Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оксикодона и прегабалина в качестве превентивной анальгезии

18 июля 2023 г. обновлено: An-Najah National University

Сравнение оксикодона и прегабалина в качестве превентивной анальгезии для послеоперационного обезболивания, плацебо-контролируемое РКИ, 2021 г.

Исследование будет проводиться в период с марта 2021 года по июнь 2023 года. Все пациенты, запланированные на выборку для одной из четырех операций (лапароскопическая холецистэктомия, подслизистая резекция, лампэктомия молочной железы и срединная лапаротомия) в этот период времени в больнице Национального университета Ан-Наджа, будут включены в исследовательскую выборку, если только они не соответствуют установленным критериям. .

Основные цели:

Оценить эффективность превентивной анальгезии в отношении послеоперационного обезболивания и сокращения пребывания в стационаре у взрослых, подвергающихся хирургическим вмешательствам, в зависимости от типа операции и типа препарата.

Сравнить влияние однократной пероральной упреждающей дозы прегабалина и оксикодона на послеоперационное обезболивание с точки зрения интенсивности боли, оцениваемой по числовой шкале оценки боли (NRS).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • После подписания информированного согласия каждому участнику будет оказана стандартная помощь для любого хирургического пациента (общий осмотр, регистрация основных показателей жизнедеятельности, сбор анамнеза и введение канюли). Затем медсестра научит его/ее, как использовать NRS для оценки боли.
  • Пациенты будут случайным образом распределены по сгенерированному компьютером списку в группу А (оксикодон 20 мг перорально), группу В (прегабалин 150 мг перорально) или группу С (поливитамины в таблетках перорально).
  • Препарат будет выдан за 30 минут до операции резидентом-анестезиологом, который не знает о дизайне исследования, в закрытом конверте с кодом, аналогичным коду файла участника, и он проследит, чтобы участник проглотил таблетку глотком. воды и немедленно избавьтесь от конверта.
  • Затем участник будет переведен в комнату подготовки перед операцией, исходные баллы будут записаны для следующего параметра: шкала боли (NRS) во время отдыха и движения, модифицированная оценка седации Рамсея (MRSS) и основные показатели жизнедеятельности.
  • Затем пациента переведут в операционную, и начнется индукция анестезии.

Протокол анестезии будет стандартизирован.

  • Анестезиологи будут записывать продолжительность операции как время между индукцией анестезии и прибытием в отделение постанестезиологической помощи (PACU). Прибытие в PACU будет зафиксировано как 0 раз.
  • Участник будет отправлен в палату после того, как наберет 8 или более баллов или вернется к исходному уровню по шкале восстановления после анестезии (PARS). Время пребывания в PACU будет сообщено.
  • Послеоперационную оценку пациента будет проводить анестезиолог, который не будет знать о дизайне исследования.
  • Послеоперационное обезболивание будет проводиться под контролем пациента внутривенно болюсно 2,5 мг морфина (спасательная анальгезия). Тошнота лечится ондансетроном.
  • Потребление морфина, интенсивность боли в покое и при подвижности, тошнота и рвота, седативный эффект, головокружение и потребление ондансетрона будут регистрироваться через 0, 1, 4 и 8 ч после операции.
  • При выписке будут регистрироваться время и дата выписки, а также степень удовлетворенности обезболиванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Пациенты, перенесшие плановые операции под общим наркозом.
  3. Американское общество анестезиологов 1 или 2 класса.
  4. ИМТ 18-35 кг/м2
  5. Надежный участник (сам может рассказать историю)

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность или кормление грудью.
  2. Хроническое использование анальгетиков (применение любого обезболивающего препарата в течение большей части дней за последние три месяца).
  3. Текущее использование анальгезии (в течение последних 24 часов).
  4. Аллергия на какие-либо лекарства, используемые в исследовании.
  5. Курение или употребление наргилы в течение последних 24 часов до операции и до выписки.
  6. История психиатрического лечения или заболевания.
  7. Выписка из стационара в течение 6 часов после операции.
  8. Участники переведены из палаты в отделение интенсивной терапии или другие палаты.
  9. Известный случай поражения печени или почек.
  10. История употребления алкоголя или наркотиков.
  11. Любое осложнение во время операции приводит к изменению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксикодон
20 мг оксикодона гидрохлорида и 10 мг налоксона гидрохлорида по 1 таблетке однократно за 30 минут до операции.
Лекарство: Оксикодон 20 мг пероральная таблетка
Оксикодон представляет собой полусинтетический морфиноподобный опиоидный алкалоид с анальгетическим действием. Оксикодон оказывает обезболивающее действие, связываясь с мю-рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС), тем самым имитируя эффекты эндогенных опиоидов. Связывание опиатных рецепторов стимулирует обмен ГТФ на ГДФ на комплексе G-белков и ингибирует аденилатциклазу, тем самым предотвращая продукцию цАМФ. Впоследствии высвобождение ноцицептивных нейротрансмиттеров, таких как субстанция Р, гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), дофамин, ацетилхолин и норадреналин, подавляется. Оксикодон также ингибирует высвобождение вазопрессина, соматостатина, инсулина и глюкагона. Кроме того, оксикодон закрывает потенциалзависимые кальциевые каналы N-типа и открывает связанные с G-белком калиевые каналы внутреннего выпрямления, что приводит к гиперполяризации и снижению возбудимости нейронов.
Другие имена:
  • Таргин
Активный компаратор: Прегабалин
150 мг прегабалина в виде 1 таблетки однократно за 30 минут до операции.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Прегабалин является габапентиноидом и действует путем ингибирования определенных кальциевых каналов. В частности, он является лигандом вспомогательного участка субъединицы α2δ некоторых потенциалзависимых кальциевых каналов (VDCC) и, таким образом, действует как ингибитор VDCC, содержащих субъединицу α2δ. Существуют две субъединицы α2δ, связывающие лекарство, α2δ-1 и α2δ-2, и прегабалин проявляет сходное сродство к этим двум сайтам (и, следовательно, отсутствие селективности между ними). Прегабалин избирательно связывается с субъединицей α2δ VDCC. Несмотря на то, что прегабалин является аналогом ГАМК. r синтезирует ГАМК и, следовательно, может иметь некоторые косвенные ГАМКергические эффекты за счет повышения уровня ГАМК в головном мозге. Соответственно, ингибирование α2δ-1-содержащих VDCC прегабалином, по-видимому, отвечает за его противосудорожное, обезболивающее и анксиолитическое действие.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Мультивитамины
Abecedin Multivitamins & Minerals назначают по 1 таблетке однократно за 30 минут до операции.
Лекарство: Мультивитамины с минералами
Витамин А 3000 МЕ, витамин В1 2,5 мг, витамин В2 2,0 мг, витамин В12 10 мкг, витамин С 150 мг, витамин D3 400 МЕ, витамин Е10 МЕ, биотин 25 мкг, никотимамид 30 мг, пантотенат кальция 3 мг, фолиевая кислота 800 мкг, железо фумарат 18 мг, Кальций 125 мг, оксид магния 10 мг, йод калия 150 мкг, сульфат марганца 0,5 мг, фосфор 23,8 мг, сульфат меди 1,0 мг, молибдиний натрия 0,10 мг, сульфат цинка 5,0 мг.
Другие имена:
  • Абеседин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут до операции

Шкала числовой оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), стала наиболее широко используемым инструментом для скрининга боли. Это будет иметь 2 содержимого:

  • НРС в покое.
  • НРС при движении.
30 минут до операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 0 часов после операции
Шкала числовой оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), стала наиболее широко используемым инструментом для скрининга боли.
через 0 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 час после операции
Шкала числовой оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают свою текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), стала наиболее широко используемым инструментом для скрининга боли.
через 1 час после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Шкала числовой оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), стала наиболее широко используемым инструментом для скрининга боли.
через 4 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 8 часов после операции
Шкала числовой оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), стала наиболее широко используемым инструментом для скрининга боли.
через 8 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.

Используя восьмибалльную модифицированную шкалу седации Рамсея:

  1. Пробуждение и бдительность, минимальные или отсутствующие когнитивные нарушения.
  2. Пробуждение, но спокойствие, целеустремленные ответы на словесные команды на разговорном уровне.
  3. Выглядит спящим, целенаправленно реагирует на словесные команды на разговорном уровне.
  4. Выглядит спящим, целенаправленно отвечает на команды, но громче разговорного уровня, требует легкого постукивания по межбровью или и того, и другого.
  5. Сон, вялые целенаправленные реакции только на громкие словесные команды, сильное постукивание по межбровью или и то, и другое.
  6. Сон, вялые целенаправленные реакции только на болевые раздражители.
  7. Сон, рефлекторное отторжение только на болевые раздражители
  8. Отсутствие реакции на внешние раздражители, в том числе на боль
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
она будет измеряться пульсоксиметром и выражаться в ударах в минуту.
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
его измеряют, подсчитывая количество вдохов за одну минуту, подсчитывая, сколько раз поднимается грудная клетка, и выражают в виде вдохов в минуту.
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Температура
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
она измеряется термометром и выражается в градусах Цельсия (°C).
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Кровяное давление
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют сфигмоманометром и выражают в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
он будет измерен пульсоксиметром и выражен в процентах (%).
30 минут до операции, через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Измерение частоты нежелательных эффектов лекарственного средства (запор, угнетение дыхания, диарея, головная боль, диспепсия, зуд, задержка мочи и зуд) с помощью вопросника с ответом «Да» или «Нет».
через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 6 часов после операции

Послеоперационная шкала интенсивности тошноты и рвоты Q1 Была ли у Вас рвота или позывы на рвоту?

  1. Нет (0 баллов)
  2. Один или два раза (2 балла)
  3. Три или более раз (50 баллов) В2 Испытывали ли Вы чувство тошноты (чувство распирания в желудке и легкие позывы к рвоте)? Если да. мешало ли вам чувство тошноты в повседневной жизни? например, способность вставать с постели, возможность свободно передвигаться в постели, возможность нормально ходить или есть и пить?

а) Нет (0 баллов) б) Иногда (1 балл) в) Часто или большую часть времени (2 балла) г) Постоянно (25 баллов)

Q3 Ваша тошнота была в основном:

  1. варьируется? (1 балл)
  2. постоянный? (2 балла) Q4 Какова была продолжительность Вашего чувства тошноты (в часах)? Если балл ≥50 определяет клинически значимую ПОТР: Шкала интенсивности ПОТР = тяжесть тошноты (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая) × картина тошноты (1=переменная, 2=постоянная) × продолжительность тошноты (в часах). )
Через 6 часов после операции
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Время до первого применения неотложной анальгезии (которое составляет 3 раза в/в морфина) и общее потребление анальгетиков (мг/кг)
через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Противорвотные средства
Временное ограничение: через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.
Время до первого применения противорвотных средств (4 мг ондансетрона внутривенно) и общее потребление анальгетиков (мг/кг)
через 0 часов после операции, через 1 час после операции 4, через 8 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

An-Najah National University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zaher Nazzal, An-Najah National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Preemptive Analgesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться