- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05395676
Kognitiv träning i övningsspel om dubbla uppdragskostnader och balansstabilitet hos äldre vuxna
Effekten av kognitiv träningsträning på dubbeluppgiftskostnad och balansstabilitet hos individer mellan 65 och 85 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmet Begde
- Telefonnummer: +4407391312843
- E-post: a.begde@lboro.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Rekrytering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Ahmet Begde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 65-85 år
- Individer utan tecken på afasi
- Individer med ett manuellt muskeltestresultat på ≤5/5
- Individer som kan utföra ett komplett rörelseområde (ROM) mot gravitationen
- Individer som kan stå i fem minuter utan att använda hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Individer med ett neurologiskt tillstånd (t. vestibulärt underskott, stroke, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller perifer neuropati) o Individer med en kardiovaskulär eller muskuloskeletala sjukdom
- Individer med någon skada i nedre extremiteter eller balansstörning under de senaste 12 månaderna som har påverkat deras fysiska aktivitet
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning såsom demens
- Individer som får över 13 poäng på Short FES-I
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv dual task training (CDT) Grupp
CDT-gruppen (n = 20) kommer att delta i spel på Xbox one-konsoler som kräver en högre kognitiv efterfrågan jämfört med BDT-gruppens.
Träningssessionerna kommer att innehålla fem olika spel som kräver att deltagarna står och använder sin handräckviddsfunktion för att interagera med olika kognitiva (dvs.
dual-tasking) färdigheter, såsom arbetsminne, problemlösning, Stroop-effekt, planering, uppmärksamhet och responstid.
|
Varje träningsprogram (Xbox eller Wii Fit) syftar till att förbättra följande problem: felaktig viktförskjutning och minskad dubbelarbete.
Deltagarna kommer att guidas under de första passen för att bekanta sig med övningarna.
Sedan kommer de att få träna självständigt hemma.
Att tillåta tillräckligt med övningstid innan data samlas in hjälper till att minimera övningseffekterna.
övningseffekter är förvirrande faktorer som kan påverka resultaten och göra det svårt att identifiera om förbättringen i resultat beror på träningen eller inte.
Träningsprogrammet kommer att vara cirka 30 minuter.
Varje spel kommer att spelas tre gånger (varaktigheten för varje spel är cirka en minut).
|
Aktiv komparator: Balance dual task (BDT) utbildningsgrupp
BDT-gruppen (n = 20) kommer att delta i det konventionella träningsprogrammet på Wii-konsoler som har använts av tidigare studier (Barcala et al. 2013; Chao et al. 2015; Kannan et al. 2019), för att förbättra balansprestanda.
Träningspassen kommer att innehålla fem olika spel som kräver att deltagarna står och använder sin viktförskjutning för att kontrollera spelet samtidigt som de behåller balansen.
|
Varje träningsprogram (Xbox eller Wii Fit) syftar till att förbättra följande problem: felaktig viktförskjutning och minskad dubbelarbete.
Deltagarna kommer att guidas under de första passen för att bekanta sig med övningarna.
Sedan kommer de att få träna självständigt hemma.
Att tillåta tillräckligt med övningstid innan data samlas in hjälper till att minimera övningseffekterna.
övningseffekter är förvirrande faktorer som kan påverka resultaten och göra det svårt att identifiera om förbättringen i resultat beror på träningen eller inte.
Träningsprogrammet kommer att vara cirka 30 minuter.
Varje spel kommer att spelas tre gånger (varaktigheten för varje spel är cirka en minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Dual-task-kostnad
Tidsram: 8 veckor
|
En dual-task cost (DTC) uppstår när uppmärksamheten delas mellan två uppgifter (t.ex. kognitiva och motoriska uppgifter), eller en försening av en uppgift gör att uppmärksamheten avleds till den andra. Detta kan orsaka en nedgång i balansstabilitet och en ökning av kostnaderna för dubbla uppgifter. Beräkning av dubbeluppgiftskostnad En minskning av dubbeluppgiftsprestanda (dvs. Dual-task cost) representeras med ett negativt värde, medan en förbättring av dual-task prestanda representeras av ett positivt värde. DTE(%)=((dubbel uppgift - enstaka uppgift))/(enkel uppgift )× 100% Ett exempel på formeln för att mäta dubbeluppgiftsinterferens med absoluta värden av LOS-parametrar är DTE(%)=((dubbeluppgiftsinterferens LOS (RT) - enkel uppgift LOS (RT)))/(enkel uppgift LOS (RT)) × 100 % En ökning av svarslatens indikerar en minskning av prestanda, därför kommer följande att användas istället: DTE(%)=( -(dubbel uppgift - enkel uppgift))/(enkel uppgift )× 100 % |
8 veckor
|
Ändring av statisk balansuppgift
Tidsram: 8 veckor
|
Den statiska balansen är förmågan att hålla sig stadigt med öppna ögon och med slutna ögon utan att tappa balansen eller ta ett steg (Winter 1995).
