Ibudilast til behandling af alkoholmisbrug (Ibudilast)

Studieberettigelse bestemmes ved et indledende screeningsbesøg, som kan gennemføres på en enkelt dag eller opdeles over flere dage. Dele af fremvisningen kan ske via telefon- eller videokonference. Deltagerne bedes ikke drikke før dette og ved alle studiebesøg. Ved alle studiebesøg vil studiepersonalet kontrollere alkoholniveauet i vejret ved hjælp af en alkometer. Hvis alkoholindholdet i åndedrættet er større end 0,02 % (hvilket kan skyldes en enkelt standarddrik), kan deltagerne muligvis ikke gennemføre besøget.

Screeningbesøg: Screeningsbesøget vil afgøre, om undersøgelsen passer godt til deltagerne. Det tager omkring to timer at gennemføre.

• Deltagerne vil blive bedt om at vise lovligt billed-id og gennemgå en alkometertest for at sikre, at alkoholniveauet i udåndingen er under 0,02 % for at fuldføre dette besøg. En læsetest vil blive givet for at evaluere deltagerens evne til at forstå samtykkeformularen og undersøgelsesvurderingsspørgeskemaer.
• Når det informerede samtykke er afsluttet, vil en undersøgelseskliniker udfylde en sygehistorie og udføre en fysisk undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil trække cirka 3 spiseskefulde blod til standard laboratorietests. Deltagerne vil også blive bedt om at give en urinprøve til at udføre en urinanalyse, lægemiddelscreening og en uringraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder - dvs. som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral fjernelse af æggestokkene eller en tubal ligering eller er mindre end to år postmenopausal). Vi vil ikke inkludere kvinder, der er gravide og ammer.
• Kvalificerede deltagere skal angive navne og kontaktoplysninger på en eller to personer (betroede venner eller familiemedlemmer), som kan tjene som yderligere kontakter for at hjælpe personalet med at lokalisere deltagere af sikkerhedsmæssige eller andre undersøgelsesrelaterede årsager.
• Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 4 vurderinger af om psykisk sundhed og alkohol- og stofbrugshistorie.

Første lægemiddelbesøg i undersøgelse (uge 1): Personalet vil kontakte deltagerne inden for 2 uger efter at have afsluttet screeningsbesøget for at informere om berettigelsesstatus og planlægge det næste studiebesøg.

• Dette besøg vil tage cirka to timer at gennemføre.
• Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en alkometertest, og studiepersonalet vil måle vægt og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens).
• Kvinde i den fødedygtige alder vil blive bedt om at give en urinprøve til en graviditetstest.
• Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 vurderinger om psykisk helbred og alkohol- og stofbrugshistorie.
• Personalet vil instruere deltagerne i, hvordan man bruger det interaktive stemmesvar (IVR) system via telefon. I løbet af undersøgelsens 8 uger vil deltagerne blive bedt om at ringe til et gratis telefonnummer hver dag mellem 17:00 og 20:00. at forbinde til systemet. Adgang til systemet via en touch-tone-telefon kræver et studie-id og en adgangskode. Systemet har opfordringer til at besvare spørgsmål om følelser og brug af alkohol på opkaldsdagen og dagen før. Det tager omkring 5 til 8 minutter at gennemføre det daglige interview. IVR-systemet vil give en påmindelse, hvis et opkald ikke er afsluttet inden kl. 20.15.
• Den første korte rådgivningssession vil vare omkring 45 minutter. Studiesygeplejersken vil diskutere et behandlingsmål enten at drikke mindre eller blive helt afholdende. Sygeplejersken vil også opfordre deltagerne til at overveje måder at reducere eller stoppe med at drikke, baseret på behandlingsmålet.
• Deltagerne vil blive udpeget til at modtage undersøgelsesmedicinen fra undersøgelsesklinikeren, som enten vil være ibudilast eller placebo (et inaktivt stof). Beslutningen om, hvilken medicin der er modtaget, vil være tilfældig, som en mønt. Ibudilast eller placebo vil se ens ud. Hverken deltagere eller nogen af ​​undersøgelsens personale vil vide, hvilken medicin der er modtaget. I en nødsituation kan undersøgelsespersonalet, der er ansvarlig for undersøgelsesmedicinen, dog kontaktes for denne information.
• Ved hvert besøg vil undersøgelsespersonalet spørge om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hændelser.

To ugentlige besøg (uge 2, 3 og 4): Ved hvert to ugentlige besøg:

• Personalet vil tjekke alkoholkoncentrationen i åndedrættet (alkohol), vægt og vitale tegn og spørge om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hændelser, der blev oplevet.
• Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 6 vurderinger om psykisk helbred og alkohol- og stofbrugshistorie. Disse bør tage omkring 20 minutter at besvare.
• Deltagerne vil modtage kort rådgivning fra undersøgelsens kliniker, som varer omkring 20 minutter.
• I uge 3 vil en kvinde i den fødedygtige alder have endnu en uringraviditetstest. Hvis urinpermanenstesten er positiv, vil personalet seponere medicinen, og deltageren vil blive henvist til en fødselslæge for pleje.
• Ved hvert besøg vil undersøgelsesklinikeren indsamle dine undersøgelsesmedicinflasker med eventuelle resterende kapsler og udlevere endnu en uges forsyning af undersøgelsesmedicin.

• Deltagerne vil fortsætte med at ringe og udfylde det gratis IVR-nummer hver nat.

  4. Slutpunktbesøg (slutningen af ​​uge 6): Ved dette besøg:

• Personalet vil måle alkoholkoncentrationen i åndedrættet (Alkohol-analysator), vægt og vitale tegn og spurgt om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hændelser, der måtte have været oplevet.
• Undersøgelsespersonalet vil bede dig om at gennemføre 9 vurderinger om dit psykiske helbred og din alkohol- og stofbrugshistorie. Disse bør tage omkring 45 minutter at gennemføre.
• Studiepersonale vil tage 1 spiseskefuld blod til laboratorieprøver.
• Deltagerne vil modtage kort rådgivning fra undersøgelsens kliniker, som varer omkring 20 minutter.

Opfølgningsbesøg (4 uger efter endpoint-besøg): Ved opfølgningsbesøget (som vil tage omkring en time), vil undersøgelsespersonalet:

• Kontroller alkoholkoncentrationen i åndedrættet (alkotest), vægt og vitale tegn.
• Træk 1 spiseskefuld blod til laboratorieprøver.
• Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 9 vurderinger om psykisk helbred og alkohol- og stofbrugshistorie.
• Når deltagerne har gennemført undersøgelsen, vil de have mulighed for at modtage et brev for at informere dem om, hvorvidt de har modtaget ibudilast- eller placebomedicin.

Tidlig afslutningsbesøg

• Deltagere, der vælger at trække sig fra undersøgelsen, før deltagelsen er afsluttet, vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret for et besøg for at give personalet mulighed for at administrere procedurerne for afslutningen af ​​undersøgelsen.