- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395676
Treinamento Cognitivo Exergame no Custo de Dupla Tarefa e Estabilidade de Equilíbrio em Adultos Idosos
O Efeito do Treinamento Exergame Cognitivo no Custo de Dupla Tarefa e na Estabilidade de Equilíbrio de Indivíduos entre 65 e 85 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet Begde
- Número de telefone: +4407391312843
- E-mail: a.begde@lboro.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Recrutamento
- Loughborough University
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Contato:
- Ahmet Begde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 65-85 anos
- Indivíduos sem sinais de afasia
- Indivíduos com pontuação no teste muscular manual ≤5/5
- Indivíduos que podem realizar uma amplitude completa de movimento (ADM) contra a gravidade
- Indivíduos que conseguem ficar em pé por cinco minutos sem o uso de um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição neurológica (por exemplo, déficit vestibular, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, epilepsia ou neuropatia periférica) o Indivíduos com distúrbios cardiovasculares ou musculoesqueléticos
- Indivíduos com qualquer lesão nos membros inferiores ou distúrbio de equilíbrio nos últimos 12 meses que tenha afetado sua atividade física
- Indivíduos com comprometimento cognitivo, como demência
- Indivíduos que obtiverem mais de 13 pontos no Short FES-I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento cognitivo de dupla tarefa (CDT)
O grupo CDT (n = 20) participará de jogos em consoles Xbox one que requerem uma demanda cognitiva maior em comparação com os do grupo BDT.
As sessões de treinamento incluirão cinco jogos diferentes que exigem que os participantes fiquem de pé e usem a função de alcance da mão para interagir com diferentes funções cognitivas (ou seja,
habilidades de dupla tarefa), como memória de trabalho, resolução de problemas, efeito Stroop, planejamento, atenção e tempo de resposta.
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Cada programa de treinamento (Xbox ou Wii Fit) visa melhorar os seguintes problemas: deslocamento de peso inadequado e dupla tarefa reduzida.
Os participantes serão orientados nas primeiras sessões a se familiarizarem com os exercícios.
Então, eles poderão se exercitar de forma independente em casa.
Permitir tempo de prática suficiente antes de coletar dados ajuda a minimizar os efeitos da prática.
os efeitos da prática são fatores de confusão que podem afetar os resultados e dificultar a identificação se a melhora no resultado se deve ou não ao treinamento.
A duração do programa de treinamento será de aproximadamente 30 minutos.
Cada jogo será jogado três vezes (a duração de cada jogo é de aproximadamente um minuto).
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Comparador Ativo: Balancear grupo de treinamento de dupla tarefa (BDT)
O grupo BDT (n = 20) participará do programa de treinamento convencional em consoles Wii que já foi utilizado por estudos anteriores (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019), para melhorar o desempenho do equilíbrio.
As sessões de treinamento incluirão cinco jogos diferentes que exigem que os participantes fiquem em pé e usem o deslocamento de peso para controlar o jogo, mantendo o equilíbrio.
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Cada programa de treinamento (Xbox ou Wii Fit) visa melhorar os seguintes problemas: deslocamento de peso inadequado e dupla tarefa reduzida.
Os participantes serão orientados nas primeiras sessões a se familiarizarem com os exercícios.
Então, eles poderão se exercitar de forma independente em casa.
Permitir tempo de prática suficiente antes de coletar dados ajuda a minimizar os efeitos da prática.
os efeitos da prática são fatores de confusão que podem afetar os resultados e dificultar a identificação se a melhora no resultado se deve ou não ao treinamento.
A duração do programa de treinamento será de aproximadamente 30 minutos.
Cada jogo será jogado três vezes (a duração de cada jogo é de aproximadamente um minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no custo de tarefa dupla
Prazo: 8 semanas
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Um custo de tarefa dupla (DTC) ocorre quando a atenção é dividida entre duas tarefas (por exemplo, tarefas cognitivas e motoras), ou um atraso em uma tarefa faz com que a atenção seja desviada para a outra. Isso pode causar um declínio na estabilidade do equilíbrio e um aumento no custo da tarefa dupla. Cálculo do custo da tarefa dupla Uma diminuição no desempenho da tarefa dupla (ou seja, custo de tarefa dupla) é representado com um valor negativo, enquanto uma melhoria no desempenho de tarefa dupla é representada por um valor positivo. DTE(%)=((tarefa dupla - tarefa única))/(tarefa única )× 100% Um exemplo da fórmula para medir interferência de tarefa dupla usando valores absolutos de parâmetros LOS é DTE(%)=((tarefa dupla LOS (RT) - tarefa única LOS (RT)))/(tarefa única LOS (RT)) × 100% Um aumento na latência de resposta indica uma redução no desempenho, portanto, o seguinte será usado: DTE(%)=( -(tarefa dupla - tarefa única))/(tarefa única) × 100% |
8 semanas
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Alteração na tarefa de equilíbrio estático
Prazo: 8 semanas
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O equilíbrio estático é a capacidade de manter-se em pé com os olhos abertos e com os olhos fechados sem perder o equilíbrio ou dar um passo (Winter 1995).
Os seguintes parâmetros do COP do centro de pressão serão calculados separadamente para as direções ântero-posterior (AP) e mediolateral (ML), como os parâmetros de velocidade média do COP (MV), desvio padrão (SD) e área de deslocamento total (TD).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tarefa de limite de estabilidade
Prazo: 8 semanas
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Limite de estabilidade (LOS) é o valor da excursão máxima do COP que pode ser alcançado dentro da base apoiada sem perder o equilíbrio ou dar um passo.
A variável dependente para LOS são os parâmetros do COP que serão coletados separadamente para as direções (AP) e (ML), como a velocidade média do COP, caminho do COP e alcance do COP (Juras et al. 2008).
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8 semanas
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Mudança em tarefas aritméticas
Prazo: 8 semanas
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Tarefas cognitivas aritméticas serão medidas usando os parâmetros de latência de resposta e precisão de resposta.
A latência da resposta é definida como 'o tempo desde o início do estímulo até o início da resposta', e a precisão da resposta é definida como 'o número de respostas corretas dividido pelo número total de respostas, expresso como uma porcentagem.
A tarefa cognitiva registrará apenas 80% das respostas corretas ou mais.
Esta técnica pode ajudar a identificar se a tarefa cognitiva oferece um desafio adequado para os participantes e minimizar qualquer efeito de aprendizagem.
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8 semanas
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Mudança no Teste de Alcance Funcional (FR)
Prazo: 8 semanas
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FR medirá a distância máxima que pode ser alcançada para frente além do comprimento do braço, sem mover os pés.
Um padrão será usado para medir o comprimento de alcance frontal em (cm).
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8 semanas
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Alteração no teste de sensibilidade visual
Prazo: 8 semanas
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A pesquisa visual computadorizada e o teste de detecção requerem o desengajamento de uma área focal de atenção para localizar o próximo alvo (um triângulo formado por pontos em constante movimento).
O participante é instruído a pressionar uma tecla assim que detectar um triângulo na tela.
O nível de linha de base continha 15 estímulos, que são desenhados em linhas verdes contínuas em um fundo preto.
Nos 40 estímulos de nível complexo, pontos aleatórios em movimento cobrindo toda a tela servem como distratores de fundo.
Novos triângulos de destino são inicialmente desenhados com apenas alguns pontos visíveis de cada linha, e a densidade desses pontos aumenta linearmente com o tempo até que uma resposta de pressionamento de tecla seja registrada.
A tela é redesenhada a cada 250 ms.
Após cada resposta, novos alvos aparecem com atrasos aleatórios de pelo menos 500 ms.
Os resultados da pesquisa visual são registrados com o tempo de reação (em ms) e o número de verdadeiros e falsos positivos.
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8 semanas
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Alteração no teste Corsi Block-Tapping
Prazo: 8 semanas
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O teste é um dos testes mais comumente usados para medir a memória visuoespacial de curto prazo e de trabalho.
Este teste computadorizado consiste em nove blocos cúbicos posicionados na tela.
Os blocos são tocados em uma sequência específica (a cor dos blocos tocados muda).
O participante é solicitado a lembrar e tocar esses blocos na mesma sequência.
As sequências são fáceis no início, geralmente envolvendo três blocos, mas tornam-se mais difíceis nas fases posteriores.
Os resultados são registrados com o tempo de reação (em ms) e o número de verdadeiros e falsos positivos.
O teste leva cerca de 5 minutos.
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8 semanas
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: 8 semanas
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Cada forma do Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) consiste em uma lista de palavras de 12 itens de quatro palavras de cada uma das três categorias de significado.
O participante é instruído a ouvir atentamente enquanto o avaliador lê a lista de palavras e tenta memorizar as palavras.
A lista de palavras é então lida para o sujeito a uma taxa de cerca de uma palavra a cada 2 segundos.
A recordação livre da lista pelo paciente é registrada.
O mesmo procedimento é feito para mais duas tentativas.
Após a terceira tentativa de aprendizado, o paciente lê 24 palavras e é solicitado a dizer "sim" após cada palavra (12 objetivos) que aparece na lista de recordação e "não" após cada palavra (12 distratores) que não aparece.
Metade dos distratores são retirados das mesmas categorias semânticas que os alvos (distratores relevantes) e metade de outras categorias (distratores não relacionados).
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8 semanas
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Mudança na Mobilidade (Risco de Queda)
Prazo: 8 semanas
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Timed up and go test (<3 min) O participante é solicitado a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar-se novamente.
O tempo é registrado.
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8 semanas
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Mudança no teste Stroop Colour-Word
Prazo: 8 semanas
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O teste mede a sensibilidade à interferência e a capacidade de suprimir uma resposta automática (tempo necessário para ler as palavras coloridas em vez do tempo necessário para nomear a cor das letras).
O nível de linha de base contém 15 estímulos (ler nomes de cores impressos em branco sobre fundo preto), o nível de interferência de cores (nomear a cor da fonte em vez de ler o nome da cor impressa, que é sempre incongruente) compreende 40 estímulos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Begde, Loughborough University
- Investigador principal: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Diretor de estudo: Matthew Pain, Loughborough University
- Diretor de estudo: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Diretor de estudo: Eef Hogervorst, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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