Följande tryckcentrum-COP-parametrar kommer att beräknas separat för anteroposterior (AP) och Mediolateral (ML) riktningar, såsom COP-medelhastighet (MV), standeravvikelse (SD) och total förskjutningsarea (TD).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av gräns för stabilitetsuppgift
Tidsram: 8 veckor
|
Stabilitetsgräns (LOS) är mängden av den maximala avvikelsen av COP som kan uppnås inom den stödda basen utan att förlora balansen eller ta ett steg.
Den beroende variabeln för LOS är COP-parametrar som kommer att samlas in separat för (AP) och (ML) riktningarna, såsom COP-medelhastighet, COP-bana och COP-intervall (Juras et al. 2008).
|
8 veckor
|
Förändring i aritmetiska uppgifter
Tidsram: 8 veckor
|
Aritmetiska kognitiva uppgifter kommer att mätas med hjälp av parametrarna svarslatens och svarsnoggrannhet.
Svarslatens definieras som "tiden från stimulansstart till svarsstart", och svarsnoggrannhet definieras som "antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet svar, uttryckt i procent.
Den kognitiva uppgiften registrerar bara 80 % av de korrekta svaren eller högre.
Denna teknik kan hjälpa till att identifiera om den kognitiva uppgiften ger en tillräcklig utmaning för deltagarna och minimera eventuella inlärningseffekter.
|
8 veckor
|
Förändring i funktionell räckvidd (FR) test
Tidsram: 8 veckor
|
FR kommer att mäta det maximala avståndet som kan nås framåt bortom armlängden, utan att flytta fötterna.
En måttstock kommer att användas för att mäta den framåtriktade längden i (cm).
|
8 veckor
|
Förändring i synkänslighetstest
Tidsram: 8 veckor
|
Det datoriserade visuella söknings- och detekteringstestet kräver frikoppling från ett fokusområde för att lokalisera nästa mål (en triangel bildad av ständigt rörliga prickar).
Deltagaren instrueras att trycka på en tangent så snart de kunde upptäcka en triangel på skärmen.
Baslinjenivån innehöll 15 stimuli, som är ritade i heldragna gröna linjer på en svart bakgrund.
I de 40 stimulierna på komplex nivå tjänar rörliga slumpmässiga prickar som täcker hela skärmen som bakgrundsdistraherare.
Nya måltrianglar ritas initialt med bara några synliga punkter på varje linje, och tätheten för dessa punkter ökade linjärt med tiden tills ett knapptryckningssvar registreras.
Skärmen ritas om var 250:e ms.
Efter varje svar dyker nya mål upp med slumpmässiga fördröjningar på minst 500 ms.
Visuella sökresultat registreras med reaktionstid (i ms) och antalet sanna och falska positiva.
|
8 veckor
|
Ändring i Corsi Block-Tapping Test
Tidsram: 8 veckor
|
Testet är ett av de mest använda testerna för att mäta det visuospatiala korttids- och arbetsminnet.
Detta datoriserade test består av nio kubiska block placerade på skärmen.
Blocken knackas i en specifik sekvens (färgen på knackade block ändras).
Deltagaren uppmanas att komma ihåg och trycka på dessa block i samma sekvens.
Sekvenserna är lätta i början, vanligtvis med tre block, men de blir svårare i senare skeden.
Resultaten registreras med reaktionstid (i ms) och antalet sanna och falska positiva.
Testet tar cirka 5 minuter.
|
8 veckor
|
Förändring i Hopkins verbala lärandetest
Tidsram: 8 veckor
|
Varje form av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består av en ordlista med 12 artiklar med fyra ord från var och en av de tre betydelsekategorierna.
Deltagaren instrueras att lyssna noga när bedömaren läser ordlistan och försöker memorera orden.
Ordlistan läses sedan upp för ämnet med en hastighet av ungefär ett ord varannan sekund.
Patientens fria återkallelse av listan registreras.
Samma procedur görs för ytterligare två försök.
Efter det tredje inlärningsförsöket läses patienten 24 ord och ombeds säga "ja" efter varje ord (12 mål) som förekommer på återkallningslistan, och "nej" efter varje ord (12 distraktorer) som inte förekommer.
Hälften av distraktorerna är hämtade från samma semantiska kategorier som målen (relevanta distraktorer) och en hälften från andra kategorier (icke-relaterade distraktorer).
|
8 veckor
|
Förändring i rörlighet (fallrisk)
Tidsram: 8 veckor
|
Timed up and go test (<3 min) Deltagaren uppmanas att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
Tiden registreras.
|
8 veckor
|
Ändring i Stroop Colour-Word-test
Tidsram: 8 veckor
|
Testet mäter känsligheten för störningar och förmågan att undertrycka ett automatiskt svar (tid som behövs för att läsa färgorden snarare än den tid det tar att namnge färgen på bokstäverna).
Baslinjenivån innehåller 15 stimuli (läser färgnamn tryckta i vitt på en svart bakgrund), färginterferensnivån (namnger teckensnittsfärgen istället för att läsa det utskrivna färgnamnet, som alltid är inkongruent) omfattar 40 stimuli.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Begde, Loughborough University
- Huvudutredare: Alaa Algurafi, Loughborough University
- Studierektor: Matthew Pain, Loughborough University
- Studierektor: Glen Blenkinsop, Loughborough University
- Studierektor: Eef Hogervorst, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .