- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395676
Kognitiv øvelsestræning om dobbeltopgaveomkostninger og balancestabilitet hos ældre voksne
Effekten af kognitiv træning i træning på dobbeltopgaveomkostninger og balancestabilitet hos individer mellem 65 og 85 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Begde
- Telefonnummer: +4407391312843
- E-mail: a.begde@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Ahmet Begde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 65-85 år
- Personer uden tegn på afasi
- Personer med en manuel muskeltestscore på ≤5/5
- Personer, der kan udføre et komplet bevægelsesområde (ROM) mod tyngdekraften
- Personer, der kan stå i fem minutter uden brug af hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en neurologisk tilstand (f. vestibulært deficit, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, epilepsi eller perifer neuropati) o Personer med en kardiovaskulær eller muskuloskeletal lidelse
- Personer med skader i underekstremiteterne eller balanceforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder, som har påvirket deres fysiske aktivitet
- Personer med kognitiv svækkelse såsom demens
- Personer, der scorer over 13 point på Short FES-I
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv dual task training (CDT) gruppe
CDT-gruppen (n = 20) vil deltage i spil på Xbox one-konsoller, der kræver en højere kognitiv efterspørgsel sammenlignet med BDT-gruppens.
Træningssessionerne vil omfatte fem forskellige spil, der kræver, at deltagerne står og bruger deres håndrækkefunktion til at interagere med forskellige kognitive (dvs.
dual-tasking) færdigheder, såsom arbejdshukommelse, problemløsning, Stroop-effekt, planlægning, opmærksomhed og responstid.
|
Hvert træningsprogram (Xbox eller Wii Fit) er rettet mod at forbedre følgende problemer: ukorrekt vægtskift og reduceret dual tasking.
Deltagerne vil i de første sessioner blive guidet til at sætte sig ind i øvelserne.
Derefter får de lov til at træne selvstændigt derhjemme.
At tillade nok øvelsestid før indsamling af data hjælper med at minimere øvelseseffekter.
praksiseffekter er forvirrende faktorer, der kan påvirke resultaterne og gøre det vanskeligt at identificere, om forbedringen i resultatet skyldes træningen eller ej.
Træningsprogrammets varighed vil være cirka 30 minutter.
Hvert spil vil blive spillet tre gange (varigheden for hvert spil er cirka et minut).
|
|
Aktiv komparator: Balance dual task (BDT) træningsgruppe
BDT-gruppen (n = 20) vil deltage i det konventionelle træningsprogram på Wii-konsoller, som er blevet brugt af tidligere undersøgelser (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019), for at forbedre balanceydelsen.
Træningssessionerne vil omfatte fem forskellige spil, der kræver, at deltagerne står og bruger deres vægtskift til at kontrollere spillet og samtidig bevare balancen.
|
Hvert træningsprogram (Xbox eller Wii Fit) er rettet mod at forbedre følgende problemer: ukorrekt vægtskift og reduceret dual tasking.
Deltagerne vil i de første sessioner blive guidet til at sætte sig ind i øvelserne.
Derefter får de lov til at træne selvstændigt derhjemme.
At tillade nok øvelsestid før indsamling af data hjælper med at minimere øvelseseffekter.
praksiseffekter er forvirrende faktorer, der kan påvirke resultaterne og gøre det vanskeligt at identificere, om forbedringen i resultatet skyldes træningen eller ej.
Træningsprogrammets varighed vil være cirka 30 minutter.
Hvert spil vil blive spillet tre gange (varigheden for hvert spil er cirka et minut).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dobbeltopgaveomkostninger
Tidsramme: 8 uger
|
En dual-task cost (DTC) opstår, når opmærksomheden er delt mellem to opgaver (f. kognitive og motoriske opgaver), eller en forsinkelse i én opgave får opmærksomheden til at aflede til den anden. Dette kan forårsage et fald i balancestabilitet og en stigning i dual-task omkostninger. Beregning af dobbeltopgaveomkostninger Et fald i dobbeltopgaveydelse (dvs. dual-task cost) er repræsenteret med en negativ værdi, hvorimod en forbedring i dual-task performance er repræsenteret med en positiv værdi. DTE(%)=((dobbelt opgave - enkelt opgave))/(enkelt opgave )× 100% Et eksempel på formlen til måling af dobbeltopgaveinterferens ved hjælp af absolutte værdier af LOS-parametre er DTE(%)=((dobbeltopgave) LOS (RT) - enkelt opgave LOS (RT)))/(enkelt opgave LOS (RT)) × 100 % En stigning i responslatens indikerer en reduktion i ydeevne, derfor vil følgende blive brugt i stedet: DTE(%)=( -(dobbelt opgave - enkelt opgave))/(enkelt opgave )× 100 % |
8 uger
|
|
Ændring i statisk balanceopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Den statiske balance er evnen til at blive ved med at stå stabilt med åbne øjne og lukkede øjne uden at miste balancen eller tage et skridt (Winter 1995).
Følgende trykcenter-COP-parametre vil blive beregnet separat for den anteroposteriore (AP) og Mediolaterale (ML) retning, såsom COP-middelhastigheden (MV), standerafvigelse (SD) og total forskydningsareal (TD) parametre.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Grænse af stabilitetsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Stabilitetsgrænse (LOS) er mængden af den maksimale udsving af COP, der kan opnås inden for den understøttede base uden at miste balancen eller tage et skridt.
Den afhængige variabel for LOS er COP-parametre, der vil blive indsamlet separat for (AP) og (ML) retningerne, såsom COP middelhastighed, COP vej og COP område (Juras et al. 2008).
|
8 uger
|
|
Ændring i regneopgaver
Tidsramme: 8 uger
|
Aritmetiske kognitive opgaver vil blive målt ved hjælp af parametrene svarlatens og responsnøjagtighed.
Responslatens er defineret som 'tiden fra stimulusstart til responsstart', og responsnøjagtighed defineres som 'antal korrekte svar divideret med det samlede antal svar, udtrykt i procent.
Den kognitive opgave vil kun registrere ved 80 % af de korrekte svar eller højere.
Denne teknik kan hjælpe med at identificere, om den kognitive opgave giver en tilstrækkelig udfordring for deltagerne og minimere en eventuel læringseffekt.
|
8 uger
|
|
Ændring i funktionel rækkevidde (FR) test
Tidsramme: 8 uger
|
FR vil måle den maksimale afstand, der kan nås fremad ud over armlængden, uden at bevæge fødderne.
En målestok vil blive brugt til at måle den fremadgående længde i (cm).
|
8 uger
|
|
Ændring i visuel følsomhedstest
Tidsramme: 8 uger
|
Den computeriserede visuelle søgning og detektionstest kræver frigørelse fra ét fokusområde for at lokalisere det næste mål (en trekant dannet af konstant bevægelige prikker).
Deltageren bliver bedt om at trykke på en tast, så snart de kan registrere en trekant på skærmen.
Basislinjeniveauet indeholdt 15 stimuli, som er tegnet med faste grønne linjer på en sort baggrund.
I de 40 stimuli på komplekst niveau tjener bevægelige tilfældige prikker, der dækker hele skærmen, som baggrundsdistraktioner.
Nye måltrekanter tegnes indledningsvis med blot nogle få synlige prikker af hver linje, og tætheden af disse punkter øges lineært med tiden, indtil der registreres et tastetryk.
Skærmen gentegnes hver 250 ms.
Efter hvert svar vises nye mål med tilfældige forsinkelser på mindst 500 ms.
Visuelle søgeresultater registreres med reaktionstid (i ms) og antallet af sande og falske positive.
|
8 uger
|
|
Ændring i Corsi Block-Tapping Test
Tidsramme: 8 uger
|
Testen er en af de mest brugte tests til at måle den visuospatiale korttids- og arbejdshukommelse.
Denne computeriserede test består af ni kubiske blokke placeret på skærmen.
Blokkene tappes i en bestemt rækkefølge (farven på tappede blokke ændres).
Deltageren bliver bedt om at huske og trykke på disse blokke i samme rækkefølge.
Sekvenserne er lette i begyndelsen, normalt involverer tre blokke, men de bliver sværere i de senere faser.
Resultaterne registreres med reaktionstid (i ms) og antallet af sande og falske positive.
Testen tager omkring 5 min.
|
8 uger
|
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 8 uger
|
Hver form af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består af en ordliste med 12 punkter med fire ord fra hver af de tre betydningskategorier.
Deltageren instrueres i at lytte godt efter, mens bedømmeren læser ordlisten og forsøger at huske ordene.
Ordlisten læses derefter for emnet med en hastighed på cirka et ord hvert 2. sekund.
Patientens frie tilbagekaldelse af listen registreres.
Den samme procedure udføres for yderligere to forsøg.
Efter tredje indlæringsforsøg læses patienten 24 ord og bliver bedt om at sige "ja" efter hvert ord (12 mål), der optræder på genkaldelseslisten, og "nej" efter hvert ord (12 distraktorer), der ikke vises.
Halvdelen af distraktorerne er taget fra de samme semantiske kategorier som målene (relevante distraktorer) og halvdelen fra andre kategorier (ikke-relaterede distraktorer).
|
8 uger
|
|
Ændring i mobilitet (faldsrisiko)
Tidsramme: 8 uger
|
Timed up and go test (<3 min) Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en standard lænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Tiden registreres.
|
8 uger
|
|
Ændring i Stroop Colour-Word test
Tidsramme: 8 uger
|
Testen måler følsomheden over for interferens og evnen til at undertrykke en automatiseret reaktion (tid, der er nødvendig for at læse farveordene frem for den tid, det tager at navngive bogstavernes farve).
Grundlinjeniveauet indeholder 15 stimuli (læsefarvenavne trykt i hvidt på sort baggrund), farveinterferensniveauet (navngivning af skriftfarven i stedet for at læse det udskrevne farvenavn, som altid er inkongruent) omfatter 40 stimuli.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Begde, Loughborough University
- Ledende efterforsker: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Studieleder: Matthew Pain, Loughborough University
- Studieleder: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Studieleder: Eef Hogervorst, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .