- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395676
Kognitives Exergame-Training zu Dual-Task-Kosten und Gleichgewichtsstabilität bei älteren Erwachsenen
Die Auswirkung des kognitiven Exergame-Trainings auf die Dual-Task-Kosten und die Gleichgewichtsstabilität von Personen zwischen 65 und 85 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet Begde
- Telefonnummer: +4407391312843
- E-Mail: a.begde@lboro.ac.uk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Rekrutierung
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Ahmet Begde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 65 und 85 Jahren
- Personen ohne Anzeichen einer Aphasie
- Personen mit einem manuellen Muskeltestergebnis von ≤5/5
- Personen, die den gesamten Bewegungsumfang (ROM) gegen die Schwerkraft ausführen können
- Personen, die fünf Minuten lang ohne Hilfsmittel stehen können
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer neurologischen Erkrankung (z.B. Vestibularisdefizit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder periphere Neuropathie) o Personen mit einer Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
- Personen mit einer Verletzung der unteren Gliedmaßen oder einer Gleichgewichtsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, die sich auf ihre körperliche Aktivität ausgewirkt hat
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz
- Personen, die beim Short FES-I mehr als 13 Punkte erzielen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für kognitives Dual-Task-Training (CDT).
Die CDT-Gruppe (n = 20) wird an Spielen auf Xbox One-Konsolen teilnehmen, die im Vergleich zu denen der BDT-Gruppe einen höheren kognitiven Anspruch erfordern.
Die Trainingseinheiten umfassen fünf verschiedene Spiele, bei denen die Teilnehmer stehen und ihre Handreichweite-Funktion nutzen müssen, um mit verschiedenen kognitiven (d. h.
Dual-Tasking-Fähigkeiten wie Arbeitsgedächtnis, Problemlösung, Stroop-Effekt, Planung, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit.
|
Jedes Trainingsprogramm (Xbox oder Wii Fit) zielt darauf ab, die folgenden Probleme zu verbessern: falsche Gewichtsverlagerung und reduziertes Dual-Tasking.
Die Teilnehmer werden in den ersten Sitzungen angeleitet, sich mit den Übungen vertraut zu machen.
Anschließend dürfen sie selbstständig zu Hause trainieren.
Wenn Sie vor dem Sammeln von Daten genügend Übungszeit einplanen, können Sie Übungseffekte minimieren.
Übungseffekte sind Störfaktoren, die sich auf die Ergebnisse auswirken können und es schwierig machen, festzustellen, ob die Ergebnisverbesserung auf das Training zurückzuführen ist oder nicht.
Die Dauer des Schulungsprogramms beträgt ca. 30 Minuten.
Jedes Spiel wird dreimal gespielt (die Dauer jedes Spiels beträgt etwa eine Minute).
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Aktiver Komparator: Balance Dual Task (BDT) Trainingsgruppe
Die BDT-Gruppe (n = 20) wird am herkömmlichen Trainingsprogramm auf Wii-Konsolen teilnehmen, das in früheren Studien (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019) verwendet wurde, um die Gleichgewichtsleistung zu verbessern.
Die Trainingseinheiten umfassen fünf verschiedene Spiele, bei denen die Teilnehmer stehen und ihre Gewichtsverlagerung nutzen müssen, um das Spiel zu kontrollieren und gleichzeitig das Gleichgewicht zu halten.
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Jedes Trainingsprogramm (Xbox oder Wii Fit) zielt darauf ab, die folgenden Probleme zu verbessern: falsche Gewichtsverlagerung und reduziertes Dual-Tasking.
Die Teilnehmer werden in den ersten Sitzungen angeleitet, sich mit den Übungen vertraut zu machen.
Anschließend dürfen sie selbstständig zu Hause trainieren.
Wenn Sie vor dem Sammeln von Daten genügend Übungszeit einplanen, können Sie Übungseffekte minimieren.
Übungseffekte sind Störfaktoren, die sich auf die Ergebnisse auswirken können und es schwierig machen, festzustellen, ob die Ergebnisverbesserung auf das Training zurückzuführen ist oder nicht.
Die Dauer des Schulungsprogramms beträgt ca. 30 Minuten.
Jedes Spiel wird dreimal gespielt (die Dauer jedes Spiels beträgt etwa eine Minute).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dual-Task-Kosten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Dual-Task-Kosten (DTC) entsteht, wenn die Aufmerksamkeit auf zwei Aufgaben aufgeteilt wird (z. B. kognitive und motorische Aufgaben), oder eine Verzögerung bei einer Aufgabe führt dazu, dass die Aufmerksamkeit auf die andere gelenkt wird. Dies kann zu einer Verschlechterung der Gleichgewichtsstabilität und einem Anstieg der Dual-Task-Kosten führen. Berechnung der Dual-Task-Kosten Eine Verringerung der Dual-Task-Leistung (d. h. Dual-Task-Kosten) wird durch einen negativen Wert dargestellt, wohingegen eine Verbesserung der Dual-Task-Leistung durch einen positiven Wert dargestellt wird. DTE(%)=((Dual-Task - Einzeltask))/(Einzeltask)× 100 % Ein Beispiel für die Formel zur Messung der Dual-Task-Interferenz unter Verwendung absoluter Werte von LOS-Parametern ist DTE(%)=((Dual-Task LOS (RT) – Einzelaufgabe LOS (RT)))/(Einzelaufgabe LOS (RT)) × 100 % Eine Erhöhung der Antwortlatenz weist auf eine Verringerung der Leistung hin, daher wird stattdessen Folgendes verwendet: DTE(%)=( -(Doppelaufgabe – Einzelaufgabe))/(Einzelaufgabe)× 100 % |
8 Wochen
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Änderung der Aufgabe „Statisches Gleichgewicht“.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das statische Gleichgewicht ist die Fähigkeit, mit offenen und geschlossenen Augen ruhig zu stehen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder einen Schritt zu machen (Winter 1995).
Die folgenden COP-Parameter des Druckmittelpunkts werden separat für die Richtungen anteroposterior (AP) und mediolateral (ML) berechnet, z. B. die COP-Parameter für mittlere Geschwindigkeit (MV), Stehabweichung (SD) und Gesamtverdrängungsfläche (TD).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stabilitätsgrenze
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stabilitätsgrenze (LOS) ist der Betrag der maximalen COP-Auslenkung, die innerhalb der unterstützten Basis erreicht werden kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder einen Schritt zu machen.
Die abhängige Variable für LOS sind COP-Parameter, die separat für die (AP)- und (ML)-Richtung erfasst werden, wie z. B. die mittlere COP-Geschwindigkeit, der COP-Weg und die COP-Reichweite (Juras et al. 2008).
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8 Wochen
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Änderung bei den Rechenaufgaben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Arithmetische kognitive Aufgaben werden anhand der Parameter Antwortlatenz und Antwortgenauigkeit gemessen.
Die Reaktionslatenz ist definiert als „die Zeit vom Einsetzen des Reizes bis zum Einsetzen der Reaktion“, und die Reaktionsgenauigkeit ist definiert als „die Anzahl der richtigen Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Antworten, ausgedrückt als Prozentsatz“.
Bei der kognitiven Aufgabe werden nur 80 % der richtigen Antworten oder mehr erfasst.
Diese Technik kann dabei helfen, festzustellen, ob die kognitive Aufgabe eine angemessene Herausforderung für die Teilnehmer darstellt, und etwaige Lerneffekte zu minimieren.
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8 Wochen
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Änderung des Functional Reach (FR)-Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
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FR misst die maximale Distanz, die über die Armlänge hinaus nach vorne erreicht werden kann, ohne die Füße zu bewegen.
Mit einem Maßstab wird die nach vorne reichende Länge in (cm) gemessen.
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8 Wochen
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Änderung im visuellen Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der computergestützte visuelle Such- und Erkennungstest erfordert die Loslösung von einem Schwerpunktbereich, um das nächste Ziel (ein Dreieck aus sich ständig bewegenden Punkten) zu lokalisieren.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Taste zu drücken, sobald er ein Dreieck auf dem Bildschirm erkennen kann.
Das Basisniveau enthielt 15 Reize, die in durchgezogenen grünen Linien auf schwarzem Hintergrund dargestellt sind.
Bei den 40 Stimuli auf komplexer Ebene dienen sich bewegende, zufällige Punkte, die den gesamten Bildschirm abdecken, als Hintergrundablenker.
Neue Zieldreiecke werden zunächst mit nur wenigen sichtbaren Punkten jeder Linie gezeichnet, und die Dichte dieser Punkte nimmt mit der Zeit linear zu, bis eine Tastendruckreaktion registriert wird.
Der Bildschirm wird alle 250 ms neu gezeichnet.
Nach jeder Antwort erscheinen neue Ziele mit zufälligen Verzögerungen von mindestens 500 ms.
Visuelle Suchergebnisse werden mit Reaktionszeit (in ms) und der Anzahl richtiger und falsch positiver Ergebnisse aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Änderung im Corsi-Block-Tapping-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Messung des visuell-räumlichen Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisses.
Dieser computergestützte Test besteht aus neun kubischen Blöcken, die auf dem Bildschirm positioniert werden.
Die Blöcke werden in einer bestimmten Reihenfolge angetippt (die Farbe der angetippten Blöcke ändert sich).
Der Teilnehmer wird gebeten, sich diese Blöcke zu merken und in der gleichen Reihenfolge anzutippen.
Die Sequenzen sind zu Beginn einfach und bestehen meist aus drei Blöcken, im späteren Verlauf werden sie jedoch schwieriger.
Die Ergebnisse werden mit Reaktionszeit (in ms) und der Anzahl richtiger und falsch positiver Ergebnisse aufgezeichnet.
Der Test dauert etwa 5 Minuten.
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8 Wochen
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Änderung im verbalen Lerntest von Hopkins
Zeitfenster: 8 Wochen
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Jede Form des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) besteht aus einer 12-Punkte-Wortliste mit vier Wörtern aus jeder der drei Bedeutungskategorien.
Der Teilnehmer wird angewiesen, aufmerksam zuzuhören, während der Prüfer die Wortliste liest und versucht, sich die Wörter zu merken.
Die Wortliste wird dann dem Probanden mit einer Geschwindigkeit von etwa einem Wort alle 2 Sekunden vorgelesen.
Der freie Abruf der Liste durch den Patienten wird protokolliert.
Das gleiche Verfahren wird für zwei weitere Versuche durchgeführt.
Nach dem dritten Lernversuch werden dem Patienten 24 Wörter vorgelesen und er wird gebeten, nach jedem Wort (12 Ziele), das auf der Erinnerungsliste erscheint, „Ja“ und nach jedem Wort (12 Ablenker), das nicht erscheint, „Nein“ zu sagen.
Die Hälfte der Ablenker stammt aus denselben semantischen Kategorien wie die Ziele (relevante Ablenker) und die andere Hälfte aus anderen Kategorien (nicht verwandte Ablenker).
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8 Wochen
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Veränderung der Mobilität (Sturzrisiko)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (<3 Min.) Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Zeit wird aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Änderung im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Test misst die Empfindlichkeit gegenüber Störungen und die Fähigkeit, eine automatisierte Reaktion zu unterdrücken (Zeit, die zum Lesen der Farbwörter benötigt wird, und nicht die Zeit, die zum Benennen der Farbe der Buchstaben benötigt wird).
Die Basisebene enthält 15 Reize (Lesen von Farbnamen, die in Weiß auf schwarzem Hintergrund gedruckt sind), die Farbinterferenzebene (Benennung der Schriftfarbe statt Lesen des gedruckten Farbnamens, der immer inkongruent ist) umfasst 40 Reize.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Begde, Loughborough University
- Hauptermittler: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Studienleiter: Matthew Pain, Loughborough University
- Studienleiter: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Studienleiter: Eef Hogervorst, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 5832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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