Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибудиласт для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Ibudilast)

1 июня 2026 г. обновлено: Henry Kranzler, University of Pennsylvania

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ибудиласта для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Это научное исследование, включающее 6 недель приема исследуемого препарата, ибудиласта или плацебо (неактивного вещества), а также медицинские консультации по снижению или прекращению употребления алкоголя. Ибудиласт не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для клинического применения в Соединенных Штатах, но он уже много лет используется в Японии из-за его противовоспалительного действия. Его использование при лечении алкогольной зависимости является экспериментальным. Уменьшая воспаление, Ибудиласт может помочь некоторым людям уменьшить или бросить пить. Мы получили одобрение заявки на исследование нового лекарственного средства (IND) для этого исследования от FDA. Ибудиласт в течение 20 лет клинически использовался в Азии для лечения бронхиальной астмы, а совсем недавно — для лечения постинсультного головокружения и глазной аллергии, и было показано, что он безопасен и хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемость исследования определяется во время первоначального скринингового визита, который может быть проведен в течение одного дня или разделен на несколько дней. Части показа могут проходить по телефону или посредством видеоконференции. Участников просят не пить перед этим и во время всех учебных визитов. Во время всех визитов исследовательский персонал будет проверять уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью алкотестера. Если уровень содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе превышает 0,02% (что может быть результатом одного стандартного напитка), участники могут быть не в состоянии завершить визит.

Визит для скрининга: Визит для скрининга определит, подходит ли исследование для участников. На выполнение уходит около двух часов.

  • Участникам будет предложено предъявить официальное удостоверение личности с фотографией и пройти тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе, чтобы убедиться, что уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе ниже 0,02%, чтобы завершить этот визит. Будет проведен тест на чтение, чтобы оценить способность участника понять форму согласия и анкеты для оценки исследования.
  • После получения информированного согласия врач-исследователь заполнит историю болезни и проведет медицинский осмотр. Исследовательский персонал возьмет примерно 3 столовые ложки крови для стандартных лабораторных анализов. Участников также попросят предоставить образец мочи для проведения анализа мочи, скрининга наркотиков и теста на беременность по моче (только для женщин детородного возраста, т. е. тех, у кого не было гистерэктомии, двустороннего удаления яичников или перевязка маточных труб или постменопауза менее двух лет). Мы не будем включать женщин, которые беременны, кормящие грудью.
  • Приемлемые участники должны будут предоставить имена и контактную информацию одного или двух человек (доверенных друзей или членов семьи), которые могут служить дополнительными контактами для помощи персоналу в поиске участников в целях безопасности или по другим причинам, связанным с исследованием.
  • Участникам будет предложено заполнить 4 теста о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков.

Первый визит с исследуемым препаратом (неделя 1): Персонал свяжется с участниками в течение 2 недель после завершения визита для скрининга, чтобы сообщить о статусе приемлемости и назначить следующий исследовательский визит.

  • Этот визит займет около двух часов.
  • Участникам будет предложено пройти тест на алкотестере, а исследовательский персонал измерит вес и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частоту сердечных сокращений).
  • Женщину детородного возраста попросят предоставить образец мочи для теста на беременность.
  • Участникам будет предложено заполнить 7 оценок психологического здоровья и истории употребления алкоголя и наркотиков.
  • Персонал проинструктирует участников, как использовать систему интерактивного голосового ответа (IVR) по телефону. В течение 8 недель исследования участников будут просить звонить по бесплатному номеру телефона каждый день с 17:00 до 20:00. для подключения к системе. Для доступа к системе через телефон с тональным набором требуется идентификатор исследования и пароль. В системе есть подсказки для ответов на вопросы о чувствах и употреблении алкоголя в день звонка и накануне. Ежедневное интервью занимает от 5 до 8 минут. Система IVR предоставит напоминание, если вызов не был завершен до 20:15.
  • Первая краткая консультационная сессия продлится около 45 минут. Медсестра-исследователь обсудит цель лечения: либо меньше пить, либо полностью отказаться от алкоголя. Медсестра также предложит участникам рассмотреть способы уменьшения или прекращения употребления алкоголя в зависимости от цели лечения.
  • Участникам будет назначено получать исследуемое лекарство от врача-исследователя, которым будет либо ибудиласт, либо плацебо (неактивное вещество). Решение о том, какое лекарство будет получено, будет случайным, как подбрасывание монеты. Ибудиласт или плацебо будут выглядеть одинаково. Ни участники, ни кто-либо из персонала исследования не будут знать, какое лекарство было получено. Однако в экстренных случаях для получения этой информации можно связаться с исследовательским персоналом, ответственным за исследуемое лекарство.
  • При каждом посещении исследовательский персонал будет спрашивать о любых побочных эффектах или других нежелательных явлениях.

Посещения раз в две недели (недели 2, 3 и 4): при каждом посещении раз в две недели:

  • Персонал проверит концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и жизненные показатели и спросит о любых побочных эффектах или других неблагоприятных событиях, которые произошли.
  • Участникам будет предложено заполнить 6 тестов о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков. Ответ должен занять около 20 минут.
  • Участники получат краткую консультацию от врача-исследователя, которая продлится около 20 минут.
  • На 3-й неделе у женщины детородного возраста будет еще один тест мочи на беременность. Если тест на постоянство мочи положительный, персонал прекратит прием лекарства, и участница будет направлена ​​к акушеру для лечения.
  • При каждом посещении врач-исследователь будет собирать ваши флаконы с исследуемым лекарством с оставшимися капсулами и выдавать вам еще недельный запас исследуемого лекарства.

  • Участники будут продолжать звонить и вводить бесплатный номер IVR каждую ночь.

    4. Посещение конечной точки (конец недели 6): Во время этого посещения:

  • Персонал измерит концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и основные показатели жизнедеятельности и спросит о любых побочных эффектах или других нежелательных явлениях, которые могли возникнуть.
  • Исследовательский персонал попросит вас пройти 9 оценок вашего психологического здоровья и истории употребления алкоголя и наркотиков. Их выполнение должно занять около 45 минут.
  • Исследовательский персонал возьмет 1 столовую ложку крови для лабораторных анализов.
  • Участники получат краткую консультацию от врача-исследователя, которая продлится около 20 минут.

Последующие визиты (через 4 недели после посещения конечной точки): во время последующего визита (который займет около часа) исследовательский персонал:

  • Проверьте концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и жизненные показатели.
  • Возьмите 1 столовую ложку крови для лабораторных анализов.
  • Участникам будет предложено заполнить 9 тестов о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков.
  • После того, как участники завершат исследование, у них будет возможность получить письмо с информацией о том, получали ли они ибудиласт или плацебо.

Визит досрочного завершения

• Участникам, решившим отказаться от участия в исследовании до его завершения, будет предложено вернуться в исследовательский центр для посещения, чтобы персонал мог выполнить процедуры завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Физически здоров, на основании истории болезни и физического осмотра и одобрения врача-исследователя
  2. Соответствует текущим критериям DSM-5 для AUD
  3. Среднее еженедельное потребление этанола > 24 стандартных порций для мужчин и > 18 стандартных порций для женщин, при этом среднее недельное потребление > 2 HDD в течение месяца до скрининга
  4. Заявленная цель сократить употребление алкоголя до безопасного уровня или бросить пить
  5. Способен читать по-английски на уровне 6-го класса или выше и без серьезных когнитивных нарушений
  6. Готовность назначить человека, который будет знать местонахождение субъекта, чтобы облегчить последующее наблюдение во время исследования.
  7. Женщины детородного возраста (то есть, у которых не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб или в постменопаузе менее двух лет) должны быть некормящими и практиковать надежный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест мочи на беременность до начало лечения. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, инъекцию Депо-Провера, Норплант, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо, методы двойного барьера (такие как презервативы и диафрагмы/спермициды), стерилизацию партнера-мужчины, воздержание (и согласие продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни) и перевязку маточных труб.
  8. Готовность дать подписанное информированное согласие и взять на себя обязательство завершить процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия, основанная на истории болезни, физикальном осмотре или рутинной лабораторной оценке, включая повышение прямого билирубина >110% или повышение уровня трансаминаз >300% от нормы
  2. Текущее серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или психотическая большая депрессия, паническое расстройство, пограничное или антисоциальное расстройство личности, органические расстройства настроения или психические расстройства, расстройство пищевого поведения или неизбежный риск самоубийства или насилия)
  3. Текущий диагноз DSM-5 зависимости от наркотиков, отличных от алкоголя, марихуаны или никотина.
  4. Текущее регулярное лечение психотропными препаратами (например, бензодиазепинами, противосудорожными средствами), влияющими на нейротрансмиттерные системы, или лекарствами для лечения алкогольной зависимости. Допустима стабильная терапия антидепрессантами в течение как минимум 1 месяца.
  5. Анализ мочи на наркотики положительный на недавнее употребление опиоидов, кокаина или амфетаминов (может быть повторен один раз, и если результат отрицательный при повторении, это не является исключением)
  6. Признан главным исследователем или его представителем неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибудиласт
IBUD в дозировке 20 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с увеличением до 50 мг 2 раза в сутки на 3-й день. Дозировка останется на уровне 50 мг два раза в день в течение большей части оставшегося 6-недельного периода лечения. Однако в течение последних трех дней 6-й недели участники будут постепенно снижать дозировку до 20 мг два раза в день, прежде чем прекратить ее в конце периода лечения.
Лекарство: Ибудиласт
IBUD в дозировке 20 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с увеличением до 50 мг 2 раза в сутки на 3-й день. Дозировка останется на уровне 50 мг два раза в день в течение большей части оставшегося 6-недельного периода лечения. Однако в течение последних трех дней 6-й недели участники будут постепенно снижать дозировку до 20 мг два раза в день, прежде чем прекратить ее в конце периода лечения.
Другие имена:
  • MN-166, ранее известный как AV411, представляет собой капсулы Pinatos® с отсроченным высвобождением по 10 мг.
Поведенческий: Медицинское управление
Все субъекты получают 6-недельный медицинский уход (Pettinati et al. 2004), который будет поддерживать усилия субъектов по сокращению или прекращению употребления алкоголя.
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо
Плацебо два раза в день в течение 6-недельного периода лечения. Плацебо будет соответствовать активному лекарству по внешнему виду и размеру.
Поведенческий: Медицинское управление
Все субъекты получают 6-недельный медицинский уход (Pettinati et al. 2004), который будет поддерживать усилия субъектов по сокращению или прекращению употребления алкоголя.
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 6-недельного периода лечения. Плацебо будет соответствовать активному лекарству по внешнему виду и размеру.
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты пьянства
Временное ограничение: 6-недельный период лечения.
Частота употребления алкоголя в больших количествах (определяется как 4 или более порций в день для женщин и 5 или более порций в день для мужчин).
6-недельный период лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней абстиненции, дней запоя за последний месяц лечения.
Временное ограничение: 6-недельный период лечения.
Изменение количества дней абстиненции, отсутствие дней запоя в течение последнего месяца лечения, среднего суточного потребления алкоголя, количества выпивок/пьющих дней.
6-недельный период лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться