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Uso del sistema de bobinas desmontables entrelazadas en la embolización de la embolización arterial periférica

22 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de bobinas desmontables entrelazadas para la embolización de arterias periféricas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de bobinas desmontables entrelazadas en el tratamiento de pacientes chinos con embolización de arterias periféricas en comparación con el sistema de oclusión IDC con fibra Interlock.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto y de no inferioridad. El plan es reclutar pacientes con enfermedad arterial periférica que requieran embolización y luego realizar una embolización arterial periférica basada en la aleatorización utilizando dispositivos en el grupo experimental o en el grupo de control. Este ensayo se llevará a cabo en varias instituciones experimentales en China, y se planea inscribir un total de 116 sujetos. Todos los sujetos fueron tratados con el sistema de bobinas desmontables entrelazadas y fueron evaluados durante la cirugía y antes del alta del tratamiento con dispositivos experimentales o de control, seguidos 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. Sujeto diagnosticado con embolización arterial periférica por imágenes preoperatorias (CTA);
  3. El vaso objetivo se puede embolizar en una sola operación;
  4. El diámetro visual del vaso sanguíneo objetivo es de 5 mm a 30 mm;
  5. Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito, pudiendo ser objeto de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia, resistencia o contraindicación definitiva a antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, medios de contraste y/o anestésicos;
  2. Alergia definitiva al platino, tungsteno y/o cualquier sustancia en la bobina de prueba;
  3. Los sujetos no son aptos para la anestesia o la cirugía endovascular, como aquellos con enfermedades respiratorias, cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o trastornos de la coagulación graves (como la hemofilia);
  4. El vaso objetivo ha sido sometido a cirugía previa y/o cirugía cardiovascular mayor en los últimos 3 meses;
  5. El aneurisma objetivo es el aneurisma disecante, el aneurisma infectado, el aneurisma roto y el aneurisma causado por una enfermedad del tejido conectivo;
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  7. Sujetos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos que no han alcanzado el punto final del ensayo;
  8. El investigador cree que no es adecuado para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo A Sistema de bobinas desmontables entrelazadas
La bobina está diseñada con desbloqueo mecánico, que se puede recuperar y reposicionar en cualquier momento cuando el proceso de desbloqueo cumple ciertas condiciones.
Se utiliza principalmente para bloquear o ralentizar el flujo sanguíneo en el sistema vascular periférico durante los procedimientos de embolización.
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de oclusión IDC con fibra de enclavamiento del grupo B
La bobina adopta el diseño de liberación mecánica y se puede recuperar, reposicionar y liberar en cualquier momento cuando el proceso de liberación cumpla con ciertas condiciones.
Se utiliza principalmente para bloquear o ralentizar el flujo sanguíneo en el sistema vascular periférico durante los procedimientos de embolización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de oclusión del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
no hay flujo de sangre a través del segmento ocluido del vaso objetivo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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