- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05391399
Verwendung des ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystems bei der Embolisation der peripheren arteriellen Embolisation
22. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ineinandergreifenden Systems mit abnehmbaren Spulen zur Embolisation von peripheren Arterien
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystems bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Embolisation der peripheren Arterien im Vergleich zum Interlock-Faser-IDC-Okklusionssystem
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie.
Es ist geplant, Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine Embolisation erfordern, zu rekrutieren und dann eine periphere arterielle Embolisation basierend auf einer Randomisierung unter Verwendung von Geräten in der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe durchzuführen.
Dieser Versuch wird in einer Reihe von experimentellen Einrichtungen in China durchgeführt, und es ist geplant, dass sich insgesamt 116 Probanden einschreiben.
Alle Probanden wurden mit dem ineinandergreifenden abnehmbaren Spulensystem behandelt und während der Operation und vor der Entlassung aus der Behandlung mit Versuchs- oder Kontrollgeräten untersucht und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- Subjekt, bei dem per präoperativer Bildgebung (CTA) eine periphere arterielle Embolisation diagnostiziert wurde;
- Das Zielgefäß kann in einem Arbeitsgang embolisiert werden;
- Der sichtbare Durchmesser des Zielblutgefäßes beträgt 5 mm bis 30 mm;
- Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und können nachverfolgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Allergie, Resistenz oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel und/oder Anästhetika;
- Eindeutige Allergie gegen Platin, Wolfram und/oder eine Substanz in der Testspule;
- Patienten sind nicht für eine Anästhesie oder endovaskuläre Chirurgie geeignet, z. B. Patienten mit schweren Atemwegs-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie);
- Das Zielgefäß wurde innerhalb von 3 Monaten einer früheren Operation und/oder einer größeren kardiovaskulären Operation unterzogen;
- Das Zielaneurysma ist dissezierendes Aneurysma, infiziertes Aneurysma, rupturiertes Aneurysma und Aneurysma, das durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wird;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Probanden, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die den Endpunkt der Studie noch nicht erreicht haben;
- Der Forscher hält es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A Ineinandergreifendes, abnehmbares Spulensystem
Die Spule ist mit einer mechanischen Entriegelung ausgestattet, die jederzeit wiederhergestellt und neu positioniert werden kann, wenn der Entriegelungsvorgang bestimmte Bedingungen erfüllt.
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Wird hauptsächlich verwendet, um den Blutfluss im peripheren Gefäßsystem während Embolisationsverfahren zu blockieren oder zu verlangsamen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Interlock Fibered IDC Okklusionssystem
Die Spule übernimmt das Design einer mechanischen Freigabe und kann jederzeit wiederhergestellt, neu positioniert und freigegeben werden, wenn der Freigabeprozess bestimmte Bedingungen erfüllt.
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Wird hauptsächlich verwendet, um den Blutfluss im peripheren Gefäßsystem während Embolisationsverfahren zu blockieren oder zu verlangsamen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschlussrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
|
kein Blutfluss durch das verschlossene Segment des Zielgefäßes
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP01-025A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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