Uso do Sistema de Molas Destacáveis Intertravadas na Embolização de Embolização Arterial Periférica
22 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia do sistema de molas destacáveis interligadas para embolização arterial periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de molas destacáveis intertravadas no tratamento de pacientes chineses com embolização arterial periférica em comparação com o sistema de oclusão Interlock Fibered IDC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado.
O plano é recrutar pacientes com doença arterial periférica que requerem embolização e, em seguida, realizar a embolização arterial periférica com base na randomização usando dispositivos no grupo experimental ou no grupo controle.
Esta trilha será realizada em várias instituições experimentais na China, e um total de 116 indivíduos está planejado para ser inscrito.
Todos os indivíduos foram tratados com o sistema de molas destacáveis interligadas e foram avaliados durante a cirurgia e antes da alta do tratamento de dispositivos experimentais ou de controle, acompanhados em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Sujeito diagnosticado com embolização arterial periférica por imagem pré-operatória (CTA);
- O vaso alvo pode ser embolizado em uma operação;
- O diâmetro visual do vaso sanguíneo alvo é de 5mm-30mm;
- Os participantes ou seus representantes legais podem entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito e podem ser acompanhados.
Critério de exclusão:
- Alergia definitiva, resistência ou contraindicação a agentes antiplaquetários, anticoagulantes, agentes de contraste e/ou anestésicos;
- Alergia definitiva a platina, tungstênio e/ou qualquer substância na bobina de teste;
- Os indivíduos não são adequados para anestesia ou cirurgia endovascular, como aqueles com doenças respiratórias, cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou distúrbios de coagulação graves (como hemofilia);
- O vaso alvo foi submetido a cirurgia prévia e/ou cirurgia cardiovascular de grande porte em 3 meses;
- O aneurisma alvo é aneurisma dissecante, aneurisma infectado, aneurisma rompido e aneurisma causado por doença do tecido conjuntivo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos que não atingiram o ponto final do estudo;
- O pesquisador acredita que não é adequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo A Sistema de bobinas destacáveis com intertravamento
A bobina é projetada com liberação mecânica, que pode ser recuperada e reposicionada a qualquer momento quando o processo de liberação atender a certas condições.
|
Usado principalmente para bloquear ou retardar o fluxo sanguíneo no sistema vascular periférico durante os procedimentos de embolização.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de Oclusão IDC com Fibra Interlock do grupo B
A bobina adota o projeto de liberação mecânica e pode ser recuperada, reposicionada e liberada a qualquer momento quando o processo de liberação atender a certas condições.
|
Usado principalmente para bloquear ou retardar o fluxo sanguíneo no sistema vascular periférico durante os procedimentos de embolização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de oclusão do vaso alvo
Prazo: 6 meses
|
nenhum fluxo sanguíneo através do segmento ocluído do vaso alvo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP01-025A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .