- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05391399
Bruk av sammenlåsende avtakbare spolesystem i embolisering av perifer arteriell embolisering
22. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til sammenlåsende avtakbare spiralsystem for embolisering av perifer arteriell
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sammenlåsende avtakbare spiralsystem i behandlingen av kinesiske pasienter med embolisering av perifer arteriell sammenlikning med Interlock Fiber IDC Okklusjonssystem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-inferioritet, randomisert kontrollert klinisk studie.
Planen er å rekruttere pasienter med perifer arteriell sykdom som krever embolisering og deretter utføre perifer arteriell embolisering basert på randomisering ved bruk av apparater i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Denne løypa vil bli gjennomført i en rekke eksperimentelle institusjoner i Kina, og totalt 116 forsøkspersoner er planlagt påmeldt.
Alle forsøkspersonene ble behandlet med det sammenlåsende avtakbare spolesystemet og ble evaluert under operasjonen og før utskrivning fra behandlingen av eksperimentelle eller kontrollenheter, fulgt opp 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Person diagnostisert med perifer arteriell embolisering ved preoperativ bildediagnostikk (CTA);
- Målkaret kan emboliseres i én operasjon;
- Den visuelle diameteren til målblodkaret er 5 mm-30 mm;
- Subjektene eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med rettssaken, delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket, og kan følges opp.
Ekskluderingskriterier:
- Sikker allergi, resistens eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler, antikoagulantia, kontrastmidler og/eller anestetika;
- Sikker allergi mot platina, wolfram og/eller stoffer i testspolen;
- Personer er ikke egnet for anestesi eller endovaskulær kirurgi, slik som de med alvorlige respirasjons-, hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom eller koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili);
- Målkaret har gjennomgått tidligere kirurgi og/eller større kardiovaskulær kirurgi innen 3 måneder;
- Målaneurismet er å dissekere aneurisme, infisert aneurisme, sprukket aneurisme og aneurisme forårsaket av bindevevssykdom;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Forsøkspersoner som deltar i kliniske utprøvinger av andre medikamenter eller enheter som ikke har nådd sluttpunktet for utprøvingen;
- Forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A Sammenlåsende avtakbare spolesystem
Spolen er designet med mekanisk utløser, som kan gjenopprettes og flyttes når som helst når utløsningsprosessen oppfyller visse betingelser.
|
Brukes hovedsakelig for å blokkere eller bremse blodstrømmen i det perifere vaskulære systemet under emboliseringsprosedyrer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B Interlock Fiber IDC Okklusjonssystem
Spolen vedtar utformingen av mekanisk frigjøring, og kan gjenopprettes, reposisjoneres og frigjøres når som helst når utløsningsprosessen oppfyller visse betingelser.
|
Brukes hovedsakelig for å blokkere eller bremse blodstrømmen i det perifere vaskulære systemet under emboliseringsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål karokklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
ingen blodstrøm gjennom det okkluderte segmentet av målkaret
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP01-025A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .