Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sammenlåsende avtakbare spolesystem i embolisering av perifer arteriell embolisering

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til sammenlåsende avtakbare spiralsystem for embolisering av perifer arteriell

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sammenlåsende avtakbare spiralsystem i behandlingen av kinesiske pasienter med embolisering av perifer arteriell sammenlikning med Interlock Fiber IDC Okklusjonssystem

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-inferioritet, randomisert kontrollert klinisk studie. Planen er å rekruttere pasienter med perifer arteriell sykdom som krever embolisering og deretter utføre perifer arteriell embolisering basert på randomisering ved bruk av apparater i forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Denne løypa vil bli gjennomført i en rekke eksperimentelle institusjoner i Kina, og totalt 116 forsøkspersoner er planlagt påmeldt. Alle forsøkspersonene ble behandlet med det sammenlåsende avtakbare spolesystemet og ble evaluert under operasjonen og før utskrivning fra behandlingen av eksperimentelle eller kontrollenheter, fulgt opp 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Person diagnostisert med perifer arteriell embolisering ved preoperativ bildediagnostikk (CTA);
  3. Målkaret kan emboliseres i én operasjon;
  4. Den visuelle diameteren til målblodkaret er 5 mm-30 mm;
  5. Subjektene eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med rettssaken, delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket, og kan følges opp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikker allergi, resistens eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller anestetika;
  2. Sikker allergi mot platina, wolfram og/eller stoffer i testspolen;
  3. Personer er ikke egnet for anestesi eller endovaskulær kirurgi, slik som de med alvorlige respirasjons-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom eller koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili);
  4. Målkaret har gjennomgått tidligere kirurgi og/eller større kardiovaskulær kirurgi innen 3 måneder;
  5. Målaneurismet er å dissekere aneurisme, infisert aneurisme, sprukket aneurisme og aneurisme forårsaket av bindevevssykdom;
  6. Kvinner som er gravide eller ammer;
  7. Forsøkspersoner som deltar i kliniske utprøvinger av andre medikamenter eller enheter som ikke har nådd sluttpunktet for utprøvingen;
  8. Forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe A Sammenlåsende avtakbare spolesystem
Spolen er designet med mekanisk utløser, som kan gjenopprettes og flyttes når som helst når utløsningsprosessen oppfyller visse betingelser.
Brukes hovedsakelig for å blokkere eller bremse blodstrømmen i det perifere vaskulære systemet under emboliseringsprosedyrer.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B Interlock Fiber IDC Okklusjonssystem
Spolen vedtar utformingen av mekanisk frigjøring, og kan gjenopprettes, reposisjoneres og frigjøres når som helst når utløsningsprosessen oppfyller visse betingelser.
Brukes hovedsakelig for å blokkere eller bremse blodstrømmen i det perifere vaskulære systemet under emboliseringsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål karokklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
ingen blodstrøm gjennom det okkluderte segmentet av målkaret
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere