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Verwendung des ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystems bei der Embolisation der peripheren arteriellen Embolisation

22. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ineinandergreifenden Systems mit abnehmbaren Spulen zur Embolisation von peripheren Arterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystems bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Embolisation der peripheren Arterien im Vergleich zum Interlock-Faser-IDC-Okklusionssystem

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Es ist geplant, Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine Embolisation erfordern, zu rekrutieren und dann eine periphere arterielle Embolisation basierend auf einer Randomisierung unter Verwendung von Geräten in der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe durchzuführen. Dieser Versuch wird in einer Reihe von experimentellen Einrichtungen in China durchgeführt, und es ist geplant, dass sich insgesamt 116 Probanden einschreiben. Alle Probanden wurden mit dem ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystem behandelt und während der Operation und vor der Entlassung aus der Behandlung mit Versuchs- oder Kontrollgeräten untersucht und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre;
  2. Subjekt, bei dem per präoperativer Bildgebung (CTA) eine periphere arterielle Embolisation diagnostiziert wurde;
  3. Das Zielgefäß kann in einem Arbeitsgang embolisiert werden;
  4. Der sichtbare Durchmesser des Zielblutgefäßes beträgt 5 mm bis 30 mm;
  5. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und können nachverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Allergie, Resistenz oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel und/oder Anästhetika;
  2. Eindeutige Allergie gegen Platin, Wolfram und/oder eine Substanz in der Testspule;
  3. Patienten sind nicht für eine Anästhesie oder endovaskuläre Chirurgie geeignet, z. B. Patienten mit schweren Atemwegs-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie);
  4. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 3 Monaten einer früheren Operation und/oder einer größeren kardiovaskulären Operation unterzogen;
  5. Das Zielaneurysma ist dissezierendes Aneurysma, infiziertes Aneurysma, rupturiertes Aneurysma und Aneurysma, das durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wird;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Probanden, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die den Endpunkt der Studie noch nicht erreicht haben;
  8. Der Forscher hält es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A Ineinandergreifendes, abnehmbares Spulensystem
Die Spule ist mit einer mechanischen Entriegelung ausgestattet, die jederzeit wiederhergestellt und neu positioniert werden kann, wenn der Entriegelungsvorgang bestimmte Bedingungen erfüllt.
Wird hauptsächlich verwendet, um den Blutfluss im peripheren Gefäßsystem während Embolisationsverfahren zu blockieren oder zu verlangsamen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Interlock Fibered IDC Okklusionssystem
Die Spule übernimmt das Design einer mechanischen Freigabe und kann jederzeit wiederhergestellt, neu positioniert und freigegeben werden, wenn der Freigabeprozess bestimmte Bedingungen erfüllt.
Wird hauptsächlich verwendet, um den Blutfluss im peripheren Gefäßsystem während Embolisationsverfahren zu blockieren oder zu verlangsamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
kein Blutfluss durch das verschlossene Segment des Zielgefäßes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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