Ibudilast zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (Ibudilast)

Die Eignung für die Studie wird bei einem ersten Screening-Besuch bestimmt, der an einem einzigen Tag abgeschlossen oder auf mehrere Tage verteilt werden kann. Teile des Screenings können per Telefon- oder Videokonferenz stattfinden. Die Teilnehmer werden gebeten, davor und bei allen Studienbesuchen nicht zu trinken. Bei allen Studienbesuchen überprüft das Studienpersonal den Atemalkoholspiegel mit einem Alkoholtester. Wenn der Alkoholgehalt im Atem mehr als 0,02 % beträgt (was von einem einzigen Standardgetränk herrühren kann), können die Teilnehmer den Besuch möglicherweise nicht abschließen.

Screening-Besuch: Beim Screening-Besuch wird festgestellt, ob die Studie für die Teilnehmer geeignet ist. Es dauert ungefähr zwei Stunden, bis es fertig ist.

• Die Teilnehmer werden gebeten, einen gültigen Lichtbildausweis vorzulegen und sich einem Alkoholtest zu unterziehen, um sicherzustellen, dass der Alkoholgehalt im Atem unter 0,02 % liegt, um diesen Besuch abzuschließen. Ein Lesetest wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, das Einwilligungsformular und die Fragebögen zur Studienbewertung zu verstehen.
• Sobald die Einverständniserklärung vollständig ist, wird ein Studienarzt eine Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung durchführen. Das Studienpersonal wird ungefähr 3 Esslöffel Blut für Standardlabortests entnehmen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Urinprobe abzugeben, um eine Urinanalyse, einen Drogenscreening und einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen (nur für Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. die keine Hysterektomie, beidseitige Entfernung der Eierstöcke oder a Tubenligatur oder weniger als zwei Jahre nach der Menopause). Schwangere und stillende Frauen werden nicht berücksichtigt.
• Berechtigte Teilnehmer müssen die Namen und Kontaktinformationen von ein oder zwei Personen (vertrauenswürdige Freunde oder Familienmitglieder) angeben, die als zusätzliche Kontakte dienen können, um das Personal bei der Suche nach Teilnehmern aus Sicherheits- oder anderen studienbezogenen Gründen zu unterstützen.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Bewertungen über die psychische Gesundheit und die Vorgeschichte des Alkohol- und Drogenkonsums durchzuführen.

Erster Studienbesuch (Woche 1): Das Personal wird die Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Screening-Besuchs kontaktieren, um den Eignungsstatus mitzuteilen und den nächsten Studienbesuch zu planen.

• Dieser Besuch dauert ungefähr zwei Stunden.
• Die Teilnehmer werden gebeten, einen Alkoholtest durchzuführen, und das Studienpersonal misst Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz).
• Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest abzugeben.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Bewertungen über die psychische Gesundheit und die Vorgeschichte des Alkohol- und Drogenkonsums durchzuführen.
• Die Mitarbeiter weisen die Teilnehmer per Telefon in die Verwendung des Interactive Voice Response (IVR)-Systems ein. Während der 8 Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, täglich zwischen 17:00 und 20:00 Uhr eine gebührenfreie Telefonnummer anzurufen. um sich mit dem System zu verbinden. Der Zugriff auf das System über ein Tonwahltelefon erfordert eine Studien-ID und ein Passwort. Das System hat Aufforderungen zur Beantwortung von Fragen zu Gefühlen und Alkoholkonsum am Tag des Anrufs und am Vortag. Das tägliche Interview dauert etwa 5 bis 8 Minuten. Das IVR-System erinnert Sie daran, wenn ein Anruf bis 20:15 Uhr nicht abgeschlossen wurde.
• Das erste kurze Beratungsgespräch dauert ca. 45 Minuten. Die Study Nurse wird das Behandlungsziel besprechen, entweder weniger zu trinken oder vollständig abstinent zu werden. Die Krankenschwester wird die Teilnehmer auch ermutigen, je nach Behandlungsziel Möglichkeiten zur Reduzierung oder Beendigung des Alkoholkonsums in Betracht zu ziehen.
• Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation vom Studienarzt, die entweder Ibudilast oder Placebo (eine inaktive Substanz) sein wird. Die Entscheidung, welches Medikament eingenommen wird, ist zufällig, wie ein Münzwurf. Ibudilast oder Placebo sehen gleich aus. Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welche Medikamente sie erhalten. In einem Notfall kann jedoch das für die Studienmedikation zuständige Studienpersonal kontaktiert werden, um diese Informationen zu erhalten.
• Bei jedem Besuch wird das Studienpersonal nach Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Ereignissen fragen.

Zweiwöchentliche Besuche (Wochen 2, 3 und 4): Bei jedem zweiwöchentlichen Besuch:

• Das Personal überprüft die Atemalkoholkonzentration (Alkoholtester), das Gewicht und die Vitalfunktionen und fragt nach Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Ereignissen, die aufgetreten sind.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Bewertungen über die psychische Gesundheit und die Vorgeschichte des Alkohol- und Drogenkonsums durchzuführen. Die Beantwortung sollte etwa 20 Minuten dauern.
• Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung durch den Studienarzt, die etwa 20 Minuten dauert.
• In Woche 3 wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ein weiterer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn der Urindauertest positiv ist, setzt das Personal die Medikation ab und die Teilnehmerin wird zur Behandlung an einen Geburtshelfer überwiesen.
• Bei jedem Besuch wird der Studienarzt Ihre Studienmedikationsfläschchen mit allen verbleibenden Kapseln einsammeln und einen weiteren Wochenvorrat an Studienmedikation abgeben.

• Die Teilnehmer werden weiterhin jede Nacht anrufen und die gebührenfreie IVR-Nummer vervollständigen.

  4. Endpunktbesuch (Ende von Woche 6): Bei diesem Besuch:

• Das Personal misst die Atemalkoholkonzentration (Alkoholtester), das Gewicht und die Vitalfunktionen und fragt nach Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise aufgetreten sind.
• Das Studienpersonal wird Sie bitten, 9 Untersuchungen zu Ihrer psychischen Gesundheit und Ihrem Alkohol- und Drogenkonsum in der Vorgeschichte durchzuführen. Diese sollten etwa 45 Minuten dauern.
• Das Studienpersonal wird 1 Esslöffel Blut für Labortests entnehmen.
• Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung durch den Studienarzt, die etwa 20 Minuten dauert.

Nachsorgebesuche (4 Wochen nach dem Endpunktbesuch): Beim Nachsorgebesuch (der etwa eine Stunde dauern wird) wird das Studienpersonal:

• Überprüfen Sie die Atemalkoholkonzentration (Alkoholtester), das Gewicht und die Vitalfunktionen.
• Entnehmen Sie 1 Esslöffel Blut für Labortests.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 9 Bewertungen über die psychische Gesundheit und die Vorgeschichte des Alkohol- und Drogenkonsums durchzuführen.
• Nach Abschluss der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, einen Brief zu erhalten, in dem sie darüber informiert werden, ob sie Ibudilast- oder Placebo-Medikamente erhalten haben.

Besuch bei vorzeitiger Beendigung

• Teilnehmer, die sich vor Abschluss der Studie von der Studie zurückziehen möchten, werden gebeten, für einen Besuch in das Forschungszentrum zurückzukehren, damit das Personal die Verfahren zum Abschluss der Studie durchführen kann.