Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibudilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (Ibudilast)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Henry Kranzler, University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Ibudilast voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen

Dit is een onderzoeksstudie met 6 weken studiemedicatie, Ibudilast of een placebo (een niet-werkzame stof) en medisch managementadvies om het drinken te verminderen of te stoppen. Ibudilast is niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor klinisch gebruik in de Verenigde Staten, maar wordt in Japan al vele jaren gebruikt vanwege de ontstekingsremmende effecten. Het gebruik ervan bij de behandeling van alcoholverslaving is experimenteel. Door ontstekingen te verminderen, kan Ibudilast sommige mensen helpen minder te drinken of te stoppen met drinken. We hebben een Investigational New Drug Application (IND)-goedkeuring verkregen voor deze studie van de FDA. Ibudilast wordt al 20 jaar klinisch gebruikt in Azië voor de behandeling van bronchiale astma en, meer recentelijk, voor duizeligheid na een beroerte en oogallergieën, en het is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegeschiktheid wordt bepaald tijdens een eerste screeningsbezoek, dat in één dag kan worden afgerond of verdeeld over meerdere dagen. Delen van de screening kunnen telefonisch of via videoconferentie plaatsvinden. Deelnemers wordt gevraagd niet te drinken daarvoor en bij alle studiebezoeken. Bij alle studiebezoeken controleert het studiepersoneel het alcoholgehalte in de adem met behulp van een blaastest. Als het ademalcoholgehalte hoger is dan 0,02% (wat het gevolg kan zijn van een enkele standaarddrank), kunnen deelnemers het bezoek mogelijk niet voltooien.

Screeningsbezoek: Het screeningsbezoek zal bepalen of het onderzoek geschikt is voor de deelnemers. Het duurt ongeveer twee uur om te voltooien.

  • Deelnemers wordt gevraagd om een ​​geldig identiteitsbewijs met foto te tonen en een blaastest te ondergaan om ervoor te zorgen dat het ademalcoholgehalte lager is dan 0,02% om dit bezoek te voltooien. Er wordt een leestest gegeven om te beoordelen of de deelnemer het toestemmingsformulier en de vragenlijsten voor de beoordeling van het onderzoek begrijpt.
  • Zodra de geïnformeerde toestemming volledig is, zal een onderzoeksarts een medische geschiedenis invullen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Het studiepersoneel zal ongeveer 3 eetlepels bloed afnemen voor standaard laboratoriumtests. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor het uitvoeren van een urineonderzoek, een drugsscreening en een urinezwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. die geen hysterectomie, bilaterale verwijdering van de eierstokken of een afbinden van de eileiders of minder dan twee jaar na de menopauze). Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, nemen we niet mee.
  • In aanmerking komende deelnemers moeten de namen en contactgegevens opgeven van een of twee mensen (vertrouwde vrienden of familieleden) die kunnen dienen als extra contactpersonen om personeel te helpen bij het lokaliseren van deelnemers om veiligheids- of andere studiegerelateerde redenen.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 4 beoordelingen in te vullen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik.

Eerste studiegeneesmiddelbezoek (week 1): het personeel neemt binnen 2 weken na voltooiing van het screeningbezoek contact op met de deelnemers om de geschiktheidsstatus door te geven en het volgende studiebezoek te plannen.

  • Dit bezoek zal ongeveer twee uur in beslag nemen.
  • Deelnemers wordt gevraagd een blaastest af te leggen en het studiepersoneel zal het gewicht en de vitale functies (bloeddruk en hartslag) meten.
  • Vrouw die zwanger kan worden, zal worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor een zwangerschapstest.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 7 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen.
  • Het personeel zal de deelnemers instrueren hoe ze het interactieve voice response (IVR)-systeem via de telefoon kunnen gebruiken. Tijdens de 8 weken van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om elke dag tussen 17:00 en 20:00 uur een gratis telefoonnummer te bellen. om verbinding te maken met het systeem. Toegang tot het systeem via een toetstelefoon vereist een studie-ID en een wachtwoord. Het systeem heeft prompts om vragen te beantwoorden over gevoelens en alcoholgebruik op de dag van het gesprek en de dag ervoor. Het invullen van het dagelijkse interview duurt ongeveer 5 tot 8 minuten. Het IVR-systeem geeft een herinnering als een gesprek om 20:15 uur nog niet is afgerond.
  • Het eerste korte begeleidingsgesprek duurt ongeveer 45 minuten. De onderzoeksverpleegkundige bespreekt een behandeldoel om ofwel minder te drinken ofwel volledig abstinent te worden. De verpleegkundige zal de deelnemers ook aanmoedigen om manieren te overwegen om het drinken te verminderen of te stoppen, op basis van het behandeldoel.
  • Deelnemers krijgen de onderzoeksmedicatie toegewezen van de onderzoeksarts, die ibudilast of placebo (een niet-werkzame stof) zal zijn. De beslissing over welke medicatie wordt ontvangen, zal willekeurig zijn, zoals bij het opgooien van een munt. De ibudilast of placebo zien er hetzelfde uit. Noch deelnemers, noch iemand van het onderzoekspersoneel zal weten welke medicatie is ontvangen. In noodgevallen kan echter contact worden opgenomen met het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de onderzoeksmedicatie voor die informatie.
  • Bij elk bezoek zal het studiepersoneel vragen stellen over eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen.

Tweewekelijkse bezoeken (week 2, 3 en 4): Bij elk tweewekelijks bezoek:

  • Het personeel controleert de ademalcoholconcentratie (Breathalyzer), het gewicht en de vitale functies en vraagt ​​naar eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen die zijn ervaren.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 6 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen. Het duurt ongeveer 20 minuten om deze te beantwoorden.
  • Deelnemers krijgen korte begeleiding van de onderzoeksarts, die ongeveer 20 minuten zal duren.
  • In week 3 zal een vrouw in de vruchtbare leeftijd opnieuw een zwangerschapstest in de urine ondergaan. Als de urinepermanentietest positief is, stopt het personeel met de medicatie en wordt de deelnemer voor zorg doorverwezen naar een verloskundige.
  • Bij elk bezoek haalt de onderzoeksarts uw flesjes met studiemedicatie op met eventuele resterende capsules en verstrekt hij nog een weekvoorraad studiemedicatie.

  • Deelnemers blijven 's nachts bellen en het gratis IVR-nummer invullen.

    4. Eindpuntbezoek (einde van week 6): Bij dit bezoek:

  • Het personeel zal de alcoholconcentratie in de adem (Breathalyzer), het gewicht en de vitale functies meten en vragen stellen over eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden.
  • Het onderzoekspersoneel zal u vragen om 9 beoordelingen in te vullen over uw psychische gezondheid en uw geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik. Deze zouden ongeveer 45 minuten in beslag moeten nemen.
  • Het studiepersoneel zal 1 eetlepel bloed afnemen voor laboratoriumtests.
  • Deelnemers krijgen korte begeleiding van de onderzoeksarts, die ongeveer 20 minuten zal duren.

Vervolgbezoeken (4 weken na eindpuntbezoek): Bij het vervolgbezoek (dat ongeveer een uur zal duren) zal het onderzoekspersoneel:

  • Controleer ademalcoholconcentratie (Breathalyzer), gewicht en vitale functies.
  • Teken 1 eetlepel bloed voor laboratoriumtests.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 9 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen.
  • Zodra deelnemers het onderzoek hebben voltooid, hebben ze de mogelijkheid om een ​​brief te ontvangen om hen te informeren of ze ibudilast of placebomedicatie hebben gekregen.

