Estudio Comparativo de Patrones de Respuesta Inmune a la Vacunación COVID 19
5 de junio de 2022 actualizado por: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt
Estudio Comparativo de Patrones de Respuesta Inmune a la Vacunación COVID 19 entre Sujetos Inmunocompetentes e Inmunocomprometidos
Una vacuna eficaz se erige como la forma más eficaz de controlar la pandemia de COVID 19; sin embargo, la eficacia de la vacuna inmunogénica debe estudiarse exhaustivamente. Se ha descubierto que las respuestas de células T contra las proteínas estructurales son las más inmunogénicas en las células mononucleares de sangre periférica de pacientes convalecientes de SARS-CoV1, lo que debe probarse en estudios de eficacia de la vacuna contra el SARS-COV2 junto con la sostenibilidad de las respuestas inmunitarias humoral y celular. Clínicamente, los pacientes inmunocomprometidos se enfrentan a un desenlace drástico de las infecciones, lo que llevó al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) -EE. El Grupo de Expertos en Inmunización (SAGE), recomendó que las tres vacunas (Pfizer, Moderna y Astra Zeneca) pueden usarse para personas con comorbilidades de alto riesgo. Sin embargo, existe una necesidad de investigación no satisfecha sobre la respuesta inmune a la vacunación contra el COVID 19 en esta población.
Basándonos en el trabajo previo de nuestro equipo en el diseño de epítopos de células B y T distribuidos sobre la proteína S, estudiaremos la respuesta inmune en las vacunas disponibles en Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propuesto es una colaboración conjunta entre el Centro Nacional de Investigación (NRC), la unidad de tratamiento de Hematología del holding de productos biológicos y vacunas (VACSERA) y el instituto de investigación Theodor Bilharz.
Después de un período de preparación de 1 mes, la inscripción comenzará en el mes 2 (M2) durante una ventana de inscripción de 2 meses, donde las personas de 18 a 70 años, de ambos sexos, que tengan su primera dosis de vacunación no más de 3 semanas de cualquiera de las vacunas disponibles en Egipto se inscribirán en el proyecto después de firmar un consentimiento informado.
Las personas sanas que no padezcan ninguna enfermedad sistémica serán inscritas en el centro de vacunación Theodor Bilharz y en el Centro de Excelencia en Investigaciones Médicas (MRCE) en el NRC del personal vacunado del NRC, mientras que los pacientes con talasemia B esplenectomizados serán inscritos en la unidad de tratamiento de hematología en VACSERA.
La primera visita se realizará 3 semanas después de la primera dosis de vacunación, mientras que la segunda visita se realizará 3 semanas después de la segunda dosis de vacunación, y la tercera visita se realizará 3 meses después de la segunda dosis de vacunación donde se tomarán (5) ml de sangre. retirarse en cada visita para la determinación de la respuesta inmunitaria primaria en las 2 primeras visitas y la sostenibilidad de la respuesta inmunitaria en la tercera visita.
Se indicará a las personas inscritas que se comuniquen con el administrador de logística del proyecto al experimentar cualquier síntoma sospechoso de infección por COVID 19 (fiebre, pérdida del gusto y/o del olfato, mialgia, malestar general, dolor de cabeza, diarrea), quien coordinará una visita adicional donde se realizará una prueba de PCR. para COVID 19 se realizará para la determinación de infecciones intercurrentes, y si es positivo, se considerará un punto final primario y se extraerán (5) ml adicionales de sangre para evaluar el estado inmunitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Mokhles, Professor
- Número de teléfono: +201223407520
- Correo electrónico: mohamad.mokhles@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reeham H Dawood, Professor
- Número de teléfono: +201004050989
- Correo electrónico: rmhaemd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Cairo, Dokki, Egipto
- Reclutamiento
- National Research Center
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Contacto:
- Mohamed A Mokhles, Professor
- Número de teléfono: +201223407520
- Correo electrónico: mohamad.mokhles@gmail.com
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Contacto:
- Reeham H Dawood, Professor
- Número de teléfono: +201004050989
- Correo electrónico: rmhaemd@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio comprenderá 200 sujetos divididos en 2 grupos; Grupo 1: 100 sujetos sanos que no padecían enfermedades sistémicas vacunados en alguno de los centros de vacunación del MSPAS.
Grupo 2: 100 pacientes esplenectomizados con talasemia B que representan una cohorte inmunocomprometida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- 3 semanas después de la primera dosis de vacunación programada
- Grupo sano que no padezca ninguna enfermedad sistémica.
- Grupo esplenectomizado de talasemia B mayor
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1- Malignidad de cualquier naturaleza. 2- Enfermedades sistémicas aparte de la talasemia B para el grupo de talasemia B. 3- Infección previa por COVID 19. 4- Negativa a firmar el consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inmunocompetente
100 personas sanas que no padezcan ninguna enfermedad sistémica o malignidad de cualquier naturaleza.
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Vacunación
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Inmunocomprometidos
100 pacientes esplenectomizados con talasemia B.
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Vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiando la respuesta inmune a la vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 3-Mes 9 del estudio
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Detección de anticuerpos de unión a IgG inducidos totales
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Mes 3-Mes 9 del estudio
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. Comparación de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la COVID 19 entre grupos sanos e inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 9 del estudio
|
Mes 3 - Mes 9 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
. Determinación de las partes más inmunogénicas de la vacuna COVID 19
Periodo de tiempo: Mes 3-Mes 9 del estudio
|
Detección de los epítopos más inmunogénicos ubicados dentro de la proteína espiga de las vacunas a través del ensayo ELispot
|
Mes 3-Mes 9 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/22-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través de artículos científicos publicados que surjan del estudio, además de presentaciones en conferencias.
Marco de tiempo para compartir IPD
A los 12 meses del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .