- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395676
Kognitiivinen Exergame -koulutus kahden tehtävän kustannuksista ja tasapainon vakaudesta vanhemmille aikuisille
Kognitiivisen harjoitusharjoittelun vaikutus 65–85-vuotiaiden yksilöiden kahden tehtävän kustannuksiin ja tasapainon vakauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmet Begde
- Puhelinnumero: +4407391312843
- Sähköposti: a.begde@lboro.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Rekrytointi
- Loughborough University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Begde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85-vuotiaat henkilöt
- Yksilöt, joilla ei ole merkkejä afasiasta
- Henkilöt, joiden manuaalisen lihastestin pistemäärä on ≤5/5
- Henkilöt, jotka voivat suorittaa täyden liikealueen (ROM) painovoimaa vastaan
- Henkilöt, jotka pystyvät seisomaan viisi minuuttia ilman apuvälinettä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologinen sairaus (esim. vestibulaarinen vajaatoiminta, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai perifeerinen neuropatia) o Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai tuki- ja liikuntaelin sairaus
- Henkilöt, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana jokin alaraajavamma tai tasapainohäiriö, joka on vaikuttanut heidän fyysiseen toimintaansa
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö, kuten dementia
- Henkilöt, jotka saavat yli 13 pistettä Short FES-I:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kaksoistehtäväkoulutus (CDT) -ryhmä
CDT-ryhmä (n = 20) osallistuu Xbox One -konsolien peleihin, jotka vaativat korkeampaa kognitiivista kysyntää kuin BDT-ryhmässä.
Harjoitukset sisältävät viisi erilaista peliä, jotka edellyttävät, että osallistujat seisovat ja käyttävät käsivarretta vuorovaikutuksessa erilaisten kognitiivisten (esim.
kaksoistehtävä) taidot, kuten työmuisti, ongelmanratkaisu, Stroop-efekti, suunnittelu, tarkkaavaisuus ja vasteaika.
|
Jokaisella harjoitusohjelmalla (Xbox tai Wii Fit) pyritään parantamaan seuraavia ongelmia: virheellinen painon siirto ja vähennetty kaksoistehtävien suorittaminen.
Osallistujat ohjataan ensimmäisillä istunnoilla tutustumaan harjoituksiin.
Sitten he saavat harjoitella itsenäisesti kotona.
Riittävän harjoitusajan antaminen ennen tietojen keräämistä auttaa minimoimaan harjoittelun vaikutukset.
harjoittelun vaikutukset ovat hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin ja vaikeuttaa sen tunnistamista, johtuuko tulosten paraneminen koulutuksesta vai ei.
Harjoitusohjelman kesto on noin 30 minuuttia.
Jokainen peli pelataan kolme kertaa (kunkin pelin kesto on noin minuutti).
|
|
Active Comparator: Balance dual tehtävä (BDT) -koulutusryhmä
BDT-ryhmä (n = 20) osallistuu perinteiseen harjoitusohjelmaan Wii-konsoleilla, joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa (Barcala ym. 2013; Chao ym. 2015; Kannan ym. 2019), parantaakseen tasapainoa.
Harjoitukset sisältävät viisi erilaista peliä, jotka edellyttävät osallistujien seisomista ja painonsiirron avulla pelin hallintaa ja tasapainoa.
|
Jokaisella harjoitusohjelmalla (Xbox tai Wii Fit) pyritään parantamaan seuraavia ongelmia: virheellinen painon siirto ja vähennetty kaksoistehtävien suorittaminen.
Osallistujat ohjataan ensimmäisillä istunnoilla tutustumaan harjoituksiin.
Sitten he saavat harjoitella itsenäisesti kotona.
Riittävän harjoitusajan antaminen ennen tietojen keräämistä auttaa minimoimaan harjoittelun vaikutukset.
harjoittelun vaikutukset ovat hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin ja vaikeuttaa sen tunnistamista, johtuuko tulosten paraneminen koulutuksesta vai ei.
Harjoitusohjelman kesto on noin 30 minuuttia.
Jokainen peli pelataan kolme kertaa (kunkin pelin kesto on noin minuutti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden tehtävän kustannuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahden tehtävän kustannus (DTC) syntyy, kun huomio jaetaan kahden tehtävän kesken (esim. kognitiiviset ja motoriset tehtävät), tai yhden tehtävän viivästyminen saa huomion siirtymään toiseen. Tämä voi aiheuttaa tasapainon vakauden heikkenemisen ja kahden tehtävän kustannusten nousun. Kahden tehtävän kustannusten laskeminen Kahden tehtävän suorituskyvyn heikkeneminen (ts. kaksoistehtävän kustannukset) esitetään negatiivisella arvolla, kun taas parannusta kahden tehtävän suorituskyvyssä edustaa positiivinen arvo. DTE(%)=((kaksoistehtävä - yksittäinen tehtävä))/(yksi tehtävä )× 100% Esimerkki kaavasta kahden tehtävän häiriön mittaamiseksi käyttämällä LOS-parametrien absoluuttisia arvoja on DTE(%)=((dual-task LOS (RT) - yksittäinen tehtävä LOS (RT)))/(yksi tehtävä LOS (RT)) × 100 % Vastausviiveen kasvu osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä, joten sen sijaan käytetään seuraavaa: DTE(%)=( -(kaksoistehtävä - yksi tehtävä))/(yksi tehtävä )× 100 % |
8 viikkoa
|
|
Muutos staattisen tasapainon tehtävässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Staattinen tasapaino on kykyä pysyä paikallaan silmät auki ja silmät kiinni menettämättä tasapainoa tai ottamaan askelta (Talvi 1995).
Seuraavat painekeskuksen COP-parametrit lasketaan erikseen anteroposterior (AP) ja Mediolateral (ML) suunnalle, kuten COP-keskinopeus (MV), seisomapoikkeama (SD) ja kokonaissiirtymäalue (TD) parametrit.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakausrajan muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stabiliteettiraja (LOS) on COP:n suurimman poikkeaman määrä, joka voidaan saavuttaa tuetun tukikohdan sisällä menettämättä tasapainoa tai ottamaan askelta.
LOS:n riippuvainen muuttuja on COP-parametrit, jotka kerätään erikseen (AP) ja (ML) suunnalle, kuten COP-keskinopeus, COP-polku ja COP-alue (Juras et al. 2008).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos aritmeettisissa tehtävissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aritmeettisia kognitiivisia tehtäviä mitataan vasteviiveen ja vasteen tarkkuuden parametreillä.
Vasteen latenssi määritellään "ajaksi ärsykkeen alkamisesta vasteen alkamiseen", ja vasteen tarkkuus määritellään "oikeiden vasteiden lukumääräksi jaettuna vastausten kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna".
Kognitiivinen tehtävä tallentaa vain 80 % oikeista vastauksista tai enemmän.
Tämä tekniikka voi auttaa tunnistamaan, tarjoaako kognitiivinen tehtävä riittävän haasteen osallistujille ja minimoi oppimisvaikutuksen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden (FR) testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FR mittaa suurimman etäisyyden, joka voidaan saavuttaa eteenpäin käsivarren pituuden yli liikuttamatta jalkoja.
Mittatikkua käytetään eteenpäin ulottuvan pituuden mittaamiseen (cm).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos näköherkkyystestissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tietokoneistettu visuaalinen haku- ja tunnistustesti vaatii irrottautumista yhdestä huomion keskipisteestä seuraavan kohteen paikantamiseksi (kolmio, joka muodostuu jatkuvasti liikkuvista pisteistä).
Osallistujaa kehotetaan painamaan näppäintä heti, kun hän havaitsee kolmion näytöllä.
Perustaso sisälsi 15 ärsykettä, jotka on piirretty tasaisin vihrein viivoin mustalle taustalle.
40 kompleksitason ärsykkeessä liikkuvat satunnaiset pisteet, jotka peittävät koko näytön, toimivat taustahäiriötekijöinä.
Uudet kohdekolmiot piirretään aluksi vain muutamalla näkyvillä olevalla pisteellä jokaisesta viivasta, ja näiden pisteiden tiheys kasvoi lineaarisesti ajan myötä, kunnes näppäimen painallus rekisteröidään.
Näyttö piirretään uudelleen 250 ms:n välein.
Jokaisen vastauksen jälkeen ilmaantuu uusia kohteita vähintään 500 ms:n satunnaisilla viiveillä.
Visuaaliset hakutulokset tallennetaan reaktioajalla (ms) ja oikeiden ja väärien positiivisten lukujen kanssa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Corsi Block-Tapping -testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testi on yksi yleisimmin käytetyistä visuospatiaalisen lyhyt- ja työmuistin mittaamista testeistä.
Tämä tietokoneistettu testi koostuu yhdeksästä kuutiomaisesta lohkosta, jotka on sijoitettu näytölle.
Lohkoja napautetaan tietyssä järjestyksessä (napautettujen lohkojen väri muuttuu).
Osallistujaa pyydetään muistamaan ja napauttamaan nämä lohkot samassa järjestyksessä.
Jaksot ovat alussa helppoja, yleensä kolme lohkoa, mutta ne vaikeutuvat myöhemmissä vaiheissa.
Tulokset kirjataan reaktioajalla (ms) ja oikeiden ja väärien positiivisten lukujen kanssa.
Testi kestää noin 5 minuuttia.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokainen Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -testin muoto koostuu 12 sanan sanaluettelosta, jossa on neljä sanaa kustakin kolmesta merkityksestä.
Osallistujaa kehotetaan kuuntelemaan tarkasti, kun arvioija lukee sanalistan ja yrittää muistaa sanat.
Sanaluettelo luetaan sitten kohteelle nopeudella noin yksi sana 2 sekunnin välein.
Potilaan vapaa listan palautus tallennetaan.
Sama toimenpide suoritetaan vielä kahdella yrityksellä.
Kolmannen oppimisyrityksen jälkeen potilaalle luetaan 24 sanaa ja pyydetään sanomaan "kyllä" jokaisen sanan (12 maalia) jälkeen, joka näkyy muistilistalla, ja "ei" jokaisen sanan jälkeen (12 häiriötekijää), joka ei esiinny.
Puolet häiriötekijöistä on otettu samoista semanttisista luokista kuin kohteet (oleelliset distractorit) ja puolet muista luokista (liittyvät häiritsijät).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos liikkuvuudessa (kaatumisriski)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aikaistettu testi (<3 min) Osallistujaa pyydetään nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan uudelleen.
Kellonaika tallennetaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Stroop Color-Word -testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testi mittaa herkkyyttä häiriöille ja kykyä tukahduttaa automaattinen vastaus (aika, joka tarvitaan värisanojen lukemiseen, eikä kirjainten värin nimeämiseen kuluvaa aikaa).
Perustaso sisältää 15 ärsykettä (valkoisella mustalle taustalle painettujen värinimien lukeminen), värihäiriötaso (kirjasimen värin nimeäminen sen sijaan, että luettaisiin painettu värinimi, joka on aina epäjohdonmukainen) sisältää 40 ärsykettä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Begde, Loughborough University
- Päätutkija: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Opintojohtaja: Matthew Pain, Loughborough University
- Opintojohtaja: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Opintojohtaja: Eef Hogervorst, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .