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Studio comparativo dei modelli di risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19

5 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Studio comparativo dei modelli di risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 tra soggetti immunocompetenti e immunocompromessi

Un vaccino efficace rappresenta il modo più efficace per controllare la pandemia di COVID 19, tuttavia l'efficacia del vaccino immunogenico deve essere ampiamente studiata. Le risposte delle cellule T contro le proteine ​​strutturali si sono rivelate le più immunogeniche nelle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti SARS-CoV1 convalescenti che devono essere testate negli studi sull'efficacia del vaccino SARS-COV2 insieme alla sostenibilità delle risposte immunitarie umorali e cellulari. Clinicamente, i pazienti immunocompromessi affrontano esiti drastici delle infezioni, che hanno portato l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) - USA - e il Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) -UK- a raccomandare la vaccinazione COVID-19 degli immunocompromessi, l'Oms Strategic Advisory Il gruppo di esperti sull'immunizzazione (SAGE), ha raccomandato che i tre vaccini (Pfizer, Moderna e Astra Zeneca) possano essere utilizzati per le persone con comorbidità ad alto rischio. Tuttavia, esiste un'esigenza di ricerca insoddisfatta relativa alla risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 in questa popolazione.

Sulla base del precedente lavoro del nostro team nella progettazione di epitopi di cellule B e T distribuiti sulla proteina S, studieremo la risposta immunitaria nei vaccini disponibili in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto proposto è una collaborazione congiunta tra il National Research Center (NRC), l'unità di trattamento ematologico della holding per prodotti biologici e vaccini (VACSERA) e l'istituto di ricerca Theodor Bilharz. Dopo un periodo di preparazione di 1 mese, l'iscrizione inizierà al mese 2 (M2) su una finestra di iscrizione di 2 mesi, in cui le persone di età compresa tra 18 e 70 anni, di entrambi i sessi, che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccinazione non più di 3 settimane di uno qualsiasi dei i vaccini disponibili in Egitto saranno inseriti nel progetto previa firma di un consenso informato. Le persone sane che non soffrono di alcuna malattia sistemica saranno arruolate dal centro vaccinale Theodor Bilharz e dal centro di eccellenza per le ricerche mediche (MRCE) presso l'NRC dal personale vaccinato dell'NRC, mentre i pazienti con talassemia B splenectomizzati saranno arruolati dall'unità di trattamento ematologico presso VACSERA. La prima visita verrà eseguita 3 settimane dopo la prima dose di vaccinazione , mentre la seconda visita verrà eseguita 3 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione e la terza visita verrà eseguita 3 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione dove ( 5 ) ml di sangue saranno essere ritirato ad ogni visita per la determinazione della risposta immunitaria primaria alle prime 2 visite e la sostenibilità della risposta immunitaria alla terza visita. Le persone iscritte saranno istruite a contattare l'amministratore della logistica del progetto in caso di qualsiasi sintomo sospetto di infezione da COVID 19 (febbre- perdita del gusto e/o dell'olfatto - mialgia - malessere - mal di testa - diarrea) che organizzerà un'ulteriore visita in cui verrà eseguito un test PCR per COVID 19 verrà eseguito per la determinazione delle infezioni da rottura e, se positivo, questo sarà considerato un endpoint primario e verranno prelevati ulteriori (5) ml di sangue per testare lo stato immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reeham H Dawood, Professor
  • Numero di telefono: +201004050989
  • Email: rmhaemd@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egitto
        • Reclutamento
        • National Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprenderà 200 soggetti divisi in 2 gruppi; Gruppo 1: 100 soggetti sani non affetti da malattie sistemiche vaccinati presso uno qualsiasi dei centri vaccinali MOH. Gruppo 2: 100 pazienti splenectomizzati con talssemia B che rappresentano una coorte immunocompromessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. 3 settimane dopo la prima dose di vaccinazione programmata
  3. Gruppo sano che non soffre di malattie sistemiche.
  4. Gruppo B talassemia major splenectomizzato
  5. Firma di un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1- Malignità di qualsiasi natura. 2- Malattie sistemiche oltre alla B talassemia per il gruppo B talassemia. 3- Precedente infezione da COVID 19 . 4- Rifiuto di firmare il consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunocompetente
100 persone sane non affette da malattie sistemiche o neoplasie di qualsiasi natura.
Biologico: Vaccini anti Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccinazione
Immunocompromesso
100 pazienti B talassemici splenectomizzati.
Biologico: Vaccini anti Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID -19
Lasso di tempo: Mese 3-mese 9 dello studio
Rilevazione di anticorpi leganti IgG totali indotti
Mese 3-mese 9 dello studio
. Confrontando la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 tra gruppi sani e immunocompromessi
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 9 dello studio
Mese 3 - Mese 9 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Determinazione delle parti più immunogeniche del vaccino COVID 19
Lasso di tempo: Mese 3-mese 9 dello studio
Rilevamento degli epitopi più immunogenici situati all'interno della proteina spike dei vaccini mediante saggio ELispot
Mese 3-mese 9 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Collaboratori

Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/22-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso articoli scientifici pubblicati che escono dallo studio, oltre a presentazioni di conferenze.

Periodo di condivisione IPD

AL mese 12 dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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