알코올 사용 장애 치료를 위한 이부딜라스트 (Ibudilast)

연구 적격성은 초기 스크리닝 방문에서 결정되며, 이는 하루 안에 완료되거나 여러 날에 걸쳐 분할될 수 있습니다. 심사의 일부는 전화 또는 화상 회의로 이루어질 수 있습니다. 참가자는 이 전에 그리고 모든 연구 방문에서 술을 마시지 말 것을 요청받습니다. 모든 연구 방문에서 연구 직원은 음주 측정기를 사용하여 호흡 알코올 수준을 확인합니다. 호흡 알코올 농도가 0.02%(단일 표준 음료에서 발생할 수 있음)를 초과하는 경우 참가자는 방문을 완료하지 못할 수 있습니다.

스크리닝 방문: 스크리닝 방문은 연구가 참가자에게 적합한지 여부를 결정합니다. 완료하는 데 약 2시간이 걸립니다.

• 참가자는 이 방문을 완료하기 위해 합법적인 사진 ID를 제시하고 호흡 측정기 테스트를 거쳐 호흡 알코올 농도가 0.02% 미만인지 확인해야 합니다. 동의서 및 연구 평가 설문지를 이해하는 참가자의 능력을 평가하기 위해 읽기 테스트가 제공됩니다.
• 정보에 입각한 동의가 완료되면 연구 임상의는 병력을 완료하고 신체 검사를 수행합니다. 연구 직원은 표준 실험실 테스트를 위해 약 3테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 참가자는 또한 소변 검사, 약물 선별 및 소변 임신 테스트를 수행하기 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다(임신 가능성이 있는 여성, 즉 자궁 적출술, 양측 난소 제거 또는 난관 결찰 또는 폐경 후 2년 미만). 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 포함하지 않습니다.
• 적격 참가자는 직원이 안전 또는 기타 연구 관련 이유로 참가자를 찾는 데 도움을 주는 추가 연락처 역할을 할 수 있는 한두 사람(신뢰할 수 있는 친구 또는 가족)의 이름과 연락처 정보를 제공해야 합니다.
• 참가자는 심리적 건강과 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 4가지 평가를 완료해야 합니다.

첫 번째 연구 약물 방문(1주차): 직원은 자격 상태를 알리고 다음 연구 방문 일정을 잡기 위해 스크리닝 방문을 완료한 후 2주 이내에 참가자에게 연락할 것입니다.

• 이 방문은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.
• 참가자는 음주 측정기 테스트를 완료해야 하며 연구 직원은 체중과 활력 징후(혈압 및 심박수)를 측정합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다.
• 참가자는 심리적 건강과 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 7가지 평가를 완료해야 합니다.
• 직원은 참가자에게 전화를 통해 대화형 음성 응답(IVR) 시스템을 사용하는 방법을 알려줍니다. 연구 8주 동안 참가자들은 매일 오후 5시에서 8시 사이에 수신자 부담 전화번호로 전화를 걸어야 합니다. 시스템에 연결합니다. 터치톤 전화를 통해 시스템에 액세스하려면 연구 ID와 암호가 필요합니다. 시스템은 통화 당일과 전날의 감정과 알코올 사용에 대한 질문에 답하는 메시지를 표시합니다. 일일 인터뷰를 완료하는 데 약 5~8분이 소요됩니다. 오후 8시 15분까지 통화가 완료되지 않으면 IVR 시스템에서 알림을 제공합니다.
• 첫 번째 간단한 상담 세션은 약 45분 동안 진행됩니다. 연구 간호사는 술을 덜 마시거나 완전히 금주하는 치료 목표에 대해 논의할 것입니다. 간호사는 참가자들이 치료 목표에 따라 음주를 줄이거나 끊는 방법을 고려하도록 권장합니다.
• 참가자는 연구 임상의로부터 연구 약물을 받도록 지정되며, 이는 이부딜라스트 또는 위약(비활성 물질)입니다. 어떤 약을 받을 것인지에 대한 결정은 동전 던지기처럼 무작위로 이루어집니다. ibudilast 또는 위약은 동일하게 보입니다. 참가자나 연구 담당자는 어떤 약물을 받았는지 알 수 없습니다. 그러나 응급 상황에서는 해당 정보를 위해 연구 약물을 담당하는 연구 직원에게 연락할 수 있습니다.
• 방문할 때마다 연구 직원은 부작용이나 기타 부작용에 대해 질문할 것입니다.

격주 방문(2주, 3주 및 4주): 각 격주 방문 시:

• 직원은 호흡 알코올 농도(Breathalyzer), 체중 및 활력 징후를 확인하고 경험한 부작용이나 기타 부작용에 대해 질문할 것입니다.
• 참가자는 심리적 건강과 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 6가지 평가를 완료해야 합니다. 답변하는 데 약 20분이 소요됩니다.
• 참가자는 약 20분 동안 연구 임상의로부터 간단한 상담을 받게 됩니다.
• 임신 3주차에 임신 가능성이 있는 여성은 또 다른 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 소변 영구성 검사가 양성인 경우 직원은 투약을 중단하고 참가자는 치료를 위해 산부인과 의사에게 의뢰됩니다.
• 방문할 때마다 연구 임상의는 남은 캡슐과 함께 귀하의 연구 약물 병을 수거하고 다른 주분의 연구 약물을 분배할 것입니다.

• 참가자는 계속해서 밤마다 무료 IVR 번호로 전화를 걸어 완료합니다.

  4. 종점 방문(6주 말): 이 방문에서:

• 직원은 호흡 알코올 농도(Breathalyzer), 체중 및 활력 징후를 측정하고 경험했을 수 있는 부작용 또는 기타 부작용에 대해 질문합니다.
• 연구 직원은 심리적 건강과 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 9가지 평가를 완료하도록 요청할 것입니다. 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
• 연구 직원은 실험실 테스트를 위해 1 테이블 스푼의 혈액을 채취합니다.
• 참가자는 약 20분 동안 연구 임상의로부터 간단한 상담을 받게 됩니다.

후속 방문(엔드포인트 방문 후 4주): 후속 방문(약 1시간 소요)에서 연구 직원은 다음을 수행합니다.

• 호흡 알코올 농도(Breathalyzer), 체중 및 활력 징후를 확인합니다.
• 실험실 테스트를 위해 혈액 1테이블스푼을 뽑습니다.
• 참가자는 심리적 건강, 알코올 및 약물 사용 이력에 대한 9가지 평가를 완료해야 합니다.
• 참가자가 연구를 완료하면 ibudilast 또는 위약 약물을 받았는지 여부를 알려주는 편지를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

조기 종료 방문

• 참여가 완료되기 전에 연구에서 탈퇴하기로 선택한 참가자는 직원이 연구 종료 절차를 관리할 수 있도록 방문을 위해 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.