Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av mønstre for immunrespons mot COVID 19-vaksinasjon

5. juni 2022 oppdatert av: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Sammenlignende studie av mønstre for immunrespons på covid 19-vaksinasjon mellom immunkompetente og immunkompromitterte personer

En effektiv vaksine er den mest effektive måten å kontrollere COVID 19-pandemien på, men immunogen vaksineeffektivitet må studeres grundig. T-celleresponser mot de strukturelle proteinene har vist seg å være de mest immunogene i mononukleære celler i perifert blod hos rekonvalescente SARS-CoV1-pasienter som må testes i SARS-COV2-vaksineeffektivitetsstudier sammen med bærekraften til humorale og cellulære immunresponser. Klinisk står immunkompromitterte pasienter overfor drastiske utfall av infeksjoner, noe som førte til at Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) – USA – og Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) – UK- anbefaler covid-19-vaksinasjon av immunkompromitterte, WHO Strategic Advisory. Group of Experts on Immunization (SAGE), anbefalte at de tre vaksinene (Pfizer, Moderna og Astra Zeneca) kan brukes til personer med høyrisiko-komorbiditeter. Likevel er det et udekket forskningsbehov angående immunresponsen mot covid 19-vaksinasjon i denne populasjonen.

Basert på det tidligere arbeidet til teamet vårt med å designe B- og T-celleepitoper fordelt over S-proteinet, vil vi studere immunresponsen i de tilgjengelige vaksinene i Egypt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette foreslåtte prosjektet er et samarbeid mellom det nasjonale forskningssenteret (NRC), Hematologibehandlingsenheten til holdingselskapet for biologiske produkter og vaksiner (VACSERA) og Theodor Bilharz forskningsinstitutt. Etter en 1 måneds forberedelsesperiode vil påmeldingen starte ved måned 2 (M2) over et 2 måneders påmeldingsvindu, der personer fra 18-70 år, av begge kjønn, får sin første vaksinasjonsdose ikke mer enn 3 uker av noen av de tilgjengelige vaksinene i Egypt vil bli registrert i prosjektet etter å ha signert et informert samtykke. Friske personer som ikke lider av noen systemiske sykdommer vil bli registrert fra Theodor Bilharz vaksinasjonssenter, og Medical Researches Center of Excellence (MRCE) ved NRC fra NRC-vaksinert personale, mens splenektomiserte B-thalassemipasienter vil bli registrert fra hematologisk behandlingsenhet kl. VACSERA . Første besøk vil bli utført 3 uker etter den første vaksinasjonsdosen, mens det andre besøket vil bli utført 3 uker etter den andre vaksinasjonsdosen, og det tredje besøket vil bli utført 3 måneder etter den andre vaksinasjonsdosen hvor (5) ml blod vil trekkes tilbake ved hvert besøk for å bestemme den primære immunresponsen ved de to første besøkene og bærekraften til immunresponsen ved det tredje besøket. Påmeldte personer vil bli bedt om å kontakte prosjektlogistikkadministratoren når de opplever et mistenkelig symptom på COVID 19-infeksjon (feber- tap av smak og/eller lukt - myalgi - sykdomsfølelse - hodepine - diaré) som vil arrangere et ekstra besøk hvor en PCR-test for COVID 19 vil bli utført for bestemmelse av gjennombruddsinfeksjoner, og hvis positivt vil dette bli betraktet som et primært endepunkt og ytterligere (5) ml blod vil bli trukket ut for testing for immunstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypt
        • Rekruttering
        • National Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 200 emner fordelt på 2 grupper; Gruppe 1: 100 friske personer som ikke lider av systemiske sykdommer vaksinert ved noen av MOH-vaksinasjonssentrene. Gruppe 2: 100 B-thalssemi-splenektomipasienter som representerer en immunkompromittert kohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn.
  2. 3 uker etter planlagt første vaksinasjonsdose
  3. Frisk gruppe som ikke lider av noen systemiske sykdommer.
  4. B-thalassemi major splenektomisert gruppe
  5. Signering av et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1- Ondartethet uansett art. 2- Systemiske sykdommer bortsett fra B-thalassemia for B-thalassemi-gruppen. 3- Tidligere infeksjon med COVID 19. 4- Nektelse av å signere det informerte samtykket.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunkompetent
100 friske personer som ikke lider av noen systemiske sykdommer eller ondartede sykdommer av noen art.
Biologisk: Covid-vaksiner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaksinasjon
Immunkompromittert
100 B-pasienter med splenektomi med thalassemi.
Biologisk: Covid-vaksiner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studerer immunresponsen på COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: Måned 3-måned 9 av studien
Påvisning av totalt induserte IgG-bindende antistoffer
Måned 3-måned 9 av studien
. Sammenligning av immunrespons på COVID 19-vaksinasjon mellom friske og immunkompromitterte grupper
Tidsramme: Måned 3 - Måned 9 av studien
Måned 3 - Måned 9 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
. Bestemmelse av de mest immunogene delene av COVID 19-vaksinen
Tidsramme: Måned 3-måned 9 av studien
Påvisning av de mest immunogene epitopene lokalisert i spikeproteinet til vaksinene gjennom ELispot-analyse
Måned 3-måned 9 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbeidspartnere

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/22-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom publiserte vitenskapelige artikler som kommer ut av studien, i tillegg til konferansepresentasjoner.

IPD-delingstidsramme

AT måned 12 av studiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere