem (VDCCs) e, portanto, atua como um inibidor de VDCCs contendo a subunidade α2δ. Existem duas subunidades α2δ de ligação à droga, α2δ-1 e α2δ-2, e a pregabalina mostra afinidade semelhante (e, portanto, falta de seletividade entre) esses dois locais. A pregabalina é seletiva em sua ligação à subunidade α2δ VDCC. Apesar do fato de que a pregabalina é um análogo do GABA. r sintetizando GABA e, portanto, pode ter alguns efeitos GABAérgicos indiretos, aumentando os níveis de GABA no cérebro. De acordo, a inibição de VDCCs contendo α2δ-1 pela pregabalina parece ser responsável por seus efeitos anticonvulsivantes, analgésicos e ansiolíticos.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Multivitamínico
Abecedin Multivitamins&Minerals administrado em 1 comprimido apenas uma vez, 30 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Multivitamínico com Minerais
Vit A 3000 UI, Vit B1 2,5mg, Vit B2 2,0mg, Vit B12 10mcg, Vit C 150mg, Vit D3 400 UI, Vit E10 UI, Biotina 25mcg, Nicotimamida 30mg, Pantotenato de Cálcio 3mg, Ácido Fólico 800mcg, Fumarato de Ferro 18mg, Cálcio 125mg, Óxido de Magnésio 10mg, Iodo Potássio 150mcg, Sulfato de Manganês 0,5mg, Fósforo 23,8mg, Sulfato de Cobre 1,0mg, Molibdínio Sódio 0,10mg, Sulfato de Zinco 5,0mg.
Outros nomes:
  • Abecedin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pré-operatória
Prazo: 30 minutos pré-operatório

A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade atual da dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), tornou-se o instrumento mais amplamente utilizado para triagem da dor. Este terá 2 conteúdos:

  • NRS em repouso.
  • NRS em movimento.
30 minutos pré-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: em 0 hora pós-operatório
A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade atual da dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), tornou-se o instrumento mais amplamente utilizado para triagem da dor.
em 0 hora pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: com 1 hora de pós-operatório
A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade atual da dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), tornou-se o instrumento mais amplamente utilizado para triagem da dor.
com 1 hora de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: em 4 horas de pós-operatório
A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade atual da dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), tornou-se o instrumento mais amplamente utilizado para triagem da dor.
em 4 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: às 8 horas de pós-operatório
A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade atual da dor de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), tornou-se o instrumento mais amplamente utilizado para triagem da dor.
às 8 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.

Usando a Pontuação de Sedação Ramsay Modificada de oito pontos:

  1. Acordado e alerta, mínimo ou nenhum comprometimento cognitivo.
  2. Acordado, mas tranquilo, respostas intencionais a comandos verbais em nível de conversação.
  3. Parece adormecido, respondendo intencionalmente a comandos verbais em nível de conversação.
  4. Parece adormecido, responde intencionalmente a comandos, mas em um nível mais alto do que o de uma conversa, exigindo leve toque glabelar, ou ambos.
  5. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a comandos verbais altos, batidas glabelares fortes ou ambos.
  6. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a estímulos dolorosos.
  7. Adormecido, retirada reflexa apenas a estímulos dolorosos
  8. Não responde a estímulos externos, incluindo dor
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
será medido por oxímetro de pulso e expresso em batimentos por minuto.
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Frequência respiratória
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
será medido contando o número de respirações por um minuto, contando quantas vezes o peito sobe e expresso como respirações por minuto.
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Temperatura
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
será medido por termômetro e expresso em graus Celsius ( °C ).
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Pressão sanguínea
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por esfigmomanômetro e expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Saturação de O2
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
será medido por oxímetro de pulso e expresso em porcentagem (%).
30 minutos pré-operatório, 0 hora pós-operatório, 1 hora pós-operatório 4, 8 horas pós-operatório.
Efeitos colaterais de drogas
Prazo: em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.
Medir a incidência de efeito indesejável de um medicamento (constipação, depressão respiratória, diarreia, cefaléia, dispepsia, coceira, retenção urinária e prurido) por meio de um questionário com resposta Sim ou Não.
em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Com 6 horas de pós-operatório

Escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios Q1 Você vomitou ou teve ânsia de vômito seca?

  1. Não (0-Pontuação)
  2. Uma ou duas vezes (2-Pontuação)
  3. Três ou mais vezes (pontuação 50) Q2 Você já experimentou uma sensação de náusea (uma sensação de desconforto no estômago e leve vontade de vomitar)? Se sim. A sua sensação de náusea interferiu nas atividades da vida diária? como sair da cama, mover-se livremente na cama, andar normalmente ou comer e beber?

a) Não (0-Pontuação) b) Às vezes (1-Pontuação) c) Frequentemente ou na maioria das vezes (2-Pontuação) d) Sempre (25-Pontuação)

Q3 A sua náusea tem sido principalmente:

  1. variando? (1-Pontuação)
  2. constante? (2-Pontuação) Q4 Qual foi a duração da sua sensação de náusea (em horas)? Onde uma pontuação ≥50 definiu NVPO clinicamente importante: Escala de intensidade de NVPO = gravidade da náusea (1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave) × padrão de náusea (1 = variável, 2 = constante) × duração da náusea (em horas )
Com 6 horas de pós-operatório
Analgesia de resgate
Prazo: em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.
Tempo até o primeiro uso de analgesia de resgate (que é 3 my IV de morfina) e consumo total de analgésico (mg/kg)
em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.
Antieméticos
Prazo: em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.
Tempo até o primeiro uso de antieméticos (que é 4 mg de Ondansetrona IV) e Consumo total de analgésicos (mg/kg)
em 0 hora de pós-operatório, em 1 hora de pós-operatório 4, em 8 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

An-Najah National University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Preemptive Analgesia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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