Vervroegd beëindigingsbezoek

• Deelnemers die ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek voordat de deelname voltooid is, zullen worden gevraagd om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor een bezoek, zodat het personeel de procedures voor het einde van het onderzoek kan afhandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichamelijk gezond, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en goedkeuring van de onderzoeksarts
  2. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor AUD
  3. Gemiddeld wekelijks ethanolverbruik van >24 standaarddrankjes voor mannen en >18 standaarddrankjes voor vrouwen, met een wekelijks gemiddelde van > 2 HDD's gedurende de maand voorafgaand aan de screening
  4. Gesteld doel om het drinken terug te brengen tot een veilig niveau of om te stoppen met drinken
  5. In staat om Engels te lezen op een 6e leerjaar of hoger niveau en geen grove cognitieve stoornissen
  6. Bereidheid om een ​​persoon aan te wijzen die weet waar de proefpersoon zich bevindt om de follow-up tijdens het onderzoek te vergemakkelijken
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of minder dan twee jaar na de menopauze hebben ondergaan) moeten geen borstvoeding geven en een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen en een negatieve urinezwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van de behandeling. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn: de anticonceptiepil, spiraaltje, injectie van Depo-Provera, Norplant, anticonceptiepleister, anticonceptiering, methoden met dubbele barrière (zoals condooms en pessarium/zaaddodend middel), sterilisatie van mannelijke partners, onthouding (en instemming om onthouding voort te zetten of om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hierboven vermeld, mocht seksuele activiteit beginnen), en afbinden van de eileiders.
  8. Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven en zich ertoe te verbinden de procedures in het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actuele, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie, waaronder directe bilirubineverhogingen van >110% of een transaminaseverhoging >300% van normaal
  2. Huidige, ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of psychotische zware depressie, paniekstoornis, borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis, organische stemmings- of psychische stoornissen, eetstoornis of dreigend risico op zelfmoord of geweld)
  3. Huidige DSM-5-diagnose van afhankelijkheid van een andere drug dan alcohol, marihuana of nicotine
  4. Huidige reguliere behandeling met een psychotrope medicatie (bijv. Benzodiazepines, anticonvulsiva), die de neurotransmittersystemen beïnvloeden, of een medicatie om alcoholverslaving te behandelen. Stabiele behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 1 maand is acceptabel.
  5. Urine drugsscreening positief voor recent gebruik van opioïden, cocaïne of amfetaminen (kan een keer worden herhaald en als het resultaat bij herhaling negatief is, is dit niet exclusief)
  6. Door de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordiger beoordeeld als een ongeschikte kandidaat voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibudilast
IBUD in een dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, met een verhoging tot 50 mg tweemaal daags op dag 3. De dosering blijft gedurende het grootste deel van de rest van de behandelingsperiode van 6 weken op 50 mg tweemaal daags. Gedurende de laatste drie dagen van week 6 zullen de deelnemers de dosering echter geleidelijk verlagen tot 20 mg tweemaal daags voordat ze aan het einde van de behandelingsperiode stoppen.
Geneesmiddel: Ibudilast
IBUD in een dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, met een verhoging tot 50 mg tweemaal daags op dag 3. De dosering blijft gedurende het grootste deel van de rest van de behandelingsperiode van 6 weken op 50 mg tweemaal daags. Gedurende de laatste drie dagen van week 6 zullen de deelnemers de dosering echter geleidelijk verlagen tot 20 mg tweemaal daags voordat ze aan het einde van de behandelingsperiode stoppen.
Andere namen:
  • MN-166, voorheen bekend als AV411 en de formulering is 10 mg Pinatos®-capsules met vertraagde afgifte
Gedragsmatig: Medisch management
Alle proefpersonen krijgen 6 weken medische behandeling (Pettinati et al. 2004) ter ondersteuning van de inspanningen van proefpersonen om hun alcoholgebruik te verminderen of te stoppen.
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
Placebo tweemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 6 weken. Placebo komt qua uiterlijk en grootte overeen met actieve medicatie.
Gedragsmatig: Medisch management
Alle proefpersonen krijgen 6 weken medische behandeling (Pettinati et al. 2004) ter ondersteuning van de inspanningen van proefpersonen om hun alcoholgebruik te verminderen of te stoppen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 6 weken. Placebo komt qua uiterlijk en grootte overeen met actieve medicatie.
Andere namen:
  • Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van zwaar drinken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 6 weken.
Frequentie van zwaar drinken (gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen en vijf of meer drankjes per dag voor mannen).
Behandelingsperiode van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal onthoudingsdagen, dagen van zwaar drinken tijdens de laatste maand van de behandeling.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 6 weken.
Verandering in het aantal onthoudingsdagen, afwezigheid van zware drinkdagen tijdens de laatste maand van de behandeling, gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie, drankjes/drinkdag.
Behandelingsperiode van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren