Ibudilast para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (Ibudilast)

La elegibilidad para el estudio se determina en una visita de selección inicial, que puede completarse en un solo día o dividirse en varios días. Partes de la proyección pueden realizarse por teléfono o videoconferencia. Se pide a los participantes que no beban antes de esto y en todas las visitas del estudio. En todas las visitas del estudio, el personal del estudio controlará el nivel de alcohol en el aliento con un alcoholímetro. Si el nivel de alcohol en el aliento es superior al 0,02 % (lo que puede resultar de una sola bebida estándar), es posible que los participantes no puedan completar la visita.

Visita de selección: La visita de selección determinará si el estudio es adecuado para los participantes. Se tarda unas dos horas en completarse.

• Se les pedirá a los participantes que muestren una identificación legal con foto y se sometan a una prueba de alcoholemia para asegurarse de que el nivel de alcohol en el aliento esté por debajo del 0,02 % para completar esta visita. Se realizará una prueba de lectura para evaluar la capacidad del participante para comprender el formulario de consentimiento y los cuestionarios de evaluación del estudio.
• Una vez que se complete el consentimiento informado, un médico del estudio completará un historial médico y realizará un examen físico. El personal del estudio extraerá aproximadamente 3 cucharadas de sangre para las pruebas de laboratorio estándar. También se les pedirá a las participantes que proporcionen una muestra de orina para realizar un análisis de orina, una prueba de detección de drogas y una prueba de embarazo en orina (solo para mujeres en edad fértil, es decir, que no se han sometido a una histerectomía, extirpación bilateral de los ovarios o una ligadura de trompas o tiene menos de dos años de posmenopausia). No incluiremos a las mujeres que están embarazadas, amamantando.
• Los participantes elegibles deberán proporcionar los nombres y la información de contacto de una o dos personas (amigos de confianza o familiares) que pueden servir como contactos adicionales para ayudar al personal a ubicar a los participantes por motivos de seguridad u otros relacionados con el estudio.
• Se les pedirá a los participantes que completen 4 evaluaciones sobre la salud psicológica y el historial de uso de alcohol y drogas.

Primera visita del fármaco del estudio (semana 1): el personal se comunicará con los participantes dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la visita de selección para informar el estado de elegibilidad y programar la próxima visita del estudio.

• Esta visita tomará aproximadamente dos horas en completarse.
• Se les pedirá a los participantes que completen una prueba de alcoholemia y el personal del estudio medirá el peso y los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca).
• Mujer en edad fértil, se le pedirá que proporcione una muestra de orina para una prueba de embarazo.
• Se les pedirá a los participantes que completen 7 evaluaciones sobre salud psicológica e historial de uso de alcohol y drogas.
• El personal instruirá a los participantes sobre cómo usar el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) por teléfono. Durante las 8 semanas del estudio, se les pedirá a los participantes que llamen a un número de teléfono gratuito todos los días, entre las 5:00 p. m. y las 8:00 p. m. para conectarse al sistema. El acceso al sistema a través de un teléfono de tonos requiere una identificación de estudio y una contraseña. El sistema tiene indicaciones para responder preguntas sobre sentimientos y consumo de alcohol el día de la llamada y el día anterior. Se tarda entre 5 y 8 minutos en completar la entrevista diaria. El sistema IVR proporcionará un recordatorio si una llamada no se ha completado antes de las 8:15 p. m.
• La primera sesión breve de asesoramiento durará unos 45 minutos. El enfermero del estudio hablará sobre un objetivo de tratamiento, ya sea beber menos o abstenerse por completo. La enfermera también alentará a los participantes a considerar formas de reducir o dejar de beber, según el objetivo del tratamiento.
• Se asignará a los participantes para que reciban el medicamento del estudio del médico del estudio, que será ibudilast o placebo (una sustancia inactiva). La decisión sobre qué medicamento recibir será aleatoria, como tirar una moneda al aire. El ibudilast o el placebo tendrán el mismo aspecto. Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento se recibe. Sin embargo, en caso de emergencia, se puede contactar al personal del estudio a cargo del medicamento del estudio para obtener esa información.
• En cada visita, el personal del estudio le preguntará acerca de los efectos secundarios u otros eventos adversos.

Visitas quincenales (Semanas 2, 3 y 4): En cada visita quincenal:

• El personal verificará la concentración de alcohol en el aliento (Alcoholímetro), el peso y los signos vitales y preguntará sobre cualquier efecto secundario u otro evento adverso que haya experimentado.
• A los participantes se les pedirá que completen 6 evaluaciones sobre salud psicológica e historial de consumo de alcohol y drogas. Estos deben tomar alrededor de 20 minutos para responder.
• Los participantes recibirán un breve asesoramiento del médico del estudio, que durará unos 20 minutos.
• En la semana 3, la mujer en edad fértil se someterá a otra prueba de embarazo en orina. Si la prueba de permanencia de orina es positiva, el personal descontinuará el medicamento y se derivará al participante a un obstetra para que lo atienda.
• En cada visita, el médico del estudio recogerá los frascos del medicamento del estudio con las cápsulas restantes y le dispensará el suministro del medicamento del estudio para otra semana.

• Los participantes continuarán llamando y completando el número gratuito de IVR todas las noches.

  4. Visita de punto final (final de la semana 6): en esta visita:

• El personal medirá la concentración de alcohol en el aliento (Alcoholímetro), el peso y los signos vitales y le preguntará sobre cualquier efecto secundario u otro evento adverso que pueda haber experimentado.
• El personal del estudio le pedirá que complete 9 evaluaciones sobre su salud psicológica y su historial de consumo de alcohol y drogas. Estos deberían tardar unos 45 minutos en completarse.
• El personal del estudio extraerá 1 cucharada de sangre para análisis de laboratorio.
• Los participantes recibirán un breve asesoramiento del médico del estudio, que durará unos 20 minutos.

Visitas de seguimiento (4 semanas después de la visita final): En la visita de seguimiento (que durará aproximadamente una hora), el personal del estudio:

• Verificar concentración de alcohol en aliento (Alcoholímetro), peso y signos vitales.
• Extraiga 1 cucharada de sangre para las pruebas de laboratorio.
• Se les pedirá a los participantes que completen 9 evaluaciones sobre salud psicológica e historial de uso de alcohol y drogas.
• Una vez que los participantes hayan completado el estudio, tendrán la opción de recibir una carta para informarles si recibieron medicación con ibudilast o placebo.

Visita de terminación anticipada

• A los participantes que decidan retirarse del estudio antes de que se complete la participación se les pedirá que regresen al centro de investigación para una visita para permitir que el personal administre los procedimientos de finalización del estudio.