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Ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol (Ibudilast)

1 giugno 2026 aggiornato da: Henry Kranzler, University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sull'ibudilast per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Questo è uno studio di ricerca che coinvolge 6 settimane di farmaco in studio, Ibudilast o un placebo (una sostanza inattiva) e consulenza medica di gestione per ridurre o smettere di bere. Ibudilast non è approvato dalla FDA statunitense per l'uso clinico negli Stati Uniti, ma è stato utilizzato per molti anni in Giappone per i suoi effetti antinfiammatori. Il suo uso nel trattamento della dipendenza da alcol è sperimentale. Riducendo l'infiammazione, Ibudilast può aiutare alcune persone a ridurre o smettere di bere. Abbiamo ottenuto un'approvazione Investigational New Drug Application (IND) per questo studio dalla FDA. L'ibudilast è stato utilizzato clinicamente per 20 anni in Asia per il trattamento dell'asma bronchiale e, più recentemente, per le vertigini post-ictus e le allergie oculari e si è dimostrato sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità allo studio è determinata durante una visita di screening iniziale, che può essere completata in un solo giorno o suddivisa in più giorni. Parti della proiezione possono avvenire per telefono o videoconferenza. I partecipanti sono invitati a non bere prima di questo e durante tutte le visite di studio. A tutte le visite di studio, il personale dello studio controllerà il livello di alcol nel fiato utilizzando un etilometro. Se il livello di alcol nell'alito è superiore allo 0,02% (che può derivare da una singola bevanda standard), i partecipanti potrebbero non essere in grado di completare la visita.

Visita di screening: la visita di screening determinerà se lo studio è adatto ai partecipanti. Ci vogliono circa due ore per completare.

  • Ai partecipanti verrà chiesto di mostrare un documento d'identità legale con foto e di sottoporsi a un test dell'etilometro per garantire che il livello di alcol nell'alito sia inferiore allo 0,02% per completare questa visita. Verrà somministrato un test di lettura per valutare la capacità del partecipante di comprendere il modulo di consenso e i questionari di valutazione dello studio.
  • Una volta completato il consenso informato, un medico dello studio completerà una storia medica ed eseguirà un esame fisico. Il personale dello studio preleverà circa 3 cucchiai di sangue per i test di laboratorio standard. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di urina per condurre un'analisi delle urine, uno screening antidroga e un test di gravidanza sulle urine (solo per le donne in età fertile, ovvero che non hanno subito un'isterectomia, la rimozione bilaterale delle ovaie o un legatura delle tube o è in postmenopausa da meno di due anni). Non includeremo le donne in gravidanza, che allattano.
  • Ai partecipanti idonei sarà richiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di una o due persone (amici fidati o familiari) che possono fungere da contatti aggiuntivi per aiutare il personale a localizzare i partecipanti per motivi di sicurezza o altri motivi legati allo studio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.

Prima visita per il farmaco oggetto di studio (settimana 1): il personale contatterà i partecipanti entro 2 settimane dal completamento della visita di screening per informare sullo stato di idoneità e programmare la successiva visita di studio.

  • Questa visita richiederà circa due ore per essere completata.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test dell'etilometro e il personale dello studio misurerà il peso e i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • Alla donna in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina per un test di gravidanza.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.
  • Il personale istruirà i partecipanti su come utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) tramite telefono. Durante le 8 settimane dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di chiamare un numero di telefono gratuito ogni giorno, tra le 17:00 e le 20:00. per connettersi al sistema. L'accesso al sistema tramite un telefono a toni richiede un ID dello studio e una password. Il sistema ha suggerimenti per rispondere a domande sui sentimenti e sull'uso di alcol il giorno della chiamata e il giorno precedente. Ci vogliono dai 5 agli 8 minuti per completare il colloquio quotidiano. Il sistema IVR fornirà un promemoria se una chiamata non è stata completata entro le 20:15.
  • La prima breve sessione di consulenza durerà circa 45 minuti. L'infermiere dello studio discuterà l'obiettivo del trattamento di bere di meno o diventare completamente astinente. L'infermiere incoraggerà anche i partecipanti a considerare i modi per ridurre o smettere di bere, in base all'obiettivo del trattamento.
  • I partecipanti verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio dal medico dello studio, che sarà ibudilast o placebo (una sostanza inattiva). La decisione su quale farmaco ricevuto sarà casuale, come il lancio di una moneta. L'ibudilast o il placebo avranno lo stesso aspetto. Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco viene ricevuto. In caso di emergenza, tuttavia, il personale dello studio responsabile del farmaco in studio può essere contattato per tali informazioni.
  • Ad ogni visita, il personale dello studio chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi.

Visite bisettimanali (settimane 2, 3 e 4): Ad ogni visita bisettimanale:

  • Il personale controllerà la concentrazione di alcol nel respiro (etilometro), il peso e i segni vitali e chiederà eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi che si sono verificati.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe. Questi dovrebbero richiedere circa 20 minuti per rispondere.
  • I partecipanti riceveranno una breve consulenza dal medico dello studio, che durerà circa 20 minuti.
  • Alla settimana 3, la donna in età fertile avrà un altro test di gravidanza sulle urine. Se il test di permanenza delle urine è positivo, il personale interromperà il farmaco e il partecipante verrà indirizzato a un ostetrico per le cure.
  • Ad ogni visita, il medico dello studio ritirerà i flaconi del farmaco oggetto dello studio con eventuali capsule rimanenti e fornirà la fornitura di un'altra settimana del farmaco oggetto dello studio.

  • I partecipanti continueranno a chiamare e completare il numero verde IVR ogni notte.

    4. Visita all'endpoint (fine della settimana 6): in questa visita:

  • Il personale misurerà la concentrazione di alcol nel respiro (etilometro), il peso e i segni vitali e chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi che potrebbero essersi verificati.
  • Il personale dello studio ti chiederà di completare 9 valutazioni sulla tua salute psicologica e sulla tua storia di consumo di alcol e droghe. Questi dovrebbero richiedere circa 45 minuti per essere completati.
  • Il personale dello studio preleverà 1 cucchiaio di sangue per i test di laboratorio.
  • I partecipanti riceveranno una breve consulenza dal medico dello studio, che durerà circa 20 minuti.

Visite di follow-up (4 settimane dopo la visita dell'endpoint): alla visita di follow-up (che durerà circa un'ora), il personale dello studio:

  • Controllare la concentrazione di alcol nell'espirato (etilometro), il peso e i segni vitali.
  • Disegna 1 cucchiaio di sangue per i test di laboratorio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare 9 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.
  • Una volta che i partecipanti avranno completato lo studio, avranno la possibilità di ricevere una lettera per informarli se hanno ricevuto ibudilast o il farmaco placebo.

Visita di conclusione anticipata

• Ai partecipanti che scelgono di ritirarsi dallo studio prima del completamento della partecipazione verrà chiesto di tornare al centro di ricerca per una visita per consentire al personale di amministrare le procedure di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fisicamente sano, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e all'approvazione del medico dello studio
  2. Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per AUD
  3. Consumo medio settimanale di etanolo di >24 drink standard per gli uomini e >18 drink standard per le donne, con una media settimanale di > 2 HDD durante il mese prima dello screening
  4. Obiettivo dichiarato: ridurre il consumo di alcol a livelli sicuri o smettere di bere
  5. In grado di leggere l'inglese a un livello di 6a elementare o superiore e nessun danno cognitivo grave
  6. Disponibilità a nominare un individuo che saprà dove si trova il soggetto per facilitare il follow-up durante lo studio
  7. Le donne in età fertile (cioè che non hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o meno di due anni in postmenopausa) devono essere non in allattamento e utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di l'inizio del trattamento. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, iniezione di Depo-Provera, Norplant, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, metodi a doppia barriera (come preservativi e diaframma/spermicida), sterilizzazione del partner maschile, l'astinenza (e l'accordo a continuare l'astinenza o ad utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come sopra elencato, in caso di inizio dell'attività sessuale) e la legatura delle tube.
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Un'attuale malattia fisica clinicamente significativa o un'anomalia basata su anamnesi, esame fisico o valutazione di laboratorio di routine, inclusi aumenti della bilirubina diretta >110% o un aumento delle transaminasi >300% del normale
  2. Malattia psichiatrica attuale e grave (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore grave o psicotica, disturbo di panico, disturbo borderline o antisociale di personalità, disturbi organici dell'umore o mentali, disturbi alimentari o imminente suicidio o rischio di violenza)
  3. Attuale diagnosi DSM-5 di dipendenza da una droga diversa da alcol, marijuana o nicotina
  4. Attuale trattamento regolare con un farmaco psicotropo (ad esempio benzodiazepine, anticonvulsivanti), che agisce sui sistemi di neurotrasmettitori o un farmaco per il trattamento della dipendenza da alcol. È accettabile un trattamento antidepressivo stabile per almeno 1 mese.
  5. Screening antidroga nelle urine positivo per uso recente di oppioidi, cocaina o anfetamine (può essere ripetuto una volta e se il risultato è negativo alla ripetizione non è escluso)
  6. Giudicato dal ricercatore principale o dal suo designato un candidato non idoneo per la somministrazione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibudilast
IBUD alla dose di 20 mg due volte al giorno per 2 giorni, con un aumento a 50 mg due volte al giorno il giorno 3. Il dosaggio rimarrà a 50 mg due volte al giorno per la maggior parte del resto del periodo di trattamento di 6 settimane. Tuttavia, per gli ultimi tre giorni della settimana 6, i partecipanti ridurranno gradualmente il dosaggio a 20 mg due volte al giorno prima di interromperlo alla fine del periodo di trattamento.
Droga: Ibudilast
IBUD alla dose di 20 mg due volte al giorno per 2 giorni, con un aumento a 50 mg due volte al giorno il giorno 3. Il dosaggio rimarrà a 50 mg due volte al giorno per la maggior parte del resto del periodo di trattamento di 6 settimane. Tuttavia, per gli ultimi tre giorni della settimana 6, i partecipanti ridurranno gradualmente il dosaggio a 20 mg due volte al giorno prima di interromperlo alla fine del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MN-166, precedentemente noto come AV411 e la formulazione è di capsule Pinatos® a rilascio ritardato da 10 mg
Comportamentale: Gestione medica
Tutti i soggetti ricevono 6 settimane di gestione medica (Pettinati et al. 2004) sosterranno gli sforzi dei soggetti per ridurre o smettere di bere.
Comparatore placebo: Placebo inattivo
Placebo due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane. Il placebo corrisponderà ai farmaci attivi nell'aspetto e nelle dimensioni.
Comportamentale: Gestione medica
Tutti i soggetti ricevono 6 settimane di gestione medica (Pettinati et al. 2004) sosterranno gli sforzi dei soggetti per ridurre o smettere di bere.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane. Il placebo corrisponderà ai farmaci attivi nell'aspetto e nelle dimensioni.
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza del consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 settimane.
Frequenza di consumo eccessivo di alcol (definita come 4 o più drink al giorno per le donne e cinque o più drink al giorno per gli uomini).
Periodo di trattamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di astinenza, giorni di consumo eccessivo durante l'ultimo mese di trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 settimane.
Variazione del numero di giorni di astinenza, assenza di giorni di consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo mese di trattamento, consumo giornaliero medio di alcol, bevande/giorno di consumo di alcol.
Periodo di trattamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry R Kranzler, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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