Utilisation du système de bobines détachables imbriquées dans l'embolisation de l'embolisation artérielle périphérique
22 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de bobines détachables imbriquées pour l'embolisation de l'artère périphérique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de bobines détachables imbriquées dans le traitement des patients chinois présentant une embolisation de l'artère périphérique par rapport au système d'occlusion IDC à fibre interlock
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé.
Le plan est de recruter des patients atteints de maladie artérielle périphérique nécessitant une embolisation, puis de réaliser une embolisation artérielle périphérique basée sur la randomisation à l'aide de dispositifs dans le groupe expérimental ou le groupe témoin.
Ce parcours sera mené dans un certain nombre d'institutions expérimentales en Chine, et un total de 116 sujets devrait être inscrit.
Tous les sujets ont été traités avec le système de bobines détachables imbriquées et ont été évalués pendant la chirurgie et avant la sortie du traitement des dispositifs expérimentaux ou de contrôle, suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- Sujet diagnostiqué avec une embolisation artérielle périphérique par imagerie préopératoire (CTA) ;
- Le vaisseau cible peut être embolisé en une seule opération ;
- Le diamètre visuel du vaisseau sanguin cible est de 5 mm à 30 mm ;
- Les sujets ou leurs représentants légaux peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit, et peuvent être suivis.
Critère d'exclusion:
- Allergie certaine, résistance ou contre-indication aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste et/ou aux anesthésiques ;
- Allergie certaine au platine, au tungstène et/ou à toute substance contenue dans la bobine de test ;
- Les sujets ne sont pas adaptés à l'anesthésie ou à la chirurgie endovasculaire, tels que ceux souffrant de graves maladies respiratoires, cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie);
- Le vaisseau cible a déjà subi une intervention chirurgicale et/ou une chirurgie cardiovasculaire majeure dans les 3 mois ;
- L'anévrisme cible est un anévrisme disséquant, un anévrisme infecté, un anévrisme rompu et un anévrisme causé par une maladie du tissu conjonctif ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Sujets qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs qui n'ont pas atteint le point final de l'essai ;
- Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe A Système de bobines détachables à emboîtement
La bobine est conçue avec une libération mécanique, qui peut être récupérée et repositionnée à tout moment lorsque le processus de libération répond à certaines conditions.
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Principalement utilisé pour bloquer ou ralentir le flux sanguin dans le système vasculaire périphérique pendant les procédures d'embolisation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Système d'occlusion IDC fibré à verrouillage groupe B
La bobine adopte la conception de la libération mécanique et peut être récupérée, repositionnée et libérée à tout moment lorsque le processus de libération répond à certaines conditions.
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Principalement utilisé pour bloquer ou ralentir le flux sanguin dans le système vasculaire périphérique pendant les procédures d'embolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'occlusion du vaisseau cible
Délai: 6 mois
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aucun flux sanguin à travers le segment occlus du vaisseau cible
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Première publication (RÉEL)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP01-025A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .