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Ibudilast para tratar o transtorno do uso de álcool (Ibudilast)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Henry Kranzler, University of Pennsylvania

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Ibudilast para o tratamento do transtorno por uso de álcool

Este é um estudo de pesquisa envolvendo 6 semanas de medicação do estudo, Ibudilast ou um placebo (uma substância inativa) e aconselhamento médico para reduzir ou parar de beber. O ibudilast não é aprovado pelo FDA dos EUA para uso clínico nos Estados Unidos, mas é usado há muitos anos no Japão por seus efeitos anti-inflamatórios. Seu uso no tratamento da dependência de álcool é experimental. Ao reduzir a inflamação, Ibudilast pode ajudar algumas pessoas a reduzir ou parar de beber. Obtivemos uma aprovação do pedido de novo medicamento em investigação (IND) para este estudo do FDA. Ibudilast tem sido usado clinicamente por 20 anos na Ásia para tratar asma brônquica e, mais recentemente, para tontura pós-AVC e alergias oculares e tem se mostrado seguro e bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade do estudo é determinada em uma visita de triagem inicial, que pode ser concluída em um único dia ou dividida em vários dias. Partes da triagem podem ocorrer por telefone ou videoconferência. Os participantes são convidados a não beber antes disso e em todas as visitas do estudo. Em todas as visitas do estudo, a equipe do estudo verificará o nível de álcool no ar expirado usando um bafômetro. Se o nível de álcool no ar expirado for superior a 0,02% (o que pode resultar de uma única bebida padrão), os participantes podem não conseguir concluir a visita.

Visita de triagem: A visita de triagem determinará se o estudo é adequado para os participantes. Demora cerca de duas horas para ser concluído.

  • Os participantes serão solicitados a mostrar uma identidade legal com foto e passar por um teste de bafômetro para garantir que o nível de álcool no ar expirado esteja abaixo de 0,02% para concluir esta visita. Um teste de leitura será aplicado para avaliar a capacidade do participante de entender o formulário de consentimento e os questionários de avaliação do estudo.
  • Assim que o consentimento informado for concluído, um clínico do estudo irá preencher um histórico médico e realizar um exame físico. A equipe do estudo colherá aproximadamente 3 colheres de sopa de sangue para testes laboratoriais padrão. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para realizar um exame de urina, triagem de drogas e um teste de gravidez na urina (somente para mulheres com potencial para engravidar - ou seja, que não fizeram histerectomia, remoção bilateral dos ovários ou laqueadura tubária ou menos de dois anos após a menopausa). Não incluiremos mulheres grávidas ou amamentando.
  • Os participantes elegíveis deverão fornecer os nomes e informações de contato de uma ou duas pessoas (amigos de confiança ou familiares) que podem servir como contatos adicionais para ajudar a equipe a localizar os participantes por motivos de segurança ou outros relacionados ao estudo.
  • Os participantes serão solicitados a completar 4 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.

Primeira consulta do medicamento do estudo (semana 1): A equipe entrará em contato com os participantes dentro de 2 semanas após a conclusão da visita de triagem para informar o status de elegibilidade e agendar a próxima visita do estudo.

  • Esta visita levará aproximadamente duas horas para ser concluída.
  • Os participantes serão solicitados a fazer um teste de bafômetro e a equipe do estudo medirá o peso e os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca).
  • A mulher com potencial para engravidar será solicitada a fornecer uma amostra de urina para um teste de gravidez.
  • Os participantes serão solicitados a completar 7 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.
  • A equipe instruirá os participantes sobre como usar o sistema de resposta de voz interativa (IVR) via telefone. Durante as 8 semanas do estudo, os participantes serão solicitados a ligar para um número gratuito todos os dias, entre 17h e 20h. para se conectar ao sistema. O acesso ao sistema por meio de um telefone de discagem requer uma ID de estudo e uma senha. O sistema possui prompts para responder perguntas sobre sentimentos e uso de álcool no dia da ligação e no dia anterior. Leva cerca de 5 a 8 minutos para completar a entrevista diária. O sistema IVR fornecerá um lembrete se uma chamada não for concluída até as 20h15.
  • A primeira breve sessão de aconselhamento durará cerca de 45 minutos. A enfermeira do estudo discutirá uma meta de tratamento para beber menos ou tornar-se completamente abstinente. A enfermeira também encorajará os participantes a considerar maneiras de reduzir ou parar de beber, com base no objetivo do tratamento.
  • Os participantes serão designados para receber a medicação do estudo do clínico do estudo, que será ibudilast ou placebo (uma substância inativa). A decisão sobre qual medicamento recebido será aleatória, como o lançamento de uma moeda. O ibudilast ou o placebo terão a mesma aparência. Nem os participantes nem qualquer membro da equipe do estudo saberão qual medicamento está sendo recebido. Em caso de emergência, porém, a equipe do estudo responsável pela medicação do estudo pode ser contatada para obter essa informação.
  • Em cada visita, a equipe do estudo fará perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos.

Visitas quinzenais (semanas 2, 3 e 4): Em cada visita quinzenal:

  • A equipe verificará a concentração de álcool no ar expirado (bafômetro), peso e sinais vitais e perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos ocorridos.
  • Os participantes serão solicitados a completar 6 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas. Estes devem levar cerca de 20 minutos para responder.
  • Os participantes receberão um breve aconselhamento do clínico do estudo, que durará cerca de 20 minutos.
  • Na semana 3, a mulher com potencial para engravidar fará outro teste de gravidez na urina. Se o teste de permanência da urina for positivo, a equipe interromperá a medicação e a participante será encaminhada a um obstetra para atendimento.
  • Em cada visita, o clínico do estudo coletará seus frascos de medicação do estudo com as cápsulas restantes e distribuirá o suprimento de medicação do estudo para mais uma semana.

  • Os participantes continuarão ligando e completando o número IVR gratuito todas as noites.

    4. Visita de ponto final (final da semana 6): nesta visita:

  • A equipe medirá a concentração de álcool no ar expirado (bafômetro), peso e sinais vitais e será questionada sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos que possam ter ocorrido.
  • A equipe do estudo pedirá que você complete 9 avaliações sobre sua saúde psicológica e seu histórico de uso de álcool e drogas. Estes devem levar cerca de 45 minutos para serem concluídos.
  • A equipe do estudo coletará 1 colher de sopa de sangue para testes de laboratório.
  • Os participantes receberão um breve aconselhamento do clínico do estudo, que durará cerca de 20 minutos.

Visitas de acompanhamento (4 semanas após a visita de desfecho): Na visita de acompanhamento (que levará cerca de uma hora), a equipe do estudo irá:

  • Verifique a concentração de álcool no ar expirado (Bafômetro), peso e sinais vitais.
  • Desenhe 1 colher de sopa de sangue para testes de laboratório.
  • Os participantes serão solicitados a completar 9 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.
  • Depois que os participantes concluírem o estudo, eles terão a opção de receber uma carta informando se receberam ibudilast ou placebo.

Visita de Rescisão Antecipada

• Os participantes que optarem por desistir do estudo antes da conclusão da participação serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa para uma visita para permitir que a equipe administre os procedimentos finais do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Investigador principal:
          • Henry R. Kranzler, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fisicamente saudável, com base no histórico médico e exame físico e aprovação do médico do estudo
  2. Atende aos critérios atuais do DSM-5 para AUD
  3. Consumo médio semanal de etanol de > 24 drinques padrão para homens e > 18 drinques padrão para mulheres, com uma média semanal de > 2 HDDs durante o mês antes da triagem
  4. Meta declarada para reduzir o consumo de álcool a níveis seguros ou parar de beber
  5. Capaz de ler inglês na 6ª série ou em nível superior e sem comprometimento cognitivo grosseiro
  6. Disposição para nomear um indivíduo que saberá o paradeiro do sujeito para facilitar o acompanhamento durante o estudo
  7. As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou menos de dois anos após a menopausa) devem não amamentar e praticar um método confiável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de urina negativo antes de o início do tratamento. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis ​​para este protocolo incluem: pílula anticoncepcional, dispositivo intrauterino, injeção de Depo-Provera, Norplant, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional, métodos de barreira dupla (como preservativos e diafragma/espermicida), esterilização do parceiro masculino, abstinência (e concordância em continuar a abstinência ou em usar um método aceitável de contracepção, conforme listado acima, caso a atividade sexual seja iniciada) e laqueadura tubária.
  8. Vontade de fornecer consentimento informado assinado e comprometer-se a concluir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base na história médica, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina, incluindo elevações diretas de bilirrubina > 110% ou elevação de transaminase > 300% do normal
  2. Doença psiquiátrica grave atual (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave ou psicótica, transtorno do pânico, transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial, humor orgânico ou transtornos mentais, transtorno alimentar ou suicídio iminente ou risco de violência)
  3. Diagnóstico atual do DSM-5 de dependência de uma droga que não seja álcool, maconha ou nicotina
  4. Tratamento regular atual com um medicamento psicotrópico (por exemplo, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes), que afeta os sistemas de neurotransmissores ou um medicamento para tratar a dependência de álcool. Tratamento antidepressivo estável por pelo menos 1 mês é aceitável.
  5. Rastreio de drogas na urina positivo para uso recente de opioides, cocaína ou anfetaminas (pode ser repetido uma vez e, se o resultado for negativo na repetição, não é excludente)
  6. Julgado pelo investigador principal ou seu designado como um candidato inadequado para receber um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibudilast
IBUD na dose de 20 mg duas vezes ao dia por 2 dias, com aumento para 50 mg duas vezes ao dia no dia 3. A dosagem permanecerá em 50 mg duas vezes ao dia durante a maior parte do restante do período de tratamento de 6 semanas. No entanto, nos últimos três dias da semana 6, os participantes reduzirão a dosagem gradualmente para 20 mg duas vezes ao dia antes de descontinuá-la no final do período de tratamento.
Medicamento: Ibudilast
IBUD na dose de 20 mg duas vezes ao dia por 2 dias, com aumento para 50 mg duas vezes ao dia no dia 3. A dosagem permanecerá em 50 mg duas vezes ao dia durante a maior parte do restante do período de tratamento de 6 semanas. No entanto, nos últimos três dias da semana 6, os participantes reduzirão a dosagem gradualmente para 20 mg duas vezes ao dia antes de descontinuá-la no final do período de tratamento.
Outros nomes:
  • MN-166, anteriormente conhecido como AV411 e a formulação são cápsulas Pinatos® de liberação retardada de 10 mg
Comportamental: Gerenciamento médico
Todos os indivíduos recebem 6 semanas de tratamento médico (Pettinati et al. 2004) apoiará os esforços dos indivíduos para reduzir ou parar de beber.
Comparador de Placebo: Placebo inativo
Placebo duas vezes ao dia por um período de tratamento de 6 semanas. O placebo corresponderá à medicação ativa em aparência e tamanho.
Comportamental: Gerenciamento médico
Todos os indivíduos recebem 6 semanas de tratamento médico (Pettinati et al. 2004) apoiará os esforços dos indivíduos para reduzir ou parar de beber.
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por um período de tratamento de 6 semanas. O placebo corresponderá à medicação ativa em aparência e tamanho.
Outros nomes:
  • Substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de beber pesado
Prazo: Período de tratamento de 6 semanas.
Frequência de consumo excessivo de álcool (definido como 4 ou mais drinques por dia para mulheres e cinco ou mais drinques por dia para homens).
Período de tratamento de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de dias de abstinência, dias de consumo excessivo de álcool durante o último mês de tratamento.
Prazo: Período de tratamento de 6 semanas.
Alteração no número de dias de abstinência, ausência de dias de consumo excessivo de álcool durante o último mês de tratamento, consumo médio diário de álcool, bebidas/dia de consumo.
Período de tratamento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 851593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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