Ibudilast w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Ibudilast)

Kwalifikacja do badania jest określana podczas wstępnej wizyty przesiewowej, którą można zakończyć w ciągu jednego dnia lub podzielić na kilka dni. Fragmenty projekcji mogą odbywać się przez telefon lub wideokonferencję. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od picia przed tą wizytą oraz podczas wszystkich wizyt studyjnych. Podczas wszystkich wizyt studyjnych personel badawczy będzie sprawdzał poziom alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą alkomatu. Jeśli zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest większa niż 0,02% (co może wynikać z jednego standardowego drinka), uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć wizyty.

Wizyta przesiewowa: Wizyta przesiewowa określi, czy badanie jest odpowiednie dla uczestników. Ukończenie zajmuje około dwóch godzin.

• Uczestnicy zostaną poproszeni o okazanie legalnego dokumentu tożsamości ze zdjęciem i poddanie się badaniu alkomatem, aby upewnić się, że poziom alkoholu w wydychanym powietrzu jest poniżej 0,02%, aby zakończyć tę wizytę. Zostanie przeprowadzony test czytania w celu oceny zdolności uczestnika do zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy oceny badania.
• Po uzyskaniu świadomej zgody lekarz prowadzący badanie uzupełni historię medyczną i przeprowadzi badanie fizykalne. Personel badawczy pobierze około 3 łyżek krwi do standardowych badań laboratoryjnych. Uczestniczki zostaną również poproszone o dostarczenie próbki moczu w celu przeprowadzenia analizy moczu, badania przesiewowego na obecność narkotyków oraz testu ciążowego z moczu (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, tj. które nie przeszły histerektomii, obustronnego usunięcia jajników ani podwiązanie jajowodów lub mniej niż dwa lata po menopauzie). Nie uwzględnimy kobiet w ciąży, karmiących piersią.
• Kwalifikujący się uczestnicy będą zobowiązani do podania nazwisk i danych kontaktowych jednej lub dwóch osób (zaufanych przyjaciół lub członków rodziny), którzy mogą służyć jako dodatkowe kontakty, aby pomóc personelowi w zlokalizowaniu uczestników ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów związanych z badaniem.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ocen dotyczących zdrowia psychicznego oraz historii używania alkoholu i narkotyków.

Pierwsza wizyta badawcza (tydzień 1): Personel skontaktuje się z uczestnikami w ciągu 2 tygodni po zakończeniu wizyty przesiewowej w celu poinformowania o statusie kwalifikowalności i zaplanowania następnej wizyty studyjnej.

• Ta wizyta zajmie około dwóch godzin.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu alkomatem, a personel badawczy zmierzy wagę i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno).
• Kobieta w wieku rozrodczym zostanie poproszona o oddanie próbki moczu do wykonania testu ciążowego.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 7 ocen dotyczących zdrowia psychicznego oraz historii używania alkoholu i narkotyków.
• Personel poinstruuje uczestników, jak korzystać z interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVR) przez telefon. W ciągu 8 tygodni badania uczestnicy będą proszeni o dzwonienie pod bezpłatny numer telefonu codziennie w godzinach od 17:00 do 20:00. aby połączyć się z systemem. Dostęp do systemu za pomocą telefonu z wybieraniem tonowym wymaga identyfikatora badania i hasła. System posiada podpowiedzi do odpowiedzi na pytania dotyczące odczuć i spożywania alkoholu w dniu wezwania oraz w dniu poprzedzającym. Wypełnienie dziennego wywiadu zajmuje około 5 do 8 minut. System IVR wyśle ​​przypomnienie, jeśli połączenie nie zostanie zakończone do godziny 20:15.
• Pierwsza krótka sesja doradcza potrwa około 45 minut. Pielęgniarka badająca omówi cel leczenia polegający na zmniejszeniu picia lub całkowitej abstynencji. Pielęgniarka zachęci również uczestników do rozważenia sposobów ograniczenia lub zaprzestania picia, w zależności od celu leczenia.
• Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania badanego leku od lekarza prowadzącego badanie, którym będzie ibudilast lub placebo (substancja nieaktywna). Decyzja o tym, który lek zostanie przyjęty, będzie przypadkowa, jak rzut monetą. Ibudilast lub placebo będą wyglądać tak samo. Ani uczestnicy, ani żaden z członków personelu badawczego nie będzie wiedział, jaki lek jest przyjmowany. Jednak w nagłych przypadkach można skontaktować się z personelem badawczym odpowiedzialnym za badany lek w celu uzyskania tych informacji.
• Podczas każdej wizyty personel badawczy będzie pytał o wszelkie skutki uboczne lub inne zdarzenia niepożądane.

Wizyty co dwa tygodnie (tygodnie 2, 3 i 4): Podczas każdej wizyty co dwa tygodnie:

• Personel sprawdzi stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (alkomat), wagę i parametry życiowe oraz zapyta o skutki uboczne lub inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 6 ocen dotyczących zdrowia psychicznego oraz historii używania alkoholu i narkotyków. Odpowiedź powinna zająć około 20 minut.
• Uczestnicy otrzymają krótkie porady od lekarza prowadzącego badanie, które potrwają około 20 minut.
• W 3 tygodniu kobieta w wieku rozrodczym będzie miała kolejny test ciążowy z moczu. Jeśli wynik testu na trwałość moczu jest pozytywny, personel przerwie podawanie leku, a pacjentka zostanie skierowana do lekarza położnika w celu uzyskania opieki.
• Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący badanie odbierze butelki z badanym lekiem wraz z pozostałymi kapsułkami i wyda zapas badanego leku na kolejny tydzień.

• Uczestnicy będą nadal dzwonić i uzupełniać bezpłatny numer IVR co noc.

  4. Wizyta w punkcie końcowym (koniec 6. tygodnia): Podczas tej wizyty:

• Personel zmierzy stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (alkomat), wagę i parametry życiowe oraz zapyta o wszelkie skutki uboczne lub inne zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić.
• Personel badania poprosi Cię o wypełnienie 9 ocen dotyczących Twojego zdrowia psychicznego oraz historii używania alkoholu i narkotyków. Ich wykonanie powinno zająć około 45 minut.
• Personel badawczy pobierze 1 łyżkę krwi do badań laboratoryjnych.
• Uczestnicy otrzymają krótkie porady od lekarza prowadzącego badanie, które potrwają około 20 minut.

Wizyty kontrolne (4 tygodnie po wizycie w punkcie końcowym): Podczas wizyty kontrolnej (która potrwa około godziny) personel badawczy:

• Sprawdź stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (Alkomat), wagę i parametry życiowe.
• Pobrać 1 łyżkę krwi do badań laboratoryjnych.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 9 ocen dotyczących zdrowia psychicznego oraz historii używania alkoholu i narkotyków.
• Po ukończeniu badania uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania listu z informacją, czy otrzymali lek ibudilast, czy placebo.

Wizyta w ramach wcześniejszego zakończenia

• Uczestnicy, którzy zdecydują się wycofać z badania przed jego zakończeniem, zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na wizytę, aby personel mógł przeprowadzić procedury zakończenia badania.