Využití systému vzájemně propojených odnímatelných cívek při embolizaci periferní arteriální embolizace
22. května 2022 aktualizováno: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému vzájemně propojených odnímatelných cívek pro embolizaci periferních tepen
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému vzájemně propojených odnímatelných cívek při léčbě čínských pacientů s embolizací periferní tepny ve srovnání s okluzním systémem Interlock Fibreed IDC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
V plánu je nábor pacientů s onemocněním periferních tepen vyžadující embolizaci a následně provedení periferní arteriální embolizace na základě randomizace pomocí zařízení v experimentální skupině nebo kontrolní skupině.
Tato stezka bude vedena v řadě experimentálních institucí v Číně a plánuje se zapsat celkem 116 subjektů.
Všichni jedinci byli léčeni systémem uzamykatelných odnímatelných cívek a byli hodnoceni během operace a před propuštěním z léčby experimentálními nebo kontrolními zařízeními, sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Subjekt s diagnózou periferní arteriální embolizace předoperačním zobrazením (CTA);
- Cílová céva může být embolizována jednou operací;
- Vizuální průměr cílové krevní cévy je 5 mm-30 mm;
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou rozumět účelu hodnocení, mohou se dobrovolně zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a mohou být sledováni.
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačná alergie, rezistence nebo kontraindikace na protidestičkové látky, antikoagulancia, kontrastní látky a/nebo anestetika;
- Jednoznačná alergie na platinu, wolfram a/nebo jakoukoli látku ve zkušební cívce;
- Subjekty nejsou vhodné pro anestezii nebo endovaskulární chirurgii, jako jsou pacienti se závažným onemocněním dýchacích cest, srdce, plic, jater, ledvin nebo koagulačními poruchami (jako je hemofilie);
- Cílová céva podstoupila předchozí chirurgický zákrok a/nebo velký kardiovaskulární chirurgický zákrok během 3 měsíců;
- Cílové aneuryzma je disekující aneuryzma, infikované aneuryzma, prasklé aneuryzma a aneuryzma způsobené onemocněním pojivové tkáně;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty, které se účastní klinických hodnocení jiných léků nebo zařízení, které nedosáhly koncového bodu hodnocení;
- Výzkumník se domnívá, že účastnit se pokusu není vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A Systém blokovacích odnímatelných cívek
Cívka je navržena s mechanickým uvolněním, které může být obnoveno a přemístěno kdykoli, když proces uvolnění splňuje určité podmínky.
|
Používá se hlavně k zablokování nebo zpomalení průtoku krve v periferním cévním systému během embolizačních procedur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B Interlock Fibered IDC okluzní systém
Cívka využívá konstrukci mechanického uvolnění a může být obnovena, přemístěna a uvolněna kdykoli, když proces uvolnění splňuje určité podmínky.
|
Používá se hlavně k zablokování nebo zpomalení průtoku krve v periferním cévním systému během embolizačních procedur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra okluze cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
žádný průtok krve přes uzavřený segment cílové cévy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP01-025A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko