Gebruik van in elkaar grijpende verwijderbare spoelen bij embolisatie van perifere arteriële embolisatie
22 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van in elkaar grijpende verwijderbare coils voor embolisatie van perifere arteriële
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het in elkaar grijpende systeem met afneembare spoelen bij de behandeling van Chinese patiënten met embolisatie van perifere arteriële bloedvaten in vergelijking met het Interlock Fibered IDC-occlusiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het plan is om patiënten met perifere arteriële ziekte die embolisatie vereisen te werven en vervolgens perifere arteriële embolisatie uit te voeren op basis van randomisatie met behulp van apparaten in de experimentele groep of controlegroep.
Dit parcours zal worden uitgevoerd in een aantal experimentele instellingen in China, en in totaal zullen er 116 proefpersonen worden ingeschreven.
Alle proefpersonen werden behandeld met het in elkaar grijpende verwijderbare spiraalsysteem en werden geëvalueerd tijdens de operatie en vóór ontslag uit de behandeling van experimentele of controle-apparaten, gevolgd na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Proefpersoon gediagnosticeerd met perifere arteriële embolisatie door preoperatieve beeldvorming (CTA);
- Het doelbloedvat kan in één operatie worden geëmboliseerd;
- De visuele diameter van het doelbloedvat is 5 mm-30 mm;
- Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en kunnen worden opgevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke allergie, resistentie of contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, contrastmiddelen en/of anesthetica;
- Duidelijke allergie voor platina, wolfraam en/of andere stoffen in de testspoel;
- Onderwerpen zijn niet geschikt voor anesthesie of endovasculaire chirurgie, zoals die met ernstige ademhalings-, hart-, long-, lever-, nierziekte of stollingsstoornissen (zoals hemofilie);
- Het doelvat heeft binnen 3 maanden eerder een operatie en/of een grote cardiovasculaire operatie ondergaan;
- Het doelaneurysma is het ontleden van aneurysma, geïnfecteerd aneurysma, gescheurd aneurysma en aneurysma veroorzaakt door bindweefselziekte;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten die het eindpunt van de proef nog niet hebben bereikt;
- De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep A In elkaar grijpend systeem met afneembare spoelen
De spoel is ontworpen met mechanische ontgrendeling, die op elk moment kan worden hersteld en verplaatst wanneer het ontgrendelingsproces aan bepaalde voorwaarden voldoet.
|
Hoofdzakelijk gebruikt om de bloedstroom in het perifere vasculaire systeem tijdens embolisatieprocedures te blokkeren of te vertragen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B interlock vezelig IDC-occlusiesysteem
De spoel heeft het ontwerp van mechanische ontgrendeling en kan op elk moment worden hersteld, verplaatst en vrijgegeven wanneer het ontgrendelingsproces aan bepaalde voorwaarden voldoet.
|
Hoofdzakelijk gebruikt om de bloedstroom in het perifere vasculaire systeem tijdens embolisatieprocedures te blokkeren of te vertragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusiepercentage doelbloedvat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geen bloedstroom door het afgesloten segment van het doelvat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP01-025A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .