- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391399
Brug af sammenlåsende aftageligt spiralsystem til embolisering af perifer arteriel embolisering
22. maj 2022 opdateret af: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af sammenlåsende aftagelige spiralsystem til embolisering af perifer arteriel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et sammenlåsende aftageligt spiralsystem i behandlingen af kinesiske patienter med embolisering af perifer arteriel sammenlignet med Interlock Fiber IDC Occlusion System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Planen er at rekruttere patienter med perifer arteriel sygdom, der kræver embolisering og derefter udføre perifer arteriel embolisering baseret på randomisering ved hjælp af apparater i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Dette spor vil blive gennemført i en række eksperimentelle institutioner i Kina, og i alt 116 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt.
Alle forsøgspersoner blev behandlet med det sammenlåsende aftagelige spiralsystem og blev evalueret under operationen og før udskrivning fra behandlingen af eksperimentelle eller kontrolanordninger, fulgt op 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Person diagnosticeret med perifer arteriel embolisering ved præoperativ billeddannelse (CTA);
- Målkarret kan emboliseres i én operation;
- Den visuelle diameter af målblodkarret er 5 mm-30 mm;
- Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke og kan følges op.
Ekskluderingskriterier:
- Bestemt allergi, resistens eller kontraindikation over for blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler;
- Klar allergi over for platin, wolfram og/eller ethvert stof i testspolen;
- Personer er ikke egnede til anæstesi eller endovaskulær kirurgi, såsom dem med alvorlige respiratoriske, hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme eller koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili);
- Målkarret har gennemgået tidligere operation og/eller større kardiovaskulær operation inden for 3 måneder;
- Målaneurismet er dissekere aneurisme, inficeret aneurisme, sprængt aneurisme og aneurisme forårsaget af bindevævssygdom;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger, som ikke har nået slutpunktet for forsøget;
- Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe A Sammenlåsende aftageligt spolesystem
Spolen er designet med mekanisk udløsning, som kan genvindes og flyttes til enhver tid, når udløsningsprocessen opfylder visse betingelser.
|
Anvendes hovedsageligt til at blokere eller bremse blodgennemstrømningen i det perifere vaskulære system under emboliseringsprocedurer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B Interlock Fiber IDC okklusionssystem
Spolen anvender designet af mekanisk udløsning og kan genvindes, omplaceres og frigives til enhver tid, når udløsningsprocessen opfylder visse betingelser.
|
Anvendes hovedsageligt til at blokere eller bremse blodgennemstrømningen i det perifere vaskulære system under emboliseringsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målkarokklusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
ingen blodgennemstrømning gennem det okkluderede segment af målkarret
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP01-025A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .