Lukittavan irrotettavan kelajärjestelmän käyttö ääreisvaltimoiden embolisaatiossa
sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perifeeristen valtimoiden embolisaatioon tarkoitettujen yhteenlukittujen irrotettavien kelojen turvallisuutta ja tehokkuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteenlukittuvan irrotettavan kelajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ääreisvaltimoiden embolisoituneiden kiinalaisten potilaiden hoidossa verrattuna Interlock Fibered IDC Occlusion Systemiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Suunnitelmana on rekrytoida potilaita, joilla on embolisaatiota vaativa perifeerinen valtimotauti ja sitten suorittaa ääreisvaltimoiden embolisaatio satunnaistukseen perustuen koeryhmän tai kontrolliryhmän laitteilla.
Tämä polku suoritetaan useissa koelaitoksissa Kiinassa, ja yhteensä 116 koehenkilöä suunnitellaan ilmoittautumaan.
Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin toisiinsa lukittavalla irrotettavalla kelajärjestelmällä, ja niitä arvioitiin leikkauksen aikana ja ennen kokeellisten tai kontrollilaitteiden hoidosta poistumista, ja niitä seurattiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Kohde, jolla on diagnosoitu ääreisvaltimoiden embolisaatio preoperatiivisella kuvantamisella (CTA);
- Kohdeverisuoni voidaan embolisoida yhdellä leikkauksella;
- Kohdeverensuonen visuaalinen halkaisija on 5–30 mm;
- Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa voivat ymmärtää oikeudenkäynnin tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja heitä voidaan seurata.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä allergia, resistenssi tai vasta-aihe verihiutaleiden sytytystä estäville aineille, antikoagulanteille, varjoaineille ja/tai anestesia-aineille;
- Selkeä allergia platinalle, volframille ja/tai mille tahansa testikelan aineelle;
- Koehenkilöt eivät sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiaan, kuten henkilöt, joilla on vaikeita hengitys-, sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus- tai hyytymishäiriöitä (kuten hemofilia);
- Kohdesuoneen on tehty aikaisempi leikkaus ja/tai suuri sydän- ja verisuonileikkaus 3 kuukauden sisällä;
- Kohteena oleva aneurysma on dissekoiva aneurysma, infektoitunut aneurysma, repeytynyt aneurysma ja sidekudossairauden aiheuttama aneurysma;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole vielä saavuttaneet tutkimuksen loppupistettä;
- Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei sovi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A Lukittava irrotettava kelajärjestelmä
Kierukka on suunniteltu mekaanisella laukaisulla, joka voidaan ottaa talteen ja siirtää milloin tahansa, kun vapautusprosessi täyttää tietyt ehdot.
|
Käytetään pääasiassa estämään tai hidastamaan verenkiertoa perifeerisessä verisuonijärjestelmässä embolisaatiotoimenpiteiden aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B Interlock Fibered IDC-okkluusiojärjestelmä
Kela noudattaa mekaanisen irrotuksen suunnittelua, ja se voidaan palauttaa, siirtää uudelleen ja vapauttaa milloin tahansa, kun vapautusprosessi täyttää tietyt ehdot.
|
Käytetään pääasiassa estämään tai hidastamaan verenkiertoa perifeerisessä verisuonijärjestelmässä embolisaatiotoimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoite suonen tukkeuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ei veren virtausta kohdesuoneen tukkeutuneen segmentin läpi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP01-025A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .