Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sammenlåsende aftageligt spiralsystem til embolisering af perifer arteriel embolisering

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​sammenlåsende aftagelige spiralsystem til embolisering af perifer arteriel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et sammenlåsende aftageligt spiralsystem i behandlingen af ​​kinesiske patienter med embolisering af perifer arteriel sammenlignet med Interlock Fiber IDC Occlusion System

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Planen er at rekruttere patienter med perifer arteriel sygdom, der kræver embolisering og derefter udføre perifer arteriel embolisering baseret på randomisering ved hjælp af apparater i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Dette spor vil blive gennemført i en række eksperimentelle institutioner i Kina, og i alt 116 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner blev behandlet med det sammenlåsende aftagelige spiralsystem og blev evalueret under operationen og før udskrivning fra behandlingen af ​​eksperimentelle eller kontrolanordninger, fulgt op 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Person diagnosticeret med perifer arteriel embolisering ved præoperativ billeddannelse (CTA);
  3. Målkarret kan emboliseres i én operation;
  4. Den visuelle diameter af målblodkarret er 5 mm-30 mm;
  5. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke og kan følges op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt allergi, resistens eller kontraindikation over for blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler;
  2. Klar allergi over for platin, wolfram og/eller ethvert stof i testspolen;
  3. Personer er ikke egnede til anæstesi eller endovaskulær kirurgi, såsom dem med alvorlige respiratoriske, hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili);
  4. Målkarret har gennemgået tidligere operation og/eller større kardiovaskulær operation inden for 3 måneder;
  5. Målaneurismet er dissekere aneurisme, inficeret aneurisme, sprængt aneurisme og aneurisme forårsaget af bindevævssygdom;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger, som ikke har nået slutpunktet for forsøget;
  8. Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe A Sammenlåsende aftageligt spolesystem
Spolen er designet med mekanisk udløsning, som kan genvindes og flyttes til enhver tid, når udløsningsprocessen opfylder visse betingelser.
Anvendes hovedsageligt til at blokere eller bremse blodgennemstrømningen i det perifere vaskulære system under emboliseringsprocedurer.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B Interlock Fiber IDC okklusionssystem
Spolen anvender designet af mekanisk udløsning og kan genvindes, omplaceres og frigives til enhver tid, når udløsningsprocessen opfylder visse betingelser.
Anvendes hovedsageligt til at blokere eller bremse blodgennemstrømningen i det perifere vaskulære system under emboliseringsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målkarokklusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
ingen blodgennemstrømning gennem det okkluderede segment af målkarret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner