Ibudilast for behandling av alkoholbruksforstyrrelse (Ibudilast)

Studiekvalifisering bestemmes ved et første screeningbesøk, som kan fullføres på en enkelt dag eller deles over flere dager. Deler av visningen kan skje via telefon eller videokonferanse. Deltakerne bes om ikke å drikke før dette og ved alle studiebesøk. Ved alle studiebesøk vil studiepersonell sjekke pustepromille ved hjelp av en alkometer. Hvis alkoholnivået i pusten er høyere enn 0,02 % (som kan skyldes en enkelt standarddrink), kan det hende at deltakerne ikke kan fullføre besøket.

Screeningbesøk: Screeningbesøket vil avgjøre om studien passer godt for deltakerne. Det tar omtrent to timer å fullføre.

• Deltakerne vil bli bedt om å vise legitimasjon med bilde og gjennomgå en alkometertest for å sikre at alkoholnivået i pusten er under 0,02 % for å fullføre dette besøket. En lesetest vil bli gitt for å evaluere deltakerens evne til å forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaene for studievurdering.
• Når det informerte samtykket er fullført, vil en studiekliniker fullføre en sykehistorie og utføre en fysisk undersøkelse. Studiepersonell vil trekke omtrent 3 spiseskjeer blod for standard laboratorietester. Deltakerne vil også bli bedt om å gi en urinprøve for å utføre en urinanalyse, medikamentscreening og en uringraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder - dvs. som ikke har hatt en hysterektomi, bilateral fjerning av eggstokkene eller en tubal ligering eller er mindre enn to år postmenopausal). Vi vil ikke inkludere kvinner som er gravide og ammer.
• Kvalifiserte deltakere vil bli pålagt å oppgi navn og kontaktinformasjon til en eller to personer (betrodde venner eller familiemedlemmer) som kan tjene som ekstra kontakter for å hjelpe ansatte med å finne deltakere av sikkerhetsmessige eller andre studierelaterte årsaker.
• Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 4 vurderinger av om psykisk helse og alkohol- og narkotikabrukshistorie.

Første studielegemiddelbesøk (uke 1): Personalet vil kontakte deltakerne innen 2 uker etter fullført screeningbesøk for å informere om kvalifikasjonsstatus og planlegge neste studiebesøk.

• Dette besøket vil ta omtrent to timer å fullføre.
• Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en alkometertest og studiepersonell vil måle vekt og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
• Kvinne i fertil alder vil bli bedt om å gi en urinprøve for en graviditetstest.
• Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 7 vurderinger om psykisk helse og alkohol- og narkotikabrukshistorie.
• Personalet vil instruere deltakerne hvordan de bruker det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) via telefon. I løpet av de 8 ukene av studien vil deltakerne bli bedt om å ringe et gratisnummer hver dag, mellom 17:00 og 20:00. for å koble til systemet. Tilgang til systemet via en touch-tone-telefon krever en studie-ID og et passord. Systemet har oppfordringer til å svare på spørsmål om følelser og bruk av alkohol på samtaledagen og dagen før. Det tar omtrent 5 til 8 minutter å fullføre det daglige intervjuet. IVR-systemet vil gi en påminnelse hvis en samtale ikke er fullført innen 20:15.
• Den første korte veiledningen vil vare i ca. 45 minutter. Studiesykepleieren vil diskutere et behandlingsmål enten å drikke mindre eller bli helt avholdende. Sykepleieren vil også oppmuntre deltakerne til å vurdere måter å redusere eller slutte å drikke, basert på behandlingsmålet.
• Deltakerne vil bli tildelt studiemedisinen fra studieklinikeren, som enten vil være ibudilast eller placebo (et inaktivt stoff). Beslutningen om hvilken medisin som mottas, vil være tilfeldig, som en mynt. Ibudilast eller placebo vil se like ut. Verken deltakerne eller noen av studiepersonellet vil vite hvilke medisiner som mottas. I en nødssituasjon kan studiepersonalet som er ansvarlig for studiemedisinen imidlertid kontaktes for denne informasjonen.
• Ved hvert besøk vil studiepersonell spørre om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hendelser.

Toukentlige besøk (uke 2, 3 og 4): Ved hvert annenhvert besøk:

• Personalet vil sjekke alkoholkonsentrasjonen i pusten (alkotest), vekt og vitale tegn og spørre om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hendelser som ble opplevd.
• Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 6 vurderinger om psykisk helse og alkohol- og narkotikabrukshistorie. Disse bør ta ca. 20 minutter å besvare.
• Deltakerne vil få kort veiledning fra studieklinikeren, som vil vare i ca. 20 minutter.
• I uke 3 vil en kvinne i fertil alder ha en ny uringraviditetstest. Hvis urinpermanenstesten er positiv, vil personalet seponere medisinen og deltakeren vil bli henvist til fødselslege for behandling.
• Ved hvert besøk vil studieklinikeren samle studiemedisinsflaskene med eventuelle gjenværende kapsler og dispensere ytterligere en ukes forsyning med studiemedisin.

• Deltakerne vil fortsette å ringe og fylle ut det gratis IVR-nummeret hver natt.

  4. Sluttpunktbesøk (slutten av uke 6): Ved dette besøket:

• Personalet vil måle alkoholkonsentrasjon i pusten (Breathalyzer), vekt og vitale tegn og spørre om eventuelle bivirkninger eller andre uønskede hendelser som kan ha opplevd.
• Studiepersonalet vil be deg om å fullføre 9 vurderinger om din psykologiske helse og din alkohol- og narkotikahistorie. Disse bør ta ca. 45 minutter å fullføre.
• Studiepersonell vil ta ut 1 spiseskje med blod for laboratorietester.
• Deltakerne vil få kort veiledning fra studieklinikeren, som vil vare i ca. 20 minutter.

Oppfølgingsbesøk (4 uker etter endepunktbesøk): Ved oppfølgingsbesøket (som vil ta ca. én time), vil studiepersonalet:

• Kontroller alkoholkonsentrasjonen i pusten (alkotest), vekt og vitale tegn.
• Trekk 1 spiseskje med blod for laboratorietester.
• Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 9 vurderinger om psykisk helse og alkohol- og narkotikabrukshistorie.
• Når deltakerne har fullført studien, vil de ha muligheten til å motta et brev for å informere dem om de fikk ibudilast- eller placebomedisiner.

Tidlig avslutningsbesøk

• Deltakere som velger å trekke seg fra studien før deltakelsen er fullført, vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret for et besøk for å la personalet administrere prosedyrene ved studieslutt.