Vertaileva tutkimus immuunivasteen malleista COVID 19 -rokotteelle
sunnuntai 5. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt
Vertaileva tutkimus immuunivasteen malleista COVID 19 -rokotteelle immuunikykyisten ja immuunipuutteisten potilaiden välillä
Tehokas rokote on tehokkain tapa hallita COVID 19 -pandemiaa, mutta immunogeenisen rokotteen tehoa on tutkittava laajasti. T-soluvasteiden rakenneproteiineja vastaan on havaittu olevan immunogeenisimpiä toipilaan SARS-CoV1-potilaiden perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, mikä on testattava SARS-COV2-rokotteen tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa humoraalisten ja solujen immuunivasteiden kestävyyden ohella. Kliinisesti immuunipuutteiset potilaat kohtaavat rajuja infektioita, mikä johti immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) (USA) ja rokotusten ja immunisoinnin sekakomitean (JCVI) (UK) suosittelemaan COVID-19-rokotusta immuunipuutteisille, WHO:n strateginen neuvonta. Immunisointiasiantuntijaryhmä (SAGE) suositteli, että kolmea rokotetta (Pfizer, Modernna ja Astra Zeneca) voidaan käyttää henkilöille, joilla on korkean riskin samanaikainen sairaus. Tästä huolimatta tässä populaatiossa on täyttämätön tutkimustarve immuunivasteesta COVID 19 -rokotusta vastaan.
Tutkimme Egyptissä saatavilla olevien rokotteiden immuunivastetta perustuen tiimimme aikaisempaan työskentelyyn S-proteiinin yli jakautuneiden B- ja T-soluepitooppien suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu hanke on yhteinen yhteistyö National Research Centerin (NRC), biologisten tuotteiden ja rokotteiden holdingyhtiön (VACSERA) hematologian hoitoyksikön ja Theodor Bilharzin tutkimuslaitoksen välillä.
1 kuukauden valmistelujakson jälkeen ilmoittautuminen alkaa kuukaudessa 2 (M2) 2 kuukauden ilmoittautumisikkunassa, jolloin 18-70-vuotiaat henkilöt molempia sukupuolia ovat saaneet ensimmäisen rokotusannoksensa enintään 3 viikon kuluttua mistä tahansa Egyptissä saatavilla olevat rokotteet otetaan mukaan hankkeeseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen .
Terveet henkilöt, jotka eivät kärsi mistään systeemisestä sairaudesta, otetaan mukaan Theodor Bilharzin rokotuskeskuksesta ja NRC:n Medical Researches Center of Excellence -keskuksesta (MRCE) NRC:n rokotetusta henkilökunnasta, kun taas pernanpoistopotilaat B-talassemiapotilaat otetaan mukaan hematologian hoitoyksiköstä klo. VACSERA.
Ensimmäinen käynti tehdään 3 viikkoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen, kun taas toinen käynti tehdään 3 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen ja kolmas käynti tehdään 3 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen, jolloin (5) ml verta peruttava jokaisella käynnillä primaarisen immuunivasteen määrittämiseksi kahdella ensimmäisellä käynnillä ja immuunivasteen kestävyyden määrittämiseksi kolmannella käynnillä .
Ilmoittautuneita neuvotaan ottamaan yhteyttä projektin logistiikkavastaavaan, jos heillä on epäilyttäviä COVID 19 -infektion oireita (kuume - maun ja/tai hajun menetys - lihaskipu - huonovointisuus - päänsärky - ripuli), joka järjestää lisäkäynnin, jossa tehdään PCR-testi. COVID 19 -testi suoritetaan läpimurtoinfektioiden määrittämiseksi, ja jos se on positiivinen, sitä pidetään ensisijaisena päätepisteenä ja ylimääräinen (5) ml verta otetaan immuunitilan testausta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Mokhles, Professor
- Puhelinnumero: +201223407520
- Sähköposti: mohamad.mokhles@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reeham H Dawood, Professor
- Puhelinnumero: +201004050989
- Sähköposti: rmhaemd@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypti
- Rekrytointi
- National Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Mokhles, Professor
- Puhelinnumero: +201223407520
- Sähköposti: mohamad.mokhles@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Reeham H Dawood, Professor
- Puhelinnumero: +201004050989
- Sähköposti: rmhaemd@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus käsittää 200 tutkittavaa jaettuna 2 ryhmään; Ryhmä 1: 100 tervettä henkilöä, jotka eivät kärsi systeemisistä sairauksista, jotka on rokotettu missään MOH-rokotuskeskuksessa.
Ryhmä 2: 100 B-talsemiapotilasta, joilta on poistettu perna ja jotka edustavat immuunipuutteista kohorttia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- 3 viikkoa suunnitellun ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
- Terve ryhmä, joka ei kärsi mistään systeemisistä sairauksista.
- B-talassemia pääryhmä, josta on poistettu perna
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
1- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain. 2- Systeemiset sairaudet B-talassemiaa lukuun ottamatta B-talassemiaryhmässä. 3- Aiempi COVID 19 -tartunta. 4- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta .
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunokompetentti
100 tervettä henkilöä, jotka eivät kärsi mistään systeemisistä sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista.
|
Rokotus
|
|
Immuunipuutteinen
100 B-talassemiapotilasta, joilta on poistettu perna.
|
Rokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan immuunivastetta COVID-19-rokotteelle
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
Indusoitujen IgG:tä sitovien vasta-aineiden kokonaismäärän havaitseminen
|
Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
|
. Vertaamalla immuunivastetta COVID 19 -rokotteeseen terveiden ja immuunipuutteisten ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. COVID 19 -rokotteen immunogeenisimpien osien määrittäminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
Rokotteiden piikkiproteiinissa olevien immunogeenisimpien epitooppien havaitseminen ELispot-määrityksellä
|
Kuukausi 3 - Kuukausi 9 tutkimuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/22-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan tutkimuksesta tulevien julkaistujen tieteellisten julkaisujen kautta konferenssiesitelmien lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen 12. kuukaudella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .