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末梢動脈塞栓術の塞栓術における連結取り外し可能コイル システムの使用

2022年5月22日 更新者:Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

末梢動脈の塞栓術のためのインターロッキング取り外し可能コイルシステムの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較臨床試験

この研究の目的は、インターロックファイバーIDCオクルージョンシステムと比較して、末梢動脈の塞栓術を伴う中国人患者の治療におけるインターロッキングデタッチャブルコイルシステムの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、多施設共同、非盲検、非劣性、ランダム化比較臨床試験です。 塞栓術を必要とする末梢動脈疾患の患者を募集し、実験群または対照群のデバイスを使用して無作為化に基づいて末梢動脈塞栓術を行う予定です。 このトレイルは、中国の複数の実験機関で実施され、合計116人の被験者が登録される予定です。 すべての被験者はインターロッキングデタッチャブルコイルシステムで治療され、手術中および実験または対照装置の治療からの退院前に評価され、手術後1か月、3か月、および6か月にフォローアップされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳;
  2. -術前画像(CTA)により末梢動脈塞栓症と診断された被験者。
  3. 標的血管は 1 回の手術で塞栓できます。
  4. ターゲット血管の視覚的な直径は 5mm ~ 30mm です。
  5. 被験者またはその法定代理人は、試験の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名し、フォローアップすることができます。

除外基準:

  1. -抗血小板剤、抗凝固剤、造影剤および/または麻酔薬に対する明確なアレルギー、耐性または禁忌;
  2. プラチナ、タングステン、および/またはテストコイル内の物質に対する明確なアレルギー;
  3. -被験者は、重度の呼吸器、心臓、肺、肝臓、腎臓病、または凝固障害(血友病など)の患者など、麻酔または血管内手術に適していません。
  4. 標的血管は、3ヶ月以内に以前の手術および/または主要な心臓血管手術を受けています;
  5. 対象となる動脈瘤は、解離性動脈瘤、感染性動脈瘤、破裂動脈瘤、結合組織病による動脈瘤です。
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. -他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している被験者 試験の終点に達していない;
  8. 研究者は、治験に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A インターロッキング着脱式コイルシステム
コイルはメカニカル リリースで設計されており、リリース プロセスが特定の条件を満たしたときにいつでも回復して再配置できます。
主に、塞栓術中に末梢血管系の血流を遮断または遅延させるために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ B インターロック ファイバー IDC オクルージョン システム
コイルは機械式リリースの設計を採用しており、リリースプロセスが特定の条件を満たすと、いつでも回復、再配置、およびリリースできます。
主に、塞栓術中に末梢血管系の血流を遮断または遅延させるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血管閉塞率
時間枠:6ヵ月
標的血管の閉塞部分を通る血流がない
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2021年7月19日

研究の完了 (実際)

2021年7月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月22日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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