- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395676
Kognitiv treningsopplæring på dobbeltoppgavekostnader og balansestabilitet hos eldre voksne
Effekten av kognitiv treningstrening på dobbeltoppgavekostnader og balansestabilitet for individer mellom 65 og 85 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Begde
- Telefonnummer: +4407391312843
- E-post: a.begde@lboro.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Begde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 65-85 år
- Personer uten tegn til afasi
- Personer med en manuell muskeltestscore på ≤5/5
- Personer som kan utføre et fullstendig bevegelsesområde (ROM) mot tyngdekraften
- Personer som kan stå i fem minutter uten bruk av hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nevrologisk tilstand (f. vestibulært underskudd, hjerneslag, Parkinsons sykdom, epilepsi eller perifer nevropati) o Personer med kardiovaskulær eller muskel- og skjelettlidelse
- Personer med skader i underekstremitetene eller balanseforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene som har påvirket deres fysiske aktivitet
- Personer med kognitiv svikt som demens
- Individer som scorer over 13 poeng på Short FES-I
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv dual task training (CDT) Gruppe
CDT-gruppen (n = 20) vil delta i spill på Xbox One-konsoller som krever høyere kognitiv etterspørsel sammenlignet med BDT-gruppen.
Treningsøktene vil inkludere fem forskjellige spill som krever at deltakerne står og bruker håndrekkefunksjonen for å samhandle med forskjellige kognitive (dvs.
dual-tasking) ferdigheter, som arbeidsminne, problemløsning, Stroop-effekt, planlegging, oppmerksomhet og responstid.
|
Hvert treningsprogram (Xbox eller Wii Fit) er rettet mot å forbedre følgende problemer: feil vektskifting og redusert dobbeltoppgave.
Deltakerne vil bli veiledet i de første øktene for å gjøre seg kjent med øvelsene.
Deretter vil de få lov til å trene selvstendig hjemme.
Å tillate nok øvingstid før innsamling av data bidrar til å minimere øvingseffekter.
praksiseffekter er forvirrende faktorer som kan påvirke resultatene og gjøre det vanskelig å identifisere om forbedringen i resultat skyldes treningen eller ikke.
Varigheten av treningsprogrammet vil være ca. 30 minutter.
Hvert spill spilles tre ganger (varigheten for hvert spill er omtrent ett minutt).
|
Aktiv komparator: Balanse dual task (BDT) treningsgruppe
BDT-gruppen (n = 20) vil delta i det konvensjonelle treningsprogrammet på Wii-konsoller som har blitt brukt av tidligere studier (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019), for å forbedre balanseytelsen.
Treningsøktene vil inkludere fem forskjellige spill som krever at deltakerne står og bruker vektskiftet for å kontrollere spillet mens de opprettholder balansen.
|
Hvert treningsprogram (Xbox eller Wii Fit) er rettet mot å forbedre følgende problemer: feil vektskifting og redusert dobbeltoppgave.
Deltakerne vil bli veiledet i de første øktene for å gjøre seg kjent med øvelsene.
Deretter vil de få lov til å trene selvstendig hjemme.
Å tillate nok øvingstid før innsamling av data bidrar til å minimere øvingseffekter.
praksiseffekter er forvirrende faktorer som kan påvirke resultatene og gjøre det vanskelig å identifisere om forbedringen i resultat skyldes treningen eller ikke.
Varigheten av treningsprogrammet vil være ca. 30 minutter.
Hvert spill spilles tre ganger (varigheten for hvert spill er omtrent ett minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dobbeltoppgavekostnad
Tidsramme: 8 uker
|
En dual-task cost (DTC) oppstår når oppmerksomheten er delt mellom to oppgaver (f. kognitive og motoriske oppgaver), eller en forsinkelse i en oppgave fører til at oppmerksomheten avledes til den andre. Dette kan føre til en nedgang i balansestabilitet og en økning i dobbeltoppgavekostnader. Beregning av dobbeltoppgavekostnad En nedgang i tooppgaveytelse (dvs. dual-task cost) er representert med en negativ verdi, mens en forbedring i dual-task ytelse er representert med en positiv verdi. DTE(%)=((dobbel oppgave - enkelt oppgave))/(enkelt oppgave )× 100 % Et eksempel på formelen for måling av interferens med to oppgave ved bruk av absolutte verdier av LOS-parametere er DTE(%)=((dobbeltoppgave) LOS (RT) - enkelt oppgave LOS (RT)))/(enkelt oppgave LOS (RT)) × 100 % En økning i responsforsinkelse indikerer en reduksjon i ytelse, derfor vil følgende bli brukt i stedet: DTE(%)=( -(dobbel oppgave - enkelt oppgave))/(enkelt oppgave )× 100 % |
8 uker
|
Endring i Statisk balanseoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Den statiske balansen er evnen til å holde seg stødig med åpne øyne og lukkede øyne uten å miste balansen eller ta et skritt (Winter 1995).
Følgende trykksenter-COP-parametere vil bli beregnet separat for anteroposterior (AP) og Mediolateral (ML) retninger, for eksempel COP-middelhastighet (MV), standeravvik (SD) og totalt forskyvningsareal (TD).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Grense for stabilitetsoppgave
Tidsramme: 8 uker
|
Stabilitetsgrense (LOS) er mengden av den maksimale bevegelsen av COP som kan oppnås innenfor den støttede basen uten å miste balansen eller ta et skritt.
Den avhengige variabelen for LOS er COP-parametere som vil bli samlet inn separat for (AP) og (ML) retningene, slik som COP-middelhastighet, COP-bane og COP-område (Juras et al. 2008).
|
8 uker
|
Endring i aritmetiske oppgaver
Tidsramme: 8 uker
|
Aritmetiske kognitive oppgaver vil bli målt ved hjelp av parametrene responslatens og responsnøyaktighet.
Responslatens er definert som 'tiden fra stimulusstart til responsstart', og responsnøyaktighet er definert som 'antall korrekte responser delt på det totale antallet responser, uttrykt i prosent.
Den kognitive oppgaven vil bare registrere ved 80 % av de riktige svarene eller høyere.
Denne teknikken kan bidra til å identifisere om den kognitive oppgaven gir en tilstrekkelig utfordring for deltakerne og minimere eventuell læringseffekt.
|
8 uker
|
Endring i test for funksjonell rekkevidde (FR).
Tidsramme: 8 uker
|
FR vil måle den maksimale avstanden som kan nås fremover utover armlengden, uten å bevege føttene.
En målestokk vil bli brukt for å måle lengden i (cm).
|
8 uker
|
Endring i visuell sensitivitetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Den datastyrte visuelle søk- og deteksjonstesten krever at man kobler seg fra ett fokusområde for å finne det neste målet (en trekant dannet av konstant bevegelige prikker).
Deltakeren blir bedt om å trykke på en tast så snart de kan oppdage en trekant på skjermen.
Grunnlinjenivået inneholdt 15 stimuli, som er tegnet med heltrukne grønne linjer på en svart bakgrunn.
I de 40 stimuli på komplekst nivå fungerer bevegelige tilfeldige prikker som dekker hele skjermen som bakgrunnsdistraksjoner.
Nye måltrekanter tegnes innledningsvis med bare noen få synlige prikker av hver linje, og tettheten til disse punktene økte lineært med tiden inntil en tastetrykksrespons registreres.
Skjermen tegnes på nytt hver 250 ms.
Etter hvert svar vises nye mål med tilfeldige forsinkelser på minst 500 ms.
Visuelle søkeresultater registreres med reaksjonstid (i ms) og antall sanne og falske positive.
|
8 uker
|
Endring i Corsi Block-Tapping Test
Tidsramme: 8 uker
|
Testen er en av de mest brukte testene for å måle det visuospatiale korttids- og arbeidsminnet.
Denne datastyrte testen består av ni kubiske blokker plassert på skjermen.
Blokkene trykkes i en bestemt sekvens (fargen på tappede blokker endres).
Deltakeren blir bedt om å huske og trykke på disse blokkene i samme sekvens.
Sekvensene er enkle i begynnelsen, vanligvis med tre blokker, men de blir vanskeligere i de senere stadiene.
Resultatene registreres med reaksjonstid (i ms) og antall sanne og falske positive.
Testen tar rundt 5 minutter.
|
8 uker
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 8 uker
|
Hver form av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består av en 12-elements ordliste med fire ord fra hver av de tre betydningskategoriene.
Deltakeren blir bedt om å lytte nøye mens assessoren leser ordlisten og prøver å huske ordene.
Ordlisten leses deretter opp for emnet med en hastighet på omtrent ett ord hvert 2. sekund.
Pasientens frie tilbakekalling av listen registreres.
Den samme prosedyren gjøres for ytterligere to forsøk.
Etter det tredje læringsforsøket blir pasienten lest 24 ord og bedt om å si "ja" etter hvert ord (12 mål) som vises på tilbakekallingslisten, og "nei" etter hvert ord (12 distraktorer) som ikke vises.
Halvparten av distraktorene er hentet fra de samme semantiske kategoriene som målene (relevante distraktorer) og halvparten fra andre kategorier (urelaterte distraktorer).
|
8 uker
|
Endring i mobilitet (fallrisiko)
Tidsramme: 8 uker
|
Tidsbestemt og gå-test (<3 min) Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Tiden registreres.
|
8 uker
|
Endring i Stroop Colour-Word test
Tidsramme: 8 uker
|
Testen måler følsomheten for interferens og evnen til å undertrykke en automatisert respons (tid som trengs for å lese fargeordene i stedet for tiden det tar å navngi fargen på bokstavene).
Grunnlinjenivået inneholder 15 stimuli (lese fargenavn trykt i hvitt på svart bakgrunn), fargeinterferensnivået (navngi skriftfargen i stedet for å lese det trykte fargenavnet, som alltid er inkongruent) omfatter 40 stimuli.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Begde, Loughborough University
- Hovedetterforsker: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Studieleder: Matthew Pain, Loughborough University
- Studieleder: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Studieleder: Eef Hogervorst, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre mennesker
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent