Ibudilast alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon (Ibudilast)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Henry Kranzler, University of Pennsylvania
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ibudilastista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Tämä on tutkimus, joka sisältää 6 viikon tutkimuslääkitystä, ibudilastia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) ja lääketieteellistä neuvontaa juomisen vähentämiseksi tai lopettamiseksi.
Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt ibudilastia kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa, mutta sitä on käytetty useita vuosia Japanissa sen anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi.
Sen käyttö alkoholiriippuvuuden hoidossa on kokeellista.
Vähentämällä tulehdusta Ibudilast voi auttaa joitakin ihmisiä vähentämään juomista tai lopettamaan juomisen.
Olemme saaneet FDA:lta tälle tutkimukselle luvan Investigational New Drug Application (IND).
Ibudilastia on käytetty kliinisesti 20 vuoden ajan Aasiassa keuhkoastman hoitoon ja viime aikoina aivohalvauksen jälkeiseen huimaukseen ja silmäallergioihin, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskelpoisuus määritetään ensimmäisellä seulontakäynnillä, joka voidaan suorittaa yhdessä päivässä tai jakaa usealle päivälle. Osa näytöksestä voidaan suorittaa puhelimitse tai videoneuvotteluna. Osallistujia pyydetään olemaan juomatta ennen tätä ja kaikilla opintovierailuilla. Kaikilla opintokäynneillä tutkimushenkilökunta tarkistaa hengityksen alkoholipitoisuuden alkometrillä. Jos hengityksen alkoholipitoisuus on yli 0,02 % (joka voi johtua yhdestä vakiojuomasta), osallistujat eivät ehkä pysty suorittamaan käyntiä loppuun.
Seulontakäynti: Seulontakäynti määrittää, sopiiko tutkimus osallistujille. Sen suorittamiseen kuluu noin kaksi tuntia.
- Osallistujia pyydetään näyttämään laillinen kuvallinen henkilöllisyystodistus ja käymään alkometrillä varmistaakseen, että alkoholipitoisuus on alle 0,02 % tämän vierailun suorittamiseksi. Lukutestillä arvioidaan osallistujan kykyä ymmärtää suostumuslomake ja tutkimuksen arviointilomakkeet.
- Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimuskliinikon kokoaa sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen. Tutkimushenkilöstö ottaa noin 3 ruokalusikallista verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan virtsanäyte virtsan, lääketutkimuksen ja virtsan raskaustestin suorittamista varten (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, eli joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai munanjohtimen ligaatiota tai se on alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen). Emme ota mukaan raskaana olevia, imettäviä naisia.
- Tukikelpoisten osallistujien on annettava yhden tai kahden henkilön (luotetut ystävät tai perheenjäsenet) nimet ja yhteystiedot, jotka voivat toimia lisäyhteyshenkilöinä auttamaan henkilökuntaa osallistujien paikantamisessa turvallisuuteen tai muihin tutkimukseen liittyvistä syistä.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan neljä arviota psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.
Ensimmäinen lääketutkimuskäynti (viikko 1): Henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin 2 viikon kuluessa seulontakäynnin jälkeen ilmoittaakseen kelpoisuustilanteesta ja suunnitellakseen seuraavan opintokäynnin.
- Tämä vierailu kestää noin kaksi tuntia.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan alkometritesti ja tutkimushenkilökunta mittaa painon ja elintoiminnot (verenpaine ja syke).
- Hedelmällisessä iässä olevaa naista pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan 7 arviointia psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.
- Henkilökunta opastaa osallistujia puhelimitse interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVR) käytössä. Tutkimuksen kahdeksan viikon aikana osallistujia pyydetään soittamaan maksuttomaan puhelinnumeroon joka päivä klo 17.00-20.00. muodostaaksesi yhteyden järjestelmään. Pääsy järjestelmään äänipuhelimen kautta vaatii opiskelutunnuksen ja salasanan. Järjestelmässä on kehotteita vastata kysymyksiin tuntemuksista ja alkoholin käytöstä soittopäivänä ja sitä edeltävänä päivänä. Päivittäisen haastattelun suorittamiseen menee noin 5-8 minuuttia. IVR-järjestelmä antaa muistutuksen, jos puhelua ei ole suoritettu klo 20.15 mennessä.
- Ensimmäinen lyhyt neuvonta kestää noin 45 minuuttia. Tutkimussairaanhoitaja keskustelee hoidon tavoitteesta joko juoda vähemmän tai olla täysin päihteetön. Sairaanhoitaja rohkaisee osallistujia myös harkitsemaan tapoja vähentää tai lopettaa juominen hoidon tavoitteen perusteella.
- Osallistujat määrätään vastaanottamaan tutkimuslääkettä tutkimuslääkäriltä, joka on joko ibudilastia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Päätös lääkkeen saamisesta on satunnainen, kuin kolikonheitto. Ibudilast tai lumelääke näyttävät samalta. Kumpikaan osallistuja tai yksikään tutkimushenkilöstö ei tiedä, mitä lääkettä on saatu. Hätätilanteessa näitä tietoja voi kuitenkin ottaa yhteyttä tutkimuslääkitystä vastaavaan tutkimushenkilökuntaan.
- Jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstö kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haittatapahtumista.
Kahden viikon vierailut (viikot 2, 3 ja 4): Jokaisella kahden viikon vierailulla:
- Henkilökunta tarkistaa hengityksen alkoholipitoisuuden (alkomittari), painon ja elintoiminnot ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haitallisista tapahtumista.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan 6 arviota psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta. Näihin vastaamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
- Osallistujat saavat lyhytkestoisen neuvonnan tutkimuskliinikolta, joka kestää noin 20 minuuttia.
- Viikolla 3 hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään uusi raskaustesti virtsasta. Jos virtsan pysyvyystesti on positiivinen, henkilökunta keskeyttää lääkityksen ja osallistuja lähetetään synnytyslääkärin hoitoon.
- Jokaisella käynnillä tutkimuslääkäri kerää tutkimuslääkepullosi ja jäljellä olevat kapselit ja jakaa toisen viikon tutkimuslääkityksen.
Osallistujat jatkavat soittamista ja täydentävät maksutonta IVR-numeroa iltaisin.
4. Päätepistekäynti (viikon 6 lopussa): Tällä vierailulla:
- Henkilökunta mittaa hengityksen alkoholipitoisuuden (alkomittari), painon ja elintoiminnot ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haittatapahtumista.
- Tutkimushenkilöstö pyytää sinua suorittamaan 9 arviota psykologisesta terveydestäsi sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhistoriastasi. Näiden suorittamiseen kuluu noin 45 minuuttia.
- Tutkimushenkilöstö ottaa 1 ruokalusikallisen verta laboratoriotutkimuksia varten.
- Osallistujat saavat lyhytkestoisen neuvonnan tutkimuskliinikolta, joka kestää noin 20 minuuttia.
Seurantakäynnit (4 viikkoa päätepistekäynnin jälkeen): Seurantakäynnillä (joka kestää noin tunnin) tutkimushenkilöstö:
- Tarkista hengityksen alkoholipitoisuus (alkomittari), paino ja elintoiminnot.
- Ota 1 ruokalusikallinen verta laboratoriotutkimuksia varten.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan 9 arviointia psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.
- Kun osallistujat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, heillä on mahdollisuus saada kirje, jossa heille kerrotaan, ovatko he saaneet ibudilastia vai lumelääkitystä.
Ennenaikainen irtisanominen
• Osallistujia, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta ennen kuin osallistuminen on päättynyt, pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen vierailulle, jotta henkilökunta voi hallinnoida tutkimuksen päättymismenettelyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä tutkimuslääkärin hyväksynnän perusteella
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit AUD:lle
- Keskimääräinen viikoittainen etanolin kulutus >24 standardijuomaa miehillä ja >18 standardijuomaa naisilla, viikoittainen keskiarvo > 2 HDD:tä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ilmoitettu tavoite vähentää juominen turvalliselle tasolle tai lopettaa juominen
- Pystyy lukemaan englantia kuudennella luokalla tai korkeammalla tasolla, eikä hänellä ole vakavia kognitiivisia häiriöitä
- Halukkuus nimetä henkilö, joka tietää kohteen olinpaikan helpottaakseen seurantaa tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinpoistoa, munanjohdinleikkausta tai alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava imettämättömiä ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittaminen. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat: ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, Depo-Provera-injektio, Norplant, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas, kaksoisestemenetelmät (kuten kondomit ja kalvo/spermisidi), mieskumppanin sterilointi, raittius (ja suostumus jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten yllä on lueteltu, jos seksuaalinen aktiivisuus alkaa) ja munanjohtimien sidonta.
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimuksessa mainitut toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen tai rutiininomaiseen laboratorioarviointiin, mukaan lukien suora bilirubiinin nousu > 110 % tai transaminaasiarvojen nousu > 300 % normaalista
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tai psykoottinen vakava masennus, paniikkihäiriö, raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, orgaaninen mieliala- tai mielenterveyshäiriöt, syömishäiriö tai välitön itsemurhan tai väkivallan riski)
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi riippuvuudesta muusta huumeesta kuin alkoholista, marihuanasta tai nikotiinista
- Nykyinen säännöllinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä (esim. bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet), jotka vaikuttavat välittäjäainejärjestelmiin, tai alkoholiriippuvuuden hoitoon. Vakaa masennuslääkehoito vähintään 1 kuukauden ajan on hyväksyttävää.
- Virtsan huumeiden seulontapositiivinen opioidien, kokaiinin tai amfetamiinien äskettäisen käytön varalta (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on negatiivinen toistettaessa, se ei ole poissulkevaa)
- Päätutkija tai hänen määräämänsä on arvioinut sopimattomaksi ehdokkaaksi tutkimuslääkkeen vastaanottajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibudilast
IBUD annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja nostetaan 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 3.
Annostus pysyy 50 mg:na kahdesti vuorokaudessa suurimman osan 6 viikon hoitojakson lopusta.
Viikon 6 kolmen viimeisen päivän aikana osallistujat kuitenkin vähentävät annosta asteittain 20 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ennen kuin lopettavat sen hoitojakson lopussa.
|
IBUD annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja nostetaan 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 3.
Annostus pysyy 50 mg:na kahdesti vuorokaudessa suurimman osan 6 viikon hoitojakson lopusta.
Viikon 6 kolmen viimeisen päivän aikana osallistujat kuitenkin vähentävät annosta asteittain 20 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ennen kuin lopettavat sen hoitojakson lopussa.
Muut nimet:
Kaikki tutkittavat saavat 6 viikon lääketieteellistä hoitoa (Pettinati et al. 2004), jotka tukevat koehenkilöiden pyrkimyksiä vähentää tai lopettaa juomistaan.
|
|
Placebo Comparator: Epäaktiivinen lumelääke
Lumelääke kahdesti päivässä 6 viikon hoitojakson ajan.
Placebo vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä ja kokoa.
|
Kaikki tutkittavat saavat 6 viikon lääketieteellistä hoitoa (Pettinati et al. 2004), jotka tukevat koehenkilöiden pyrkimyksiä vähentää tai lopettaa juomistaan.
Lumelääke kahdesti päivässä 6 viikon hoitojakson ajan.
Placebo vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä ja kokoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaan juomisen tiheydessä
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakso.
|
Runsaan juomisen esiintymistiheys (määritelty vähintään 4 juomaksi päivässä naisilla ja viideksi tai useammaksi juomaksi päivässä miehillä).
|
6 viikon hoitojakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raittiuspäivien lukumäärässä, runsaiden juomapäivien määrässä viimeisen hoitokuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakso.
|
Muutos raittiuspäivien lukumäärässä, runsaiden juomapäivien puuttuminen viimeisen hoitokuukauden aikana, keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus, juomat/juomapäivä.
|
6 viikon hoitojakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .