Zastosowanie systemu blokujących odłączanych cewek w embolizacji embolizacji tętnic obwodowych
22 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu blokujących odłączalnych cewek do embolizacji tętnic obwodowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu blokujących odłączalnych cewek w leczeniu chińskich pacjentów z embolizacją tętnic obwodowych w porównaniu z systemem okluzyjnym Interlock Fibreed IDC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority.
Planuje się rekrutację pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wymagających embolizacji, a następnie wykonanie embolizacji tętnic obwodowych w oparciu o randomizację przy użyciu urządzeń w grupie eksperymentalnej lub grupie kontrolnej.
Ścieżka ta będzie prowadzona w wielu eksperymentalnych instytucjach w Chinach, a łącznie planuje się zapisać 116 osób.
Wszyscy pacjenci byli leczeni systemem blokujących odłączanych cewek i byli oceniani podczas zabiegu chirurgicznego i przed wypisem z leczenia urządzeniami eksperymentalnymi lub kontrolnymi, obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- Pacjent, u którego zdiagnozowano embolizację tętnic obwodowych za pomocą obrazowania przedoperacyjnego (CTA);
- Naczynie docelowe można embolizować podczas jednej operacji;
- Wizualna średnica docelowego naczynia krwionośnego wynosi 5 mm-30 mm;
- Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz mogą być obserwowani.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowana alergia, oporność lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, środków kontrastowych i/lub środków znieczulających;
- Wyraźna alergia na platynę, wolfram i/lub jakąkolwiek substancję w cewce testowej;
- Pacjenci nie nadają się do znieczulenia lub operacji wewnątrznaczyniowej, na przykład osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego, serca, płuc, wątroby, nerek lub zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia);
- Naczynie docelowe przeszło wcześniejszą operację i/lub poważną operację sercowo-naczyniową w ciągu 3 miesięcy;
- Tętniak docelowy to tętniak rozwarstwiający, tętniak zakażony, tętniak pęknięty i tętniak spowodowany chorobą tkanki łącznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń, które nie osiągnęły punktu końcowego badania;
- Badacz uważa, że udział w badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A Blokujący system odłączanych cewek
Cewka jest zaprojektowana z mechanicznym zwalnianiem, które można odzyskać i zmienić położenie w dowolnym momencie, gdy proces zwalniania spełnia określone warunki.
|
Stosowany głównie do blokowania lub spowalniania przepływu krwi w obwodowym układzie naczyniowym podczas zabiegów embolizacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B Interlock Fibreed IDC System okluzyjny
Cewka przyjmuje konstrukcję zwalniania mechanicznego i można ją odzyskać, zmienić położenie i zwolnić w dowolnym momencie, gdy proces uwalniania spełnia określone warunki.
|
Stosowany głównie do blokowania lub spowalniania przepływu krwi w obwodowym układzie naczyniowym podczas zabiegów embolizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
docelowy wskaźnik okluzji naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak przepływu krwi przez niedrożny segment naczynia docelowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP01-025A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .