アルコール使用障害を治療するためのイブジラスト (Ibudilast)

研究の適格性は、最初のスクリーニング訪問で決定されます。これは、1 日で完了するか、複数日に分割することができます。 スクリーニングの一部は、電話またはビデオ会議によって行われる場合があります。 参加者は、この前とすべての研究訪問で飲酒しないように求められます. すべての研究訪問で、研究スタッフは呼気分析器を使用して呼気アルコールレベルをチェックします。 呼気アルコール濃度が 0.02% を超える場合 (1 回の標準的な飲み物に起因する可能性があります)、参加者は訪問を完了することができない場合があります。

スクリーニング訪問：スクリーニング訪問は、研究が参加者に適しているかどうかを判断します。 完了するまでに約 2 時間かかります。

• 参加者は、合法的な写真付き身分証明書を提示し、アルコール度数が 0.02% 未満であることを確認するために呼気検査を受けて、この訪問を完了するよう求められます。 参加者が同意書を理解し、評価アンケートを調査する能力を評価するために、読解テストが行​​われます。
• インフォームド コンセントが完了すると、研究臨床医は病歴を完成させ、身体検査を行います。 研究スタッフは、標準的な臨床検査のために大さじ約 3 杯の血液を採取します。 参加者はまた、尿検査、薬物スクリーニング、および尿妊娠検査を実施するために尿サンプルを提供するよう求められます (出産の可能性のある女性、つまり、子宮摘出術、両側卵巣除去、または卵管結紮または閉経後2年未満）。 妊娠中、授乳中の女性は含まれません。
• 資格のある参加者は、安全またはその他の研究関連の理由で参加者を見つける際にスタッフを支援する追加の連絡先として役立つ可能性のある1人または2人の人物（信頼できる友人または家族）の名前と連絡先情報を提供する必要があります.
• 参加者は、心理的健康とアルコールおよび薬物使用歴について 4 つの評価を完了するよう求められます。

最初の治験薬来院 (1 週目): スタッフは、スクリーニング来院後 2 週間以内に参加者に連絡して、適格性を通知し、次の治験来院のスケジュールを設定します。

• この訪問は、完了するまでに約 2 時間かかります。
• 参加者は飲酒テストを完了するように求められ、研究スタッフは体重とバイタルサイン (血圧と心拍数) を測定します。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます。
• 参加者は、心理的健康とアルコールと薬物の使用歴に関する7つの評価を完了するよう求められます。
• スタッフが電話で対話型音声応答 (IVR) システムの使用方法を参加者に説明します。 8 週間の研究期間中、参加者は毎日午後 5 時から 8 時の間にフリーダイヤルの電話番号に電話するよう求められます。システムに接続します。 プッシュホンでシステムにアクセスするには、スタディ ID とパスワードが必要です。 システムには、通話当日と前日のアルコールの感情と使用に関する質問に答えるプロンプトがあります。 毎日のインタビューを完了するのに約 5 ～ 8 分かかります。 午後 8 時 15 分までに通話が完了しない場合、IVR システムからリマインダーが送信されます。
• 最初の簡単なカウンセリング セッションは約 45 分続きます。 治験担当看護師は、飲酒量を減らすか、完全に断酒するかの治療目標について話し合います。 看護師は、治療目標に基づいて、参加者に飲酒を減らすまたは止める方法を検討するよう促します。
• 参加者は、治験担当医から治験薬を受け取るように割り当てられます。これは、イブジラストまたはプラセボ（不活性物質）のいずれかです。 どの薬を受け取るかは、コイン投げのようにランダムに決定されます。 イブジラストまたはプラセボは同じように見えます。 参加者も研究担当者も、どの薬が投与されたかを知ることはありません。 ただし、緊急時には、治験薬を担当する治験スタッフに連絡して情報を得ることができます。
• 訪問のたびに、研究スタッフは副作用やその他の有害事象について尋ねます。

隔週の訪問 (第 2、3、および 4 週): 隔週の訪問ごとに:

• スタッフは呼気アルコール濃度 (Breathalyzer)、体重、バイタル サインをチェックし、経験した副作用やその他の有害事象について尋ねます。
• 参加者は、心理的健康とアルコールと薬物の使用歴に関する6つの評価を完了するよう求められます. 回答には約 20 分かかります。
• 参加者は、約20分間続く治験臨床医からの簡単なカウンセリングを受けます。
• 3 週目に、出産の可能性のある女性は、別の尿妊娠検査を受けます。 尿の永続性検査が陽性の場合、スタッフは投薬を中止し、参加者はケアのために産科医に紹介されます。
• 毎回の来院時に、治験担当医師は残りのカプセルが入った治験薬のボトルを回収し、さらに 1 週​​間分の治験薬を調剤します。

• 参加者は引き続き、毎晩、フリーダイヤルの IVR 番号に電話して入力します。

  4. エンドポイント訪問 (第 6 週の終わり): この訪問では:

• スタッフは呼気アルコール濃度 (Breathalyzer)、体重、バイタル サインを測定し、経験した可能性のある副作用やその他の有害事象について質問します。
• 研究スタッフは、あなたの心理的健康状態とアルコールと薬物の使用歴について 9 つの評価を完了するように求めます。 完了するまでに約 45 分かかります。
• 研究スタッフは、臨床検査のために大さじ 1 杯の血液を採取します。
• 参加者は、約20分間続く治験臨床医からの簡単なカウンセリングを受けます。

フォローアップ訪問（エンドポイント訪問の4週間後）：フォローアップ訪問（約1時間かかります）で、研究スタッフは：

• 呼気中のアルコール濃度 (Breathalyzer)、体重、バイタル サインをチェックします。
• ラボテスト用に大さじ 1 杯の血液を採取します。
• 参加者は、心理的健康とアルコールと薬物の使用歴に関する9つの評価を完了するよう求められます。
• 参加者が試験を完了すると、イブジラストまたはプラセボのいずれの薬を投与されたかを知らせる手紙を受け取るオプションが与えられます。

早期終了訪問

• 参加が完了する前に研究への参加を辞退することを選択した参加者は、スタッフが研究の終了手順を管理できるように、訪問のために研究センターに戻るよう求められます。