Ibudilast pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (Ibudilast)

L'éligibilité à l'étude est déterminée lors d'une première visite de sélection, qui peut être effectuée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours. Certaines parties de la présélection peuvent avoir lieu par téléphone ou par vidéoconférence. Les participants sont priés de ne pas boire avant cela et à toutes les visites d'étude. Lors de toutes les visites d'étude, le personnel de l'étude vérifiera le taux d'alcoolémie à l'aide d'un alcootest. Si le taux d'alcool dans l'haleine est supérieur à 0,02 % (ce qui peut résulter d'un seul verre standard), les participants peuvent ne pas être en mesure de terminer la visite.

Visite de sélection : La visite de sélection déterminera si l'étude convient aux participants. Il faut environ deux heures pour terminer.

• Les participants devront présenter une pièce d'identité légale avec photo et subir un alcootest pour s'assurer que le taux d'alcool dans l'haleine est inférieur à 0,02 % pour terminer cette visite. Un test de lecture sera administré pour évaluer la capacité du participant à comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'évaluation de l'étude.
• Une fois le consentement éclairé obtenu, un clinicien de l'étude remplira une anamnèse médicale et procédera à un examen physique. Le personnel de l'étude prélèvera environ 3 cuillères à soupe de sang pour les tests de laboratoire standard. Les participantes seront également invitées à fournir un échantillon d'urine pour effectuer une analyse d'urine, un dépistage de drogue et un test de grossesse urinaire (uniquement pour les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ablation bilatérale des ovaires ou de ligature des trompes ou est ménopausée depuis moins de deux ans). Nous n'inclurons pas les femmes enceintes qui allaitent.
• Les participants éligibles devront fournir les noms et les coordonnées d'une ou deux personnes (amis de confiance ou membres de la famille) qui peuvent servir de contacts supplémentaires pour aider le personnel à localiser les participants pour des raisons de sécurité ou pour d'autres raisons liées à l'étude.
• Les participants seront invités à remplir 4 évaluations sur la santé psychologique et les antécédents de consommation d'alcool et de drogues.

Première visite de traitement de l'étude (semaine 1) : le personnel contactera les participants dans les 2 semaines suivant la fin de la visite de sélection pour informer le statut d'éligibilité et programmer la prochaine visite d'étude.

• Cette visite prendra environ deux heures.
• Les participants seront invités à passer un alcootest et le personnel de l'étude mesurera le poids et les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque).
• Femme en âge de procréer, il sera demandé de fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse.
• Les participants seront invités à remplir 7 évaluations sur la santé psychologique et les antécédents de consommation d'alcool et de drogues.
• Le personnel expliquera aux participants comment utiliser le système de réponse vocale interactive (RVI) par téléphone. Pendant les 8 semaines de l'étude, les participants seront invités à appeler un numéro de téléphone sans frais chaque jour, entre 17h00 et 20h00. pour se connecter au système. L'accès au système via un téléphone à clavier nécessite un identifiant d'étude et un mot de passe. Le système propose des invites pour répondre aux questions sur les sentiments et la consommation d'alcool le jour de l'appel et la veille. Il faut environ 5 à 8 minutes pour compléter l'interview quotidienne. Le système IVR fournira un rappel si un appel n'a pas été terminé à 20h15.
• La première brève séance de conseil durera environ 45 minutes. L'infirmière de l'étude discutera d'un objectif de traitement soit de boire moins ou de devenir complètement abstinent. L'infirmière encouragera également les participants à envisager des moyens de réduire ou d'arrêter de boire, en fonction de l'objectif du traitement.
• Les participants seront désignés pour recevoir le médicament à l'étude du clinicien de l'étude, qui sera soit de l'ibudilast, soit un placebo (une substance inactive). La décision quant au médicament reçu sera aléatoire, comme un lancer de pièce de monnaie. L'ibudilast ou le placebo auront le même aspect. Ni les participants ni aucun membre du personnel de l'étude ne sauront quel médicament est reçu. En cas d'urgence, cependant, le personnel de l'étude responsable du médicament à l'étude peut être contacté pour obtenir ces informations.
• À chaque visite, le personnel de l'étude posera des questions sur les effets secondaires ou autres événements indésirables.

Visites bihebdomadaires (semaines 2, 3 et 4) : à chaque visite bihebdomadaire :

• Le personnel vérifiera la concentration d'alcool dans l'haleine (alcootest), le poids et les signes vitaux et posera des questions sur les effets secondaires ou autres événements indésirables qui ont été ressentis.
• Les participants seront invités à remplir 6 évaluations sur la santé psychologique et les antécédents de consommation d'alcool et de drogues. Ceux-ci devraient prendre environ 20 minutes pour répondre.
• Les participants recevront un bref conseil du clinicien de l'étude, qui durera environ 20 minutes.
• À la semaine 3, la femme en âge de procréer subira un autre test de grossesse urinaire. Si le test de permanence urinaire est positif, le personnel interrompra le traitement et le participant sera référé à un obstétricien pour des soins.
• À chaque visite, le clinicien de l'étude récupérera vos flacons de médicaments à l'étude avec toutes les gélules restantes et vous distribuera une semaine supplémentaire de médicaments à l'étude.

• Les participants continueront d'appeler et de compléter le numéro sans frais RVI tous les soirs.

  4. Visite du point final (fin de la semaine 6) : lors de cette visite :

• Le personnel mesurera la concentration d'alcool dans l'haleine (alcootest), le poids et les signes vitaux et posera des questions sur les effets secondaires ou autres événements indésirables qui pourraient avoir été ressentis.
• Le personnel de l'étude vous demandera de remplir 9 évaluations sur votre santé psychologique et vos antécédents de consommation d'alcool et de drogues. Ceux-ci devraient prendre environ 45 minutes à compléter.
• Le personnel de l'étude prélèvera 1 cuillerée à soupe de sang pour les tests de laboratoire.
• Les participants recevront un bref conseil du clinicien de l'étude, qui durera environ 20 minutes.

Visites de suivi (4 semaines après la visite du point final) : lors de la visite de suivi (qui prendra environ une heure), le personnel de l'étude :

• Vérifiez la concentration d'alcool dans l'haleine (alcootest), le poids et les signes vitaux.
• Prélevez 1 cuillerée à soupe de sang pour les tests de laboratoire.
• Les participants seront invités à remplir 9 évaluations sur la santé psychologique et les antécédents de consommation d'alcool et de drogues.
• Une fois que les participants auront terminé l'étude, ils auront la possibilité de recevoir une lettre les informant s'ils ont reçu de l'ibudilast ou un placebo.

Visite de résiliation anticipée

• Les participants qui choisissent de se retirer de l'étude avant la fin de leur participation seront invités à retourner au centre de recherche pour une visite afin de permettre au personnel d'administrer les procédures de fin d'étude.