Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van patronen van immuunrespons op COVID 19-vaccinatie

5 juni 2022 bijgewerkt door: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Vergelijkende studie van patronen van immuunrespons op COVID 19-vaccinatie tussen immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen

Een effectief vaccin is de meest effectieve manier om de COVID 19-pandemie onder controle te krijgen, maar de werkzaamheid van het immunogene vaccin moet uitgebreid worden bestudeerd. T-celreacties tegen de structurele eiwitten blijken het meest immunogeen te zijn in perifere mononucleaire bloedcellen van herstellende SARS-CoV1-patiënten, wat moet worden getest in werkzaamheidsstudies van SARS-COV2-vaccins, naast de duurzaamheid van humorale en cellulaire immuunresponsen. Klinisch gezien worden immuungecompromitteerde patiënten geconfronteerd met drastische gevolgen van infecties, wat ertoe leidde dat het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) - VS - en het Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisatie (JCVI) -VK- COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerden aanbeveelden, de WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), adviseerde dat de drie vaccins (Pfizer, Moderna en Astra Zeneca) kunnen worden gebruikt voor personen met risicovolle comorbiditeiten. Desalniettemin is er een onvervulde onderzoeksbehoefte met betrekking tot de immuunrespons op COVID 19-vaccinatie in deze populatie.

Op basis van het eerdere werk van ons team bij het ontwerpen van B- en T-celepitopen verdeeld over het S-eiwit, zullen we de immuunrespons in de beschikbare vaccins in Egypte bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorgestelde project is een gezamenlijke samenwerking tussen het Nationaal Onderzoekscentrum (NRC), de behandeleenheid Hematologie van de holdingmaatschappij voor biologische producten en vaccins (VACSERA) en het onderzoeksinstituut Theodor Bilharz. Na een voorbereidingsperiode van 1 maand zal de inschrijving beginnen in maand 2 (M2) gedurende een inschrijvingsperiode van 2 maanden, waarbij personen van 18-70 jaar oud, van beide geslachten, hun eerste vaccinatiedosis niet meer dan 3 weken van een van de de beschikbare vaccins in Egypte zullen in het project worden opgenomen na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Gezonde personen die niet aan enige systeemziekte lijden, zullen worden ingeschreven bij het Theodor Bilharz-vaccinatiecentrum en het Medical Researches Centre of Excellence (MRCE) bij het NRC van het NRC-gevaccineerde personeel, terwijl splenectomie-B-thalassemiepatiënten zullen worden ingeschreven bij de hematologiebehandelingseenheid bij VACSERA. Het eerste bezoek zal worden uitgevoerd 3 weken na de eerste vaccinatiedosis, terwijl het tweede bezoek zal worden uitgevoerd 3 weken na de tweede vaccinatiedosis, en het derde bezoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na de tweede vaccinatiedosis waarbij (5) ml bloed zal worden afgenomen. bij elk bezoek worden ingetrokken voor de bepaling van de primaire immuunrespons bij de eerste 2 bezoeken en de duurzaamheid van de immuunrespons bij het derde bezoek. Ingeschreven personen zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de projectlogistiekbeheerder bij het ervaren van een verdacht symptoom van COVID 19-infectie (koorts - verlies van smaak en / of reuk - myalgie - malaise - hoofdpijn - diarree) die een extra bezoek zal regelen waar een PCR-test voor COVID 19 zal worden uitgevoerd voor de bepaling van doorbraakinfecties, en indien positief zal dit als een primair eindpunt worden beschouwd en zal er een extra (5) ml bloed worden afgenomen om de immuunstatus te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypte
        • Werving
        • National Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal bestaan ​​uit 200 proefpersonen verdeeld over 2 groepen; Groep 1: 100 gezonde proefpersonen die niet lijden aan systemische ziekten, gevaccineerd in een van de MOH-vaccinatiecentra. Groep 2: 100 B-thalssemia splenectomiepatiënten die een immuungecompromitteerd cohort vertegenwoordigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten.
  2. 3 weken na de geplande eerste vaccinatiedosis
  3. Gezonde groep die niet lijdt aan systemische ziekten.
  4. B-thalassemie major splenectomie groep
  5. Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1- Maligniteit van welke aard dan ook. 2- Systemische ziekten behalve B-thalassemie voor de B-thalassemie-groep. 3- Eerdere infectie met COVID 19. 4- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunocompetent
100 gezonde personen die niet lijden aan systemische ziekten of maligniteiten van welke aard dan ook.
Biologisch: Covid-vaccins (Moderna - Pfizer - Astra Zeneca - Johnson en Johnson - Sinopahrm)
Vaccinatie
Verzwakt immuunsysteem
100 B-thalassemie-splenectomiepatiënten.
Biologisch: Covid-vaccins (Moderna - Pfizer - Astra Zeneca - Johnson en Johnson - Sinopahrm)
Vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestuderen van de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 3-maand 9 van de studie
Detectie van totaal geïnduceerde IgG-bindende antilichamen
Maand 3-maand 9 van de studie
. Vergelijking van de immuunrespons op COVID 19-vaccinatie tussen gezonde en immuungecompromitteerde groepen
Tijdsspanne: Maand 3 - Maand 9 van de studie
Maand 3 - Maand 9 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
. Bepaling van de meest immunogene delen van het COVID 19-vaccin
Tijdsspanne: Maand 3-maand 9 van de studie
Detectie van de meest immunogene epitopen die zich in het spike-eiwit van de vaccins bevinden door middel van de ELispot-assay
Maand 3-maand 9 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Medewerkers

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/22-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via gepubliceerde wetenschappelijke artikelen die uit het onderzoek voortkomen, naast presentaties op conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

In maand 12 van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren