Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af mønstre for immunrespons på COVID 19-vaccination

5. juni 2022 opdateret af: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Sammenlignende undersøgelse af mønstre for immunrespons på COVID 19-vaccination mellem immunkompetente og immunkompromitterede forsøgspersoner

En effektiv vaccine er den mest effektive måde at kontrollere COVID 19-pandemien på, men immunogen vaccineeffektivitet skal undersøges grundigt. T-celleresponser mod de strukturelle proteiner har vist sig at være de mest immunogene i perifere mononukleære blodceller fra rekonvalescente SARS-CoV1-patienter, som skal testes i SARS-COV2-vaccineeffektivitetsundersøgelser sammen med bæredygtigheden af ​​humorale og cellulære immunresponser. Klinisk står immunkompromitterede patienter over for drastiske udfald af infektioner, hvilket førte til, at den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) - USA - og Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) - UK- anbefalede COVID-19-vaccination af immunkompromitterede, WHO Strategic Advisory Gruppen af ​​eksperter i immunisering (SAGE) anbefalede, at de tre vacciner (Pfizer, Moderna og Astra Zeneca) kan bruges til personer med højrisiko-komorbiditeter. Ikke desto mindre er der et udækket forskningsbehov vedrørende immunresponset mod COVID 19-vaccination i denne befolkning.

Baseret på vores teams tidligere arbejde med at designe B- og T-celleepitoper fordelt over S-proteinet, vil vi studere immunresponset i de tilgængelige vacciner i Egypten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede projekt er et fælles samarbejde mellem National Research Center (NRC), hæmatologisk behandlingsenhed i holdingselskabet for biologiske produkter og vacciner (VACSERA) og Theodor Bilharz forskningsinstitut. Efter en 1 måneds forberedelsesperiode starter tilmeldingen ved måned 2 (M2) over et 2 måneders tilmeldingsvindue, hvor personer fra 18-70 år, af begge køn, får deres første vaccinationsdosis højst 3 uger af nogen af de tilgængelige vacciner i Egypten vil blive tilmeldt projektet efter at have underskrevet et informeret samtykke. Raske personer, der ikke lider af nogen systemiske sygdomme, vil blive tilmeldt Theodor Bilharz vaccinationscenter, og Medical Researches Center of Excellence (MRCE) ved NRC fra det NRC-vaccinerede personale, mens splenektomerede B-thalassæmi-patienter vil blive indskrevet fra hæmatologisk behandlingsenhed kl. VACSERA . Første besøg vil blive udført 3 uger efter den første vaccinationsdosis, mens det andet besøg vil blive udført 3 uger efter den anden vaccinationsdosis, og det tredje besøg vil blive udført 3 måneder efter den anden vaccinationsdosis, hvor (5) ml blod vil trækkes tilbage ved hvert besøg for at bestemme det primære immunrespons ved de første 2 besøg og holdbarheden af ​​immunresponset ved det tredje besøg. Tilmeldte personer vil blive bedt om at kontakte projektets logistikadministrator, når de oplever et mistænkeligt symptom på COVID 19-infektion (feber- tab af smag og/eller lugt - myalgi - utilpashed - hovedpine - diarré), som vil arrangere et ekstra besøg, hvor en PCR-test for COVID 19 vil blive udført til bestemmelse af gennembrudsinfektioner, og hvis positivt vil dette blive betragtet som et primært slutpunkt, og yderligere (5) ml blod vil blive udtaget til test for immunstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypten
        • Rekruttering
        • National Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 200 forsøgspersoner fordelt på 2 grupper; Gruppe 1: 100 raske forsøgspersoner, der ikke lider af systemiske sygdomme, vaccineret på nogen af ​​MOH-vaccinationscentrene. Gruppe 2: 100 B-thalssæmi splenektomerede patienter, der repræsenterer en immunkompromitteret kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. 3 uger efter planlagt første vaccinationsdosis
  3. Sund gruppe, der ikke lider af systemiske sygdomme.
  4. B-thalassæmi større splenektomiseret gruppe
  5. Underskrivelse af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1- Malignitet uanset art. 2- Systemiske sygdomme bortset fra B-thalassæmi for B-thalassæmi-gruppen. 3- Tidligere infektion med COVID 19. 4- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompetent
100 raske personer, der ikke lider af systemiske sygdomme eller maligniteter af nogen art.
Biologisk: Covid-vacciner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaccination
Immunkompromitteret
100 B-thalassemi splenektomerede patienter.
Biologisk: Covid-vacciner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunresponset på COVID-19-vaccination
Tidsramme: Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
Påvisning af totalt inducerede IgG-bindende antistoffer
Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
. Sammenligning af immunrespons på COVID 19-vaccination mellem raske og immunkompromitterede grupper
Tidsramme: Måned 3 - Måned 9 af undersøgelsen
Måned 3 - Måned 9 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Bestemmelse af de mest immunogene dele af COVID 19-vaccinen
Tidsramme: Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
Detektering af de mest immunogene epitoper lokaliseret i spidsproteinet i vaccinerne gennem ELispot-assay
Måned 3-måned 9 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbejdspartnere

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/22-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem offentliggjorte videnskabelige artikler, der kommer ud af undersøgelsen, foruden konferencepræsentationer.

IPD-delingstidsramme

AT måned 12 af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner