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Étude comparative des modèles de réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID 19

5 juin 2022 mis à jour par: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Étude comparative des modèles de réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID 19 entre des sujets immunocompétents et immunodéprimés

Un vaccin efficace est le moyen le plus efficace de contrôler la pandémie de COVID 19 , mais l'efficacité du vaccin immunogène doit être étudiée de manière approfondie . Les réponses des lymphocytes T contre les protéines structurelles se sont avérées les plus immunogènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique des patients convalescents SARS-CoV1 qui doivent être testés dans des études d'efficacité du vaccin SARS-COV2 parallèlement à la durabilité des réponses immunitaires humorales et cellulaires . Sur le plan clinique, les patients immunodéprimés sont confrontés à des conséquences dramatiques des infections, ce qui a conduit le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) - États-Unis - et le Comité mixte sur la vaccination et l'immunisation (JCVI) - Royaume-Uni - à recommander la vaccination contre le COVID-19 des personnes immunodéprimées, le Conseil stratégique de l'OMS Le groupe d'experts sur la vaccination (SAGE) a recommandé que les trois vaccins (Pfizer, Moderna et Astra Zeneca) puissent être utilisés pour les personnes présentant des comorbidités à haut risque. Néanmoins, il existe un besoin de recherche non satisfait concernant la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID 19 dans cette population.

Sur la base des travaux antérieurs de notre équipe dans la conception d'épitopes de cellules B et T répartis sur la protéine S, nous étudierons la réponse immunitaire dans les vaccins disponibles en Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet proposé est une collaboration conjointe entre le Centre National de Recherche (CNR), l'unité de traitement en hématologie de la société holding pour les produits biologiques et les vaccins (VACSERA) et l'institut de recherche Theodor Bilharz. Après une période de préparation d'un mois, l'inscription commencera au mois 2 (M2) sur une fenêtre d'inscription de 2 mois, où les personnes de 18 à 70 ans, des deux sexes, ayant leur première dose de vaccination pas plus de 3 semaines de l'un des les vaccins disponibles en Egypte seront inscrits dans le projet après signature d'un consentement éclairé. Les personnes en bonne santé ne souffrant d'aucune maladie systémique seront recrutées par le centre de vaccination Theodor Bilharz et le Centre d'excellence de recherche médicale (MRCE) du CNRC par le personnel vacciné du CNRC, tandis que les patients splénectomisés atteints de thalassémie B seront recrutés par l'unité de traitement hématologique de VACSÉRA . La première visite sera effectuée 3 semaines après la première dose de vaccination , tandis que la deuxième visite sera effectuée 3 semaines après la deuxième dose de vaccination , et la troisième visite sera effectuée 3 mois après la deuxième dose de vaccination où ( 5 ) ml de sang seront prélevés . être prélevé à chaque visite pour la détermination de la réponse immunitaire primaire aux 2 premières visites et de la pérennité de la réponse immunitaire à la troisième visite. Les personnes inscrites seront invitées à contacter l'administrateur de la logistique du projet en cas de symptôme suspect d'infection au COVID 19 (fièvre - perte du goût et/ou de l'odorat - myalgie - malaise - mal de tête - diarrhée) qui organisera une visite supplémentaire où un test PCR pour le COVID 19 sera effectué pour la détermination des percées d'infection , et s'il est positif, cela sera considéré comme un critère d'évaluation principal et un supplément de (5) ml de sang sera prélevé pour tester le statut immunitaire .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reeham H Dawood, Professor
  • Numéro de téléphone: +201004050989
  • E-mail: rmhaemd@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypte
        • Recrutement
        • National Research Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra 200 sujets répartis en 2 groupes; Groupe 1 : 100 sujets sains ne souffrant pas de maladies systémiques vaccinés dans l'un des centres de vaccination du ministère de la Santé. Groupe 2 : 100 patients splénectomisés atteints de thalassémie B représentant une cohorte immunodéprimée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes.
  2. 3 semaines après la première dose de vaccination prévue
  3. Groupe sain ne souffrant d'aucune maladie systémique.
  4. B thalassémie majeure groupe splénectomisé
  5. Signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1- Malignité de quelque nature que ce soit. 2- Maladies systémiques hors thalassémie B pour le groupe thalassémie B. 3- Infection antérieure par COVID 19 . 4- Refus de signer le consentement éclairé.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunocompétent
100 personnes en bonne santé ne souffrant d'aucune maladie systémique ou malignité de quelque nature que ce soit.
Biologique: Vaccins Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccination
Immunodéprimé
100 patients thalassémiques B splénectomisés.
Biologique: Vaccins Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la réponse immunitaire à la vaccination COVID -19
Délai: Mois 3-Mois 9 de l'étude
Détection des anticorps totaux de liaison aux IgG induits
Mois 3-Mois 9 de l'étude
. Comparaison de la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID 19 entre des groupes sains et immunodéprimés
Délai: Mois 3 - Mois 9 de l'étude
Mois 3 - Mois 9 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
. Détermination des parties les plus immunogènes du vaccin COVID 19
Délai: Mois 3-Mois 9 de l'étude
Détecter les épitopes les plus immunogènes situés dans la protéine de pointe des vaccins grâce au test ELispot
Mois 3-Mois 9 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Centre, Egypt

Collaborateurs

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/22-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées par le biais d'articles scientifiques publiés issus de l'étude, en plus de présentations lors de conférences.

Délai de partage IPD

Au mois 12 de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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