- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05395676
Entrenamiento Cognitivo Exergame sobre Costo de Tarea Dual y Estabilidad de Equilibrio en Adultos Mayores
El efecto del entrenamiento cognitivo Exergame en el costo de la tarea dual y la estabilidad del equilibrio de los individuos entre 65 y 85 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet Begde
- Número de teléfono: +4407391312843
- Correo electrónico: a.begde@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Reclutamiento
- Loughborough University
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Contacto:
- Ahmet Begde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 65-85 años
- Individuos sin signos de afasia.
- Individuos con una puntuación de prueba muscular manual de ≤5/5
- Individuos que pueden realizar un rango completo de movimiento (ROM) contra la gravedad
- Individuos que pueden estar de pie durante cinco minutos sin el uso de un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Las personas con una afección neurológica (p. déficit vestibular, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, epilepsia o neuropatía periférica) o Individuos con un trastorno cardiovascular o musculoesquelético
- Individuos con alguna lesión en miembros inferiores o trastorno del equilibrio en los últimos 12 meses que haya afectado su actividad física
- Individuos con deterioro cognitivo como la demencia.
- Individuos que obtienen más de 13 puntos en el Short FES-I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento cognitivo de tareas duales (CDT)
El grupo CDT (n = 20) participará en juegos en consolas Xbox one que requieren una mayor demanda cognitiva en comparación con los del grupo BDT.
Las sesiones de capacitación incluirán cinco juegos diferentes que requieren que los participantes se pongan de pie y usen su función de alcance manual para interactuar con diferentes habilidades cognitivas (es decir,
tareas duales), como la memoria de trabajo, la resolución de problemas, el efecto Stroop, la planificación, la atención y el tiempo de respuesta.
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Cada programa de entrenamiento (Xbox o Wii Fit) tiene como objetivo mejorar los siguientes problemas: cambio de peso inadecuado y reducción de tareas duales.
Los participantes serán guiados en las primeras sesiones para familiarizarse con los ejercicios.
Luego, se les permitirá hacer ejercicio de forma independiente en casa.
Permitir suficiente tiempo de práctica antes de recopilar datos ayuda a minimizar los efectos de la práctica.
los efectos de la práctica son factores de confusión que pueden afectar los resultados y dificultan la identificación de si la mejora en el resultado se debe a la capacitación o no.
La duración del programa de entrenamiento será de aproximadamente 30 minutos.
Cada juego se jugará tres veces (la duración de cada juego es de aproximadamente un minuto).
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Comparador activo: Equilibrar el grupo de entrenamiento de doble tarea (BDT)
El grupo BDT (n = 20) participará en el programa de entrenamiento convencional en consolas Wii que ha sido utilizado por estudios previos (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019), para mejorar el rendimiento del equilibrio.
Las sesiones de entrenamiento incluirán cinco juegos diferentes que requieren que los participantes se pongan de pie y usen su cambio de peso para controlar el juego mientras mantienen el equilibrio.
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Cada programa de entrenamiento (Xbox o Wii Fit) tiene como objetivo mejorar los siguientes problemas: cambio de peso inadecuado y reducción de tareas duales.
Los participantes serán guiados en las primeras sesiones para familiarizarse con los ejercicios.
Luego, se les permitirá hacer ejercicio de forma independiente en casa.
Permitir suficiente tiempo de práctica antes de recopilar datos ayuda a minimizar los efectos de la práctica.
los efectos de la práctica son factores de confusión que pueden afectar los resultados y dificultan la identificación de si la mejora en el resultado se debe a la capacitación o no.
La duración del programa de entrenamiento será de aproximadamente 30 minutos.
Cada juego se jugará tres veces (la duración de cada juego es de aproximadamente un minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el costo de la tarea dual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un costo de tarea dual (DTC) ocurre cuando la atención se divide entre dos tareas (p. tareas cognitivas y motoras), o un retraso en una tarea hace que la atención se desvíe a la otra. Esto puede causar una disminución en la estabilidad del equilibrio y un aumento en el costo de la doble tarea. Cálculo del costo de la tarea dual Una disminución en el desempeño de la tarea dual (es decir, costo de la tarea dual) se representa con un valor negativo, mientras que una mejora en el desempeño de la tarea dual se representa con un valor positivo. DTE(%)=((tarea dual - tarea única))/(tarea única)× 100% Un ejemplo de la fórmula para medir la interferencia de tarea dual utilizando valores absolutos de los parámetros LOS es DTE(%)=((tarea dual) LOS (RT) - LOS (RT) de tarea única))/(LOS (RT) de tarea única) × 100% Un aumento en la latencia de respuesta indica una reducción en el rendimiento, por lo que se usará lo siguiente en su lugar: DTE(%)=( -(tarea dual - tarea única))/(tarea única)× 100% |
8 semanas
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Cambio en la tarea de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equilibrio estático es la capacidad de mantenerse de pie con los ojos abiertos y con los ojos cerrados sin perder el equilibrio ni dar un paso (Winter 1995).
Los siguientes parámetros del COP del centro de presión se calcularán por separado para las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML), como los parámetros de velocidad media (MV), desviación del bipedestador (SD) y área de desplazamiento total (TD) del COP.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tarea de límite de estabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El límite de estabilidad (LOS) es la cantidad de la excursión máxima de COP que se puede lograr dentro de la base soportada sin perder el equilibrio o dar un paso.
La variable dependiente para LOS son los parámetros de COP que se recopilarán por separado para las direcciones (AP) y (ML), como la velocidad media de COP, la ruta de COP y el rango de COP (Juras et al. 2008).
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8 semanas
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Cambio en tareas aritméticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las tareas cognitivas aritméticas se medirán utilizando los parámetros de latencia de respuesta y precisión de respuesta.
La latencia de respuesta se define como "el tiempo desde el inicio del estímulo hasta el inicio de la respuesta", y la precisión de la respuesta se define como "el número de respuestas correctas dividido por el número total de respuestas, expresado como porcentaje".
La tarea cognitiva solo registrará el 80% de las respuestas correctas o más.
Esta técnica puede ayudar a identificar si la tarea cognitiva ofrece un desafío adecuado para los participantes y minimizar cualquier efecto de aprendizaje.
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8 semanas
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Cambio en la prueba de alcance funcional (FR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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FR medirá la distancia máxima que se puede alcanzar hacia adelante más allá de la longitud del brazo, sin mover los pies.
Se usará una vara para medir la longitud de alcance hacia adelante en (cm).
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8 semanas
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Cambio en la prueba de sensibilidad visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de detección y búsqueda visual computarizada requiere la desconexión de un área focal de atención para ubicar el siguiente objetivo (un triángulo formado por puntos en constante movimiento).
Se le indica al participante que presione una tecla tan pronto como pueda detectar un triángulo en la pantalla.
El nivel de referencia contenía 15 estímulos, que se dibujan en líneas verdes continuas sobre un fondo negro.
En los 40 estímulos de nivel complejo, los puntos aleatorios en movimiento que cubren toda la pantalla sirven como distracción de fondo.
Inicialmente, se dibujan nuevos triángulos de destino con solo unos pocos puntos visibles de cada línea, y la densidad de estos puntos aumenta linealmente con el tiempo hasta que se registra una respuesta de pulsación de tecla.
La pantalla se vuelve a dibujar cada 250 ms.
Después de cada respuesta, aparecen nuevos objetivos con retrasos aleatorios de al menos 500 ms.
Los resultados de la búsqueda visual se registran con el tiempo de reacción (en ms) y el número de verdaderos y falsos positivos.
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8 semanas
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Cambio en la prueba de tapping de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba es una de las pruebas más utilizadas para medir la memoria visoespacial a corto plazo y de trabajo.
Esta prueba computarizada consta de nueve bloques cúbicos colocados en la pantalla.
Los bloques se tocan en una secuencia específica (el color de los bloques tocados cambia).
Se le pide al participante que recuerde y toque estos bloques en la misma secuencia.
Las secuencias son fáciles al principio, generalmente involucran tres bloques, pero se vuelven más difíciles en las etapas posteriores.
Los resultados se registran con el tiempo de reacción (en ms) y el número de verdaderos y falsos positivos.
La prueba dura alrededor de 5 minutos.
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8 semanas
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cada forma de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) consta de una lista de palabras de 12 elementos de cuatro palabras de cada una de las tres categorías de significado.
Se le indica al participante que escuche atentamente mientras el evaluador lee la lista de palabras y trata de memorizarlas.
Luego, la lista de palabras se lee al sujeto a una velocidad de aproximadamente una palabra cada 2 segundos.
Se registra la recuperación libre de la lista por parte del paciente.
El mismo procedimiento se realiza para dos intentos más.
Después del tercer intento de aprendizaje, se leen al paciente 24 palabras y se le pide que diga "sí" después de cada palabra (12 objetivos) que aparece en la lista de recordatorios y "no" después de cada palabra (12 distractores) que no aparece.
La mitad de los distractores se toman de las mismas categorías semánticas que los objetivos (distractores relevantes) y la otra mitad de otras categorías (distractores no relacionados).
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8 semanas
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Cambio en la movilidad (riesgo de caída)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de cronometraje (<3 min) Se le pide al participante que se levante de un sillón estándar, camine hasta un marcador a 3 m de distancia, gire, camine hacia atrás y se siente de nuevo.
Se registra el tiempo.
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8 semanas
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Cambio en la prueba de color-palabra de Stroop
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba mide la sensibilidad a la interferencia y la capacidad de suprimir una respuesta automática (tiempo necesario para leer las palabras de color en lugar del tiempo que lleva nombrar el color de las letras).
El nivel de referencia contiene 15 estímulos (leer nombres de colores impresos en blanco sobre un fondo negro), el nivel de interferencia de color (nombrar el color de la fuente en lugar de leer el nombre del color impreso, que siempre es incongruente) comprende 40 estímulos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Begde, Loughborough University
- Investigador principal: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Director de estudio: Matthew Pain, Loughborough University
- Director de estudio: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Director de estudio: Eef Hogervorst, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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