Использование системы блокирующих съемных спиралей при эмболизации периферических артерий
22 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы блокирующих съемных спиралей для эмболизации периферических артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы блокирующих съемных спиралей при лечении китайских пациентов с эмболизацией периферических артерий по сравнению с системой окклюзии Interlock Fibered IDC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
План состоит в том, чтобы набрать пациентов с заболеванием периферических артерий, требующих эмболизации, а затем выполнить эмболизацию периферических артерий на основе рандомизации с использованием устройств в экспериментальной или контрольной группе.
Эта тропа будет проводиться в ряде экспериментальных учреждений в Китае, и планируется зарегистрировать в общей сложности 116 субъектов.
Все субъекты лечились с помощью системы блокирующих съемных катушек и оценивались во время операции и перед выпиской из лечения экспериментальными или контрольными устройствами, после чего наблюдались через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- У субъекта диагностирована эмболизация периферических артерий с помощью предоперационной визуализации (CTA);
- Целевой сосуд может быть эмболизирован за одну операцию;
- Визуальный диаметр целевого кровеносного сосуда составляет 5–30 мм;
- Субъекты или их законные представители могут понимать цель исследования, добровольно участвовать и подписывать письменное информированное согласие, и за ними могут наблюдать.
Критерий исключения:
- Определенная аллергия, резистентность или противопоказания к антиагрегантам, антикоагулянтам, контрастным веществам и/или анестетикам;
- Определенная аллергия на платину, вольфрам и/или любое вещество в тестовой катушке;
- Субъекты не подходят для анестезии или эндоваскулярной хирургии, например, с тяжелыми заболеваниями органов дыхания, сердца, легких, печени, почек или нарушениями свертывания крови (такими как гемофилия);
- Сосуд-мишень ранее подвергался хирургическому вмешательству и/или обширному сердечно-сосудистому хирургическому вмешательству в течение 3 месяцев;
- Целевой аневризмой является расслаивающая аневризма, инфицированная аневризма, разорвавшаяся аневризма и аневризма, вызванная заболеванием соединительной ткани;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или устройств, которые не достигли конечной точки испытания;
- Исследователь считает, что он не подходит для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа A Блокировка съемных катушек
Катушка разработана с механическим расцепителем, который можно восстановить и переместить в любое время, когда процесс расцепления удовлетворяет определенным условиям.
|
В основном используется для блокирования или замедления кровотока в периферической сосудистой системе во время процедур эмболизации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окклюзионная система Interlock Fibered IDC группы B
Катушка имеет конструкцию механического высвобождения и может быть извлечена, перемещена и высвобождена в любое время, когда процесс высвобождения удовлетворяет определенным условиям.
|
В основном используется для блокирования или замедления кровотока в периферической сосудистой системе во время процедур эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость окклюзии целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отсутствие кровотока через окклюзированный сегмент целевого сосуда
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP01-025A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .