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Vergleichende Untersuchung der Muster der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung

5. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Vergleichende Untersuchung der Muster der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung zwischen immunkompetenten und immungeschwächten Probanden

Ein wirksamer Impfstoff ist der wirksamste Weg zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie , doch muss die Wirksamkeit immunogener Impfstoffe umfassend untersucht werden . Es wurde festgestellt, dass T-Zell-Antworten gegen die Strukturproteine ​​in peripheren mononukleären Blutzellen von rekonvaleszenten SARS-CoV1-Patienten am stärksten immunogen sind, was neben der Nachhaltigkeit humoraler und zellulärer Immunantworten in Studien zur Wirksamkeit von SARS-COV2-Impfstoffen getestet werden muss. Klinisch gesehen sehen sich immungeschwächte Patienten drastischen Folgen von Infektionen gegenüber, was das Beratende Komitee für Immunisierungspraktiken (ACIP) – USA – und das Gemeinsame Komitee für Impfung und Immunisierung (JCVI) – UK – dazu veranlasste, die COVID-19-Impfung von immungeschwächten Patienten zu empfehlen, das Strategische Beratungsgremium der WHO Expertengruppe für Immunisierung (SAGE) empfahl, dass die drei Impfstoffe (Pfizer, Moderna und Astra Zeneca) für Personen mit Begleiterkrankungen mit hohem Risiko verwendet werden können. Dennoch besteht ein ungedeckter Forschungsbedarf in Bezug auf die Immunantwort auf die COVID-19-Impfung in dieser Population.

Basierend auf der bisherigen Arbeit unseres Teams beim Design von B- und T-Zell-Epitopen, die über das S-Protein verteilt sind, werden wir die Immunantwort in den verfügbaren Impfstoffen in Ägypten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses vorgeschlagene Projekt ist eine gemeinsame Zusammenarbeit zwischen dem National Research Center (NRC), der Hämatologischen Behandlungseinheit der Holdinggesellschaft für biologische Produkte und Impfstoffe (VACSERA) und dem Forschungsinstitut Theodor Bilharz. Nach einer 1-monatigen Vorbereitungszeit beginnt die Registrierung im 2. Monat (M2) über ein 2-monatiges Registrierungsfenster, in dem Personen zwischen 18 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts ihre erste Impfdosis nicht länger als 3 Wochen erhalten Die verfügbaren Impfstoffe in Ägypten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in das Projekt aufgenommen . Gesunde Personen, die nicht an systemischen Erkrankungen leiden, werden vom Theodor-Bilharz-Impfzentrum und dem Medical Researches Center of Excellence (MRCE) des NRC vom NRC-geimpften Personal aufgenommen, während splenektomierte B-Thalassämie-Patienten von der Hämatologie-Behandlungseinheit aufgenommen werden VACSERA . Der erste Besuch wird 3 Wochen nach der ersten Impfdosis durchgeführt, der zweite Besuch 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis und der dritte Besuch 3 Monate nach der zweiten Impfdosis, wo (5) ml Blut entnommen werden bei jedem Besuch zur Bestimmung der primären Immunantwort bei den ersten 2 Besuchen und der Nachhaltigkeit der Immunantwort beim dritten Besuch entnommen werden . Eingeschriebene Personen werden angewiesen, sich bei verdächtigen Symptomen einer COVID-19-Infektion ( Fieber - Geschmacks- und/oder Geruchsverlust - Myalgie - Unwohlsein - Kopfschmerzen - Durchfall ) mit dem Projektlogistikadministrator in Verbindung zu setzen, der einen zusätzlichen Besuch bei einem PCR-Test arrangiert für COVID 19 wird zur Bestimmung von Durchbruchinfektionen durchgeführt, und wenn positiv, wird dies als primärer Endpunkt betrachtet und es werden zusätzliche (5) ml Blut zum Testen des Immunstatus entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National research center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 200 Probanden, die in 2 Gruppen eingeteilt sind; Gruppe 1: 100 gesunde Probanden, die nicht an systemischen Erkrankungen leiden, die in einem der MOH-Impfzentren geimpft wurden. Gruppe 2: 100 splenektomierte B-Thalssämie-Patienten, die eine immungeschwächte Kohorte darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. 3 Wochen nach der geplanten ersten Impfdosis
  3. Gesunde Gruppe, die nicht an systemischen Erkrankungen leidet.
  4. B-Thalassämie-Major-splenektomierte Gruppe
  5. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1- Bösartigkeit jeglicher Art. 2- Systemische Erkrankungen abgesehen von B-Thalassämie für die B-Thalassämie-Gruppe. 3- Frühere Infektion mit COVID 19. 4- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immunkompetent
100 gesunde Personen, die nicht an systemischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen welcher Art auch immer leiden.
Biologisch: Covid-Impfstoffe (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson und Johnson – Sinopahrm)
Impfung
Immungeschwächt
100 splenektomierte B-Thalassämie-Patienten.
Biologisch: Covid-Impfstoffe (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson und Johnson – Sinopahrm)
Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Monat 3-Monat 9 der Studie
Nachweis der gesamten induzierten IgG-bindenden Antikörper
Monat 3-Monat 9 der Studie
. Vergleich der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung zwischen gesunden und immungeschwächten Gruppen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 9 der Studie
Monat 3 - Monat 9 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Bestimmung der immunogensten Teile des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Monat 3-Monat 9 der Studie
Nachweis der am stärksten immunogenen Epitope, die sich innerhalb des Spike-Proteins der Impfstoffe befinden, durch den ELispot-Assay
Monat 3-Monat 9 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Mitarbeiter

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/22-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch veröffentlichte wissenschaftliche Arbeiten geteilt, die aus der Studie hervorgehen, zusätzlich zu Konferenzpräsentationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AT Monat 12 der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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