Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование моделей иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19

5 июня 2022 г. обновлено: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Сравнительное исследование моделей иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 между иммунокомпетентными и ослабленными субъектами

Эффективная вакцина является наиболее эффективным способом борьбы с пандемией COVID-19, однако эффективность иммуногенной вакцины требует тщательного изучения. Было обнаружено, что Т-клеточный ответ против структурных белков является наиболее иммуногенным в мононуклеарных клетках периферической крови выздоравливающих пациентов с SARS-CoV1, что необходимо проверить в исследованиях эффективности вакцины против SARS-COV2 наряду с устойчивостью гуморального и клеточного иммунного ответа. Клинически пациенты с ослабленным иммунитетом сталкиваются с серьезными последствиями инфекций, что привело к тому, что Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) — США — и Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI) — Великобритания — рекомендуют вакцинацию против COVID-19 для лиц с ослабленным иммунитетом, Стратегический консультативный комитет ВОЗ Группа экспертов по иммунизации (SAGE) рекомендовала использовать три вакцины (Pfizer, Moderna и Astra Zeneca) для лиц с сопутствующими заболеваниями высокого риска. Тем не менее, существует неудовлетворенная потребность в исследованиях иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 в этой популяции.

Основываясь на предыдущей работе нашей группы по разработке эпитопов В- и Т-клеток, распределенных по белку S, мы изучим иммунный ответ на доступные вакцины в Египте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот предлагаемый проект является результатом совместного сотрудничества между Национальным исследовательским центром (NRC), отделением гематологического лечения холдинговой компании биологических продуктов и вакцин (VACSERA) и научно-исследовательским институтом Теодора Билхарца. После 1-месячного периода подготовки регистрация начнется со 2-го месяца (M2) в течение 2-месячного периода регистрации, когда лица в возрасте от 18 до 70 лет обоего пола, получившие первую дозу вакцины не более чем через 3 недели любой из имеющиеся в Египте вакцины будут включены в проект после подписания информированного согласия. Здоровые люди, не страдающие какими-либо системными заболеваниями, будут зачислены из центра вакцинации Теодора Билхарца и Центра передового опыта медицинских исследований (MRCE) в NRC из числа вакцинированных сотрудников NRC, а пациенты со спленэктомией B-талассемии будут зачислены из гематологического лечебного отделения в ВАКСЕРА . Первое посещение будет проведено через 3 недели после введения первой дозы вакцины , второе посещение будет проведено через 3 недели после введения второй дозы вакцины , а третье посещение будет проведено через 3 месяца после введения второй дозы вакцины , при этом будет взято ( 5 ) мл крови . отбирать при каждом посещении для определения первичного иммунного ответа при первых 2 посещениях и устойчивости иммунного ответа при третьем посещении. Зарегистрированные лица будут проинструктированы обращаться к администратору логистики проекта при появлении любых подозрительных симптомов инфекции COVID 19 (лихорадка - потеря вкуса и / или обоняния - миалгия - недомогание - головная боль - диарея), который организует дополнительный визит для проведения ПЦР-теста. для COVID 19 будет проводиться для определения прорывных инфекций, и в случае положительного результата это будет считаться первичной конечной точкой, и будет взято дополнительное (5) мл крови для тестирования на иммунный статус.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed A Mokhles, Professor
  • Номер телефона: +201223407520
  • Электронная почта: mohamad.mokhles@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reeham H Dawood, Professor
  • Номер телефона: +201004050989
  • Электронная почта: rmhaemd@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Египет
        • Рекрутинг
        • National Research Center
        • Контакт:
          • Mohamed A Mokhles, Professor
          • Номер телефона: +201223407520
          • Электронная почта: mohamad.mokhles@gmail.com
        • Контакт:
          • Reeham H Dawood, Professor
          • Номер телефона: +201004050989
          • Электронная почта: rmhaemd@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать 200 субъектов, разделенных на 2 группы; Группа 1: 100 здоровых лиц, не страдающих системными заболеваниями, привитых в любом из центров вакцинации Минздрава. Группа 2: 100 пациентов, перенесших спленэктомию при талссемии, представляющих когорту с ослабленным иммунитетом.

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола.
  2. через 3 недели после запланированной первой дозы вакцинации
  3. Здоровая группа, не страдающая какими-либо системными заболеваниями.
  4. В группа большой спленэктомии при талассемии
  5. Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1- Злокачественные новообразования любой природы. 2- Системные заболевания, кроме В-талассемии для группы В-талассемии. 3- Предшествующая инфекция COVID 19. 4- Отказ подписать информированное согласие.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммунокомпетентный
100 здоровых лиц, не страдающих какими-либо системными заболеваниями или злокачественными новообразованиями любой природы.
Биологический: Вакцины против Covid (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson и Johnson – Sinopahrm)
Вакцинация
Иммунодефицит
100 пациентов с талассемией, подвергшихся спленэктомии.
Биологический: Вакцины против Covid (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson и Johnson – Sinopahrm)
Вакцинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19
Временное ограничение: Месяц 3-9 месяца исследования
Обнаружение суммарных индуцированных IgG-связывающих антител
Месяц 3-9 месяца исследования
. Сравнение иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 между здоровыми группами и группами с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 9 исследования
Месяц 3 - Месяц 9 исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
. Определение наиболее иммуногенных частей вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Месяц 3-9 месяца исследования
Обнаружение наиболее иммуногенных эпитопов, расположенных в шиповом белке вакцин, с помощью анализа ELispot.
Месяц 3-9 месяца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Centre, Egypt

Соавторы

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/22-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут распространяться через опубликованные научные статьи, полученные в результате исследования, в дополнение к презентациям на конференциях.

Сроки обмена IPD

На 12 месяце исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться