말초 동맥 색전술의 색전술에서 Interlocking Detachable Coil System의 사용
2022년 5월 22일 업데이트: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
말초 동맥 색전술을 위한 분리형 연동 코일 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 Interlock Fibered IDC Occlusion System과 비교하여 말초 동맥 색전술을 가진 중국 환자의 치료에서 분리형 코일 연동 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 비열등성, 무작위 통제 임상 시험입니다.
색전술이 필요한 말초동맥질환 환자를 모집한 뒤 실험군이나 대조군에서 장치를 이용한 무작위배정을 통해 말초동맥 색전술을 시행할 계획이다.
이 트레일은 중국의 여러 실험 기관에서 진행될 예정이며 총 116명의 피험자가 등록될 예정입니다.
모든 대상자는 연동형 탈부착형 코일 시스템으로 치료를 받았고, 수술 중과 실험 또는 통제 장치의 치료를 마치고 퇴원하기 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 추적 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 수술 전 영상화(CTA)에 의해 말초 동맥 색전술로 진단된 피험자;
- 대상 혈관은 한 번의 수술로 색전할 수 있습니다.
- 표적 혈관의 시각적 직경은 5mm-30mm입니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 서면 동의서를 작성하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈소판제, 항응고제, 조영제 및/또는 마취제에 대한 확실한 알레르기, 내성 또는 금기;
- 백금, 텅스텐 및/또는 테스트 코일의 모든 물질에 대한 명확한 알레르기;
- 피험자는 중증 호흡기, 심장, 폐, 간, 신장 질환 또는 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자와 같이 마취 또는 혈관내 수술에 적합하지 않습니다.
- 대상 혈관이 3개월 이내에 이전 수술 및/또는 주요 심혈관 수술을 받은 경우
- 대상 동맥류는 박리성 동맥류, 감염성 동맥류, 파열성 동맥류 및 결합 조직 질환에 의한 동맥류;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 시험 종료 시점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하는 피험자
- 연구자는 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 연동 분리형 코일 시스템
코일은 기계적 해제로 설계되어 해제 프로세스가 특정 조건을 충족할 때 언제든지 복구 및 재배치할 수 있습니다.
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주로 색전술 시술 중 말초혈관계의 혈류를 차단하거나 늦추는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B 연동 광섬유 IDC 폐색 시스템
코일은 기계적 해제 설계를 채택하고 해제 프로세스가 특정 조건을 충족할 때 언제든지 복구, 재배치 및 해제될 수 있습니다.
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주로 색전술 시술 중 말초혈관계의 혈류를 차단하거나 늦추는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈관 폐쇄율
기간: 6 개월
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표적 혈관의 막힌 부분을 통한 혈류 없음
